全身性ループスにおけるPRV-3279-2a試験 (PREVAIL-2)
2026年3月16日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の PRV-3279 EVAluation In Lupus (PREVAIL-2)
PREVAIL-2研究は、コルチコステロイド治療によって誘発された改善後の活動性疾患を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者の再発予防におけるPRV-3279の安全性と潜在的な有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性 SLE の成人患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 約 100 人の適格な患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、PRV-3279 またはプラセボのいずれかによる治療を受けます。
適格な被験者には、少なくとも6か月間SLEと診断されている18〜70歳の男性または女性の成人が含まれます。
治験薬は、二重盲検法で20週間、4週間ごとに投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
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Los Angeles、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research- Site Number : 111
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
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San Juan、プエルトリコ、909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number : 310
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 301
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 309
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 302
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Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number : 303
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Nanjing、中国、210008
- Investigational Site Number : 307
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Shanghai、中国、200127
- Investigational Site Number : 306
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number : 305
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Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 304
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Pok Fu Lam、香港、999077
- Investigational Site Number : 202
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Tuenmen、香港、999077
- Investigational Site Number : 201
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間のSLEの診断
- 2019 年のヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会 (EULAR/ACR) のスクリーニング時の SLE 基準を満たす
-次のように定義された安定した標準治療薬にもかかわらず、中等度から重度の疾患活動性があります。
スクリーニング時：hSLEDAIスコアが6以上（そのうちの4ポイント以上が非血清学的所見に由来する必要があります）、または少なくとも1つのBILAG Aまたは1つのBスコア。無作為化時：hSLEDAIが4ポイント以上低下、またはスクリーニング時に存在する少なくとも1つのAまたはBスコアで1つのBILAGレターグレードの改善、および治験責任医師または中央裁定委員会（CAC）による明確な改善または大幅または完全な改善の評価
- -抗マラリア薬、コルチコステロイド（プレドニゾン相当≤10 mg）、およびNSAIDを除く、すべてのループス治療を中止することができ、喜んで中止する
除外基準:
- -アクティブなループス腎炎またはSLEのアクティブな中枢神経系の症状
- -治験責任医師またはCACの意見で、有効性評価を混乱させる可能性のある他の炎症性または自己免疫疾患
- 共通可変免疫不全症候群またはその他の臨床的に重大な免疫不全
- -スクリーニング前の4週間の既知のCOVID-19感染またはSARS-CoV-2 RNA検査陽性
- -スクリーニングから2か月以内に生弱毒化ワクチンを接種したか、スクリーニングから2週間以内に非生ワクチンまたはmRNAワクチンを接種したか、または研究期間中にワクチンを接種することを期待している
- -スクリーニングから2週間以内に抗生物質を必要とする最近の感染症、またはIV抗生物質を必要とする最近の感染症またはスクリーニングから1か月以内の入院
- -治験責任医師またはCACの意見では、研究への参加が患者の最善の利益にならない（例えば、彼らの健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価
- -スクリーニング前の42日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の介入臨床試験に参加した
- -B細胞が治療前の値または正常範囲に戻らない限り、スクリーニングの6か月以内にB細胞を枯渇させるリツキシマブまたは同等の治療を受けました。
- -腫瘍壊死因子阻害剤、インターロイキン拮抗薬、またはベリムマブを含む他の生物製剤を、42日以内または薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に投与された。
- -2か月以内にIV免疫グロブリン（IVIG）またはIVシクロホスファミド、プレドニゾン≥100 mg /日を2か月以内に30日以上受けた、またはスクリーニング訪問から2か月以内に血漿交換を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRV-3279
静脈内投与用の滅菌溶液、4 週間ごと
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二重特異性抗体ベースの分子
他の名前：
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実験的：プラセボ
静脈内投与用の滅菌溶液、4 週間ごと
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第24週まで全身性エリテマトーデス（SLE）疾患活動性の改善を維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から24週まで
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SLE疾患活動性の改善：ベースラインから第24週までの間にループスフレアなし。
ループスフレア：SLE活動性がループス財団国際コンセンサス定義（1つ以上の臓器系における疾患活動性の測定可能な増加、新規または悪化した臨床徴候・症状および／または検査値の関与、評価者が臨床的に有意と判断する必要があり、通常は治療の変更または増量が少なくとも考慮される）を満たすと評価者が判断したもの。
臨床医の全体的変化印象（CGIC）において「明確な悪化」または「重度の悪化」のスコア。
かつ以下の少なくとも1つが発生：
ハイブリッドSELENA-SLEDAI（hSLEDAI）スコアのベースラインから4点以上の増加、
またはBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）指数においてAスコア（重度）またはBスコア（中等度）の項目が新規または悪化と評価された臓器が1つ以上。
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ベースライン（1日目）から24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週までの治療失敗までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から24週まで
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治療失敗は、ベースラインと比較して以下のいずれかの発生と定義されました：SLEフレアの発生（主要評価項目#1で定義されている通り）；または、何らかの理由で研究治療の連続2回の投与を欠く、または合計3回以上の投与を欠く；または、新しいSLE治療薬の開始；または、現在のSLE治療薬の増量（非ステロイド性抗炎症薬を除く）；または、第24週の診察前に参加者が研究から撤退すること。
ベースラインは、研究治療の初回投与前の最後の非欠損値として定義されました。
推定はカプラン・マイヤー法に基づいて行われました。
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ベースライン（1日目）から24週まで
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ベースラインから24週目までの低疾患反応者における欧州リウマチ学会（EULAR）推奨目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
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EULAR推奨の低疾患応答者の目標は、以下のいずれかの基準を満たした参加者として定義されました：hSLEDAIスコア＜3（低疾患活動性）、またはすべてのBILAGスコアがC（軽度の疾患活動性）、D（以前に罹患した臓器で疾患活動性なし）、E（臓器不活性かつ以前に活動性なし）のいずれか。
ベースラインは、研究治療の初回投与前の最後の非欠損値として定義されました。 パーセンテージは小数点第10位で四捨五入されています。 |
ベースライン（第1日）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
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SF-36健康調査における身体的要素スコア（PCS）のスクリーニング時から第24週までの変化
時間枠：スクリーニング（-42日～-1日）、ベースライン（1日目）、および4、8、12、16、20、24週
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SF-36健康調査は、生活の質（QOL）に関連する8つのサブスケールを測定する36項目で構成されていました：身体的機能（PF）、一般健康状態（GH）、精神的健康（MH）、活力（VT）、役割身体的（RP）、役割感情的（RE）、身体の痛み（BP）、および社会的機能（SF）。8つのサブスケールそれぞれのスコア範囲は、0（最大の障害）から100（障害なし）であり、高いスコアは良好な健康状態を示しました。
SF-36の回答は、2つの総合スコアを計算するために使用されました：PF、RP、BP、GHによって寄与された身体的コンポーネントサマリー（PCS）と、MH、RE、SF、VTによって寄与された精神的コンポーネントサマリー（MCS）。
同じドメインの項目スコアの合計がサブスケールスコアを与え、それらはPCSとMCSの総合スコアを計算するために変換されました。
PCSとMCSの両方のスコア範囲は0（最悪）から100（最良）であり、高いスコアは障害が少なく、より良いQoLを示しました。
SF-36健康調査におけるPCSのスクリーニングからの変化（スクリーニング後の値からスクリーニング値を引いたもの）を第24週まで提示します。
ベースライン：研究治療の初回投与前の最後の非欠損値。
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スクリーニング（-42日～-1日）、ベースライン（1日目）、および4、8、12、16、20、24週
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ベースラインから24週目までの全身性エリテマトーデス反応指標-4（SRI-4）基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）および第4、8、12、16、20、24週
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SRI-4は、hSLEDAIスコアが≧4ポイント以上減少し、BILAG A（重度）スコアの新規臓器がなく、BILAG B（中等度）スコアの新規臓器が1つ以下であり、SELENA-SLEDAI医師による総合評価（ssPGA）スコアが>0.3ポイント以上増加しないことと定義された。
ベースラインは、研究治療の初回投与前の最後の非欠損値と定義された。
パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されている。
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ベースライン（第1日）および第4、8、12、16、20、24週
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ベースラインから24週目までの英国諸島ループス評価グループに基づく複合ループス評価（BICLA）基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日目）および第4、8、12、16、20、24週
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BICLA基準は、BILAG A（重度）またはB（中等度）スコアを持つすべての臓器において、≧1段階の改善が見られ、SLEDAIまたは他のBILAG臓器の悪化がなく、ssPGAスコアが≧0.3ポイント以上増加しないことと定義されました。
ベースラインは、研究治療の初回投与前の最後の非欠損値と定義されました。
パーセンテージは小数点第10位で四捨五入されています。
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ベースライン（第1日目）および第4、8、12、16、20、24週
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治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TESAE）、治療中止に至ったTEAE、および特別関心のある治療関連有害事象（TEAESI）を発現した参加者数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後56日まで、最大29.1週間
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AEとは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験治療の使用と時間的に関連するものであり、試験治療に関連するかどうかは問わない。
SAEとは、あらゆる好ましくない医学的事象であり、あらゆる用量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的な障害／機能不全、先天性異常／出生時欠損、またはその他の医学的に重要な事象をもたらすものと定義される。
TEAEとは、TE期間中に発生、悪化、または重篤化したAEと定義される。
AESIとは、PRV-3279に特異的な科学的・医学的懸念事項を含むSAEを含むTEAEであり、研究者からスポンサーへの継続的なモニタリングと迅速な連絡が適切であると考えられるものと定義される。
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試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後56日まで、最大29.1週間
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PRV-3279の血清濃度
時間枠：投与前および投与後2時間（第1、29、57、86、113、141、169、197日目）、投与後24、48、72、168、336時間（第1日目および第141日目）
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特定の時間ポイントで血清サンプルを採取し、PRV-3279の血清中濃度を評価しました。
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投与前および投与後2時間（第1、29、57、86、113、141、169、197日目）、投与後24、48、72、168、336時間（第1日目および第141日目）
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PRV-3279に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後56日まで、最大29.1週間
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PRV-3279に対するADAの存在を評価するために、指定された時間ポイントで血液サンプルが採取されました。
治療関連ADAは、初回研究治療投与後のいずれかの時点で、少なくとも1回の治療誘発性または治療増強性ADAが認められた場合と定義されました。
治療誘発性ADAは、初回研究治療投与後のいずれかの時点で発現し、既存のADAがない（治療前サンプルがない参加者を含む）ADAと定義されました。
治療増強性ADAは、TE期間中にベースラインよりも有意に高い力価まで増強した既存のADAと定義されました。
治療関連ADAが認められた参加者数が示されています。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後56日まで、最大29.1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了