PRV-3279-2a-onderzoek bij systemische lupus (PREVAIL-2)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company
Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van PRV-3279-evaluatie bij lupus (PREVAIL-2)
Het PREVAIL-2-onderzoek is opgezet om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van PRV-3279 te beoordelen bij de preventie van opflakkeringen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve ziekte na verbetering geïnduceerd door behandeling met corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassen patiënten met actieve SLE. Ongeveer 100 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen met PRV-3279 of placebo.
Geschikte proefpersonen zijn mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 70 jaar met een diagnose van SLE gedurende ten minste 6 maanden.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal elke 4 weken worden toegediend gedurende 20 weken op een dubbelblinde manier, gevolgd door een 8 weken durende veiligheidsopvolgingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 310
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 301
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 309
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 302
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 303
-
Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number : 307
-
Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 306
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 305
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Investigational Site Number : 202
-
Tuenmen, Hongkong, 999077
- Investigational Site Number : 201
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van SLE gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Voldoen aan de 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) criteria voor SLE bij screening
Matige tot ernstige ziekteactiviteit hebben ondanks stabiele medicatie volgens de standaardbehandeling, gedefinieerd als:
Bij screening: hSLEDAI-score ≥6 (≥4 punten waarvan moet afkomstig zijn van niet-serologische bevinding), OF ten minste één BILAG A- of één B-score; Bij randomisatie: ≥4-punts daling in hSLEDAI, OF één BILAG-lettercijferverbetering in ten minste één A- of B-score aanwezig bij screening, en beoordeling door onderzoeker of centrale beoordelingscommissie (CAC) van duidelijke verbetering of grote of volledige verbetering
- In staat en bereid om alle lupusbehandelingen te stoppen, behalve antimalariamiddelen, corticosteroïden (prednison-equivalent ≤ 10 mg) en NSAID's
Uitsluitingscriteria:
- Actieve lupus-nefritis of actieve manifestaties van het centrale zenuwstelsel van SLE
- Andere inflammatoire of auto-immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker of het CAC, werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren
- Algemeen variabel immunodeficiëntiesyndroom of een andere klinisch significante immunodeficiëntie
- Bekende COVID-19-infectie in de 4 weken voor Screening of positieve SARS-CoV-2 RNA-test
- Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 2 maanden na screening, een niet-levend of mRNA-vaccin ontvangen binnen 2 weken na screening, of verwachten een vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
- Elke recente infectie waarvoor antibiotica nodig is binnen twee weken na screening of elke recente infectie waarvoor intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname nodig is binnen 1 maand na screening
- Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker of CAC, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt zou zijn (bijv. hun welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen
- Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 42 dagen voorafgaand aan de screening of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is
- Rituximab of gelijkwaardige behandeling gekregen die B-cellen depletiet binnen 6 maanden na screening, tenzij terugkeer van B-cellen naar de waarde van voor de behandeling of normaal bereik kan worden aangetoond.
- Tumornecrosefactorremmers, interleukine-antagonisten of andere biologische middelen, waaronder belimumab, binnen 42 dagen of vijf halfwaardetijden van het middel gekregen, afhankelijk van welke langer is.
- Binnen 2 maanden IV immunoglobuline (IVIG) of IV cyclofosfamide ontvangen, prednison ≥ 100 mg/dag gedurende meer dan 30 dagen binnen 2 maanden, of plasmaferese binnen twee maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRV-3279
Steriele oplossing voor intraveneuze toediening, elke 4 weken
|
Bi-specifiek antilichaam-gebaseerd molecuul
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Steriele oplossing voor intraveneuze toediening, elke 4 weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die de verbetering in systemische lupus erythematodes (SLE) ziekteactiviteit van baseline tot week 24 behielden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 24
|
Verbetering van SLE-ziekteactiviteit: geen lupusopvlamming tijdens baseline tot week 24.
Lupusopvlamming: beoordeling door onderzoeker dat SLE-activiteit voldeed aan de internationale consensusdefinitie voor opvlamming van de Lupus Foundation of America (gedefinieerd als meetbare toename van ziekteactiviteit in 1 of meer orgaansystemen met nieuwe of verergerde klinische tekenen en symptomen en/of laboratoriummetingen, moet door de beoordelaar als klinisch significant worden beschouwd, en meestal zou er ten minste overweging zijn van een verandering of verhoging van de behandeling); een score van "definitieve verslechtering" of "ernstige verslechtering" op de Clinician's Global Impression of Change; en ten minste 1 van de volgende gebeurtenissen: een toename van ≥4 punten vanaf baseline in de hybride Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-score (hSLEDAI), of ≥1 orgaan met een A-score (ernstig) of B-score (matig) item beoordeeld als nieuw of verslechterd op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-index.
|
Baseline (dag 1) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandelingfalen vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 24
|
Behandelingsfalen werd gedefinieerd ten opzichte van baseline als het optreden van een SLE-opflakkering (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat #1); of het missen van 2 opeenvolgende doses of 3 of meer totale doses van de studiebehandeling om welke reden dan ook; of het starten van een nieuwe SLE-medicatie; of een verhoogde dosis van de huidige SLE-medicatie, met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; of terugtrekking van de deelnemer uit de studie vóór het Week 24-bezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
Schattingen waren gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
|
Baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentage van deelnemers die het door de European League Against Rheumatism (EULAR) aanbevolen doel van lage ziekterespons van baseline tot week 24 behaalden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
EULAR aanbevolen doel voor lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden: hSLEDAI-score <3 (lagere ziekteactiviteit) of alle BILAG-scores waren C (milde ziekteactiviteit), of D (geen ziekteactiviteit in een eerder aangedaan orgaan) of E (orgaan inactief en nooit eerder actief).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering van de screening tot week 24 in de Physical Component Score (PCS) in de Short Form 36 (SF-36) Health Survey
Tijdsspanne: Screening (dagen -42 tot -1), Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De SF-36-gezondheidsenquête bestond uit 36 items die 8 subschalen meten die relevant zijn voor de kwaliteit van leven (QOL): lichamelijk functioneren (PF), algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid (MH), vitaliteit (VT), rolbeperking door lichamelijke gezondheid (RP), rolbeperking door emotionele problemen (RE), pijn (BP) en sociaal functioneren (SF). De scorebereik voor elk van de 8 subschalen was van 0 (maximale beperking) tot 100 (geen beperking); hogere scores duidden op een goede gezondheidstoestand.
De antwoorden op de SF-36 werden gebruikt om 2 samenvattingsscores te berekenen: PCS, bijgedragen door PF, RP, BP en GH, en de mentale component samenvatting (MCS), bijgedragen door MH, RE, SF en VT.
De sommaties van itemscores binnen hetzelfde domein gaven subschaalscores, die werden getransformeerd om de samenvattingsscores van PCS en MCS te berekenen.
Zowel de PCS- als MCS-scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best); hogere scores duidden op minder beperking en betere QOL.
De verandering vanaf screening (post-screening waarde minus screening waarde) tot Week 24 in PCS in de SF-36-gezondheidsenquête wordt gepresenteerd.
Baseline: laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
|
Screening (dagen -42 tot -1), Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers die voldeden aan de criteria voor de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
SRI-4 werd gedefinieerd als een daling van de hSLEDAI-score van ≥4 punten; en geen nieuwe organen met een BILAG A (ernstig) score; en niet meer dan 1 nieuw orgaan met een BILAG B (matig) score; en geen toename van de SELENA-SLEDAI arts-globale beoordeling (ssPGA) score van >0,3 punten.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Baseline (Dag 1) en Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage van deelnemers die voldeden aan de British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA)-criteria vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De BICLA-criteria werden gedefinieerd als een vermindering van ≥1 graad in alle organen met BILAG A (ernstig) of B (matig) scores; en geen verslechtering van SLEDAI of andere BILAG-organen; en geen toename van de ssPGA-score van ≥0,3 punten.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs), TEAEs die leiden tot stopzetting van de behandeling en behandeling-gerelateerde bijwerkingen van specifiek belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 56 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 29,1 weken
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of enig ander medisch belangrijk voorval.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die zich ontwikkelde, verergerde of ernstig werd tijdens de TE-periode.
Een AESI werd gedefinieerd als een TEAE inclusief SAE, die van wetenschappelijk en medisch belang waren specifiek voor PRV-3279, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de Onderzoeker aan de Sponsor passend werd geacht.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 56 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 29,1 weken
|
|
Serumconcentraties van PRV-3279
Tijdsspanne: Pre-dose en 2 uur post-dose op dagen 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 en 197; 24, 48, 72, 168, 336 uur post-dose op dagen 1 en 141
|
Serummonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de serumconcentratie van PRV-3279 te evalueren.
|
Pre-dose en 2 uur post-dose op dagen 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 en 197; 24, 48, 72, 168, 336 uur post-dose op dagen 1 en 141
|
|
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddel antilichamen (ADA's) tegen PRV-3279
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 56 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 29,1 weken
|
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de aanwezigheid van ADA tegen PRV-3279 te evalueren.
Behandeling-gerelateerde ADA werd gedefinieerd als ten minste 1 behandeling-geïnduceerde of behandeling-versterkte ADA op enig moment na de eerste toediening van de studiebehandeling.
Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment na de eerste toediening van de studiebehandeling ontwikkelde zonder vooraf bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters).
Behandeling-versterkte ADA werd gedefinieerd als vooraf bestaande ADA die tijdens de TE-periode versterkte tot een significant hogere titer dan de baseline.
Het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ADA wordt gepresenteerd.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 56 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 29,1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .