全身性ループスにおけるPRV-3279-2a試験 (PREVAIL-2)
2024年4月12日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の PRV-3279 EVAluation In Lupus (PREVAIL-2)
PREVAIL-2研究は、コルチコステロイド治療によって誘発された改善後の活動性疾患を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者の再発予防におけるPRV-3279の安全性と潜在的な有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性 SLE の成人患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 約 100 人の適格な患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、PRV-3279 またはプラセボのいずれかによる治療を受けます。
適格な被験者には、少なくとも6か月間SLEと診断されている18〜70歳の男性または女性の成人が含まれます。
治験薬は、二重盲検法で20週間、4週間ごとに投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Clinical Site
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Covina、California、アメリカ、91722
- Clinical Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Clinical Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Clinical Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Clinical Site
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Clinical Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Clinical Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33823
- Clinical Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Clinical Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Clinical Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Site
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Clinical Cite
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Clinical Site
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Site
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Clinical Site
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Tianjin、中国、300052
- Clinical Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Clinical Site
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Clinical Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Clinical Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Clinical Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Clinical Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Clinical Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Clinical Site
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Hong Kong、香港
- Clinical Site
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Hongkong、香港
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間のSLEの診断
- 2019 年のヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会 (EULAR/ACR) のスクリーニング時の SLE 基準を満たす
-次のように定義された安定した標準治療薬にもかかわらず、中等度から重度の疾患活動性があります。
スクリーニング時：hSLEDAIスコアが6以上（そのうちの4ポイント以上が非血清学的所見に由来する必要があります）、または少なくとも1つのBILAG Aまたは1つのBスコア。無作為化時：hSLEDAIが4ポイント以上低下、またはスクリーニング時に存在する少なくとも1つのAまたはBスコアで1つのBILAGレターグレードの改善、および治験責任医師または中央裁定委員会（CAC）による明確な改善または大幅または完全な改善の評価
- -抗マラリア薬、コルチコステロイド（プレドニゾン相当≤10 mg）、およびNSAIDを除く、すべてのループス治療を中止することができ、喜んで中止する
除外基準:
- -アクティブなループス腎炎またはSLEのアクティブな中枢神経系の症状
- -治験責任医師またはCACの意見で、有効性評価を混乱させる可能性のある他の炎症性または自己免疫疾患
- 共通可変免疫不全症候群またはその他の臨床的に重大な免疫不全
- -スクリーニング前の4週間の既知のCOVID-19感染またはSARS-CoV-2 RNA検査陽性
- -スクリーニングから2か月以内に生弱毒化ワクチンを接種したか、スクリーニングから2週間以内に非生ワクチンまたはmRNAワクチンを接種したか、または研究期間中にワクチンを接種することを期待している
- -スクリーニングから2週間以内に抗生物質を必要とする最近の感染症、またはIV抗生物質を必要とする最近の感染症またはスクリーニングから1か月以内の入院
- -治験責任医師またはCACの意見では、研究への参加が患者の最善の利益にならない（例えば、彼らの健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価
- -スクリーニング前の42日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の介入臨床試験に参加した
- -B細胞が治療前の値または正常範囲に戻らない限り、スクリーニングの6か月以内にB細胞を枯渇させるリツキシマブまたは同等の治療を受けました。
- -腫瘍壊死因子阻害剤、インターロイキン拮抗薬、またはベリムマブを含む他の生物製剤を、42日以内または薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に投与された。
- -2か月以内にIV免疫グロブリン（IVIG）またはIVシクロホスファミド、プレドニゾン≥100 mg /日を2か月以内に30日以上受けた、またはスクリーニング訪問から2か月以内に血漿交換を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRV-3279
静脈内投与用の滅菌溶液、4 週間ごと
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二重特異性抗体ベースの分子
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実験的：プラセボ
静脈内投与用の滅菌溶液、4 週間ごと
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRV-3279 がフレアを予防する能力を評価すること。これは、LFA 国際コンセンサスによるフレアの定義、CGIC の悪化、および hSLEDAI/BILAG スコアの増加によって定義されます。
時間枠：24週間
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フレアは、フレアのLFA国際コンセンサス定義に従って定義され、臨床医のグローバルインプレッションオブチェンジ（CGIC）で悪化し、ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数（hSLEDAI）/英国諸島ループス評価グループ（BILAG）指数スコアが増加します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRV-3279がコルチコステロイドによって誘発される疾患の改善期間を延長するかどうかを評価する
時間枠：24週間
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治療失敗までの時間
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24週間
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PRV-3279の安全性を評価する
時間枠：32週間
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TEAEの頻度、SAE、薬物離脱につながるTEAE、AESI
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない