- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091606
Nedre og øvre ekstremitetsperfusjonsindeks (PI) hos gravide kvinner under spinalbedøvelse
Undersøkelse av perfusjonsindeks for nedre og øvre ekstremiteter (PI) hos pasienter som skal ha keisersnitt under spinalbedøvelse
Spinal anestesi (SA) er den mest foretrukne anestesimetoden ved keisersnitt, fordi den eliminerer potensielle risikoer forbundet med luftveisbehandling hos gravide kvinner. Spinal anestesi utgjør en risiko for hypotensjon med en forekomst på ca. 70 %, som følge av redusert vaskulær tonus på grunn av sympatisk blokkering. Hypotensjon kan forårsake svimmelhet hos mor, kvalme og oppkast og acidose hos fosteret. Derfor har forebygging og behandling av postspinal hypotensjon vært et viktig forskningsområde innen obstetrisk anestesi.
Perfusjonsindeksen (PI) er forholdet mellom pulserende blodstrøm (arterielt kammer) og ikke-pulserende statisk blodstrøm (venøs og kapillærer) i en pasients perifere vev, slik som fingertuppen, tåen eller øreflippen. Dette kan fås fra et pulsoksymeter. Dette er ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking.
Pulsvariabilitetsindeksen (PVI) representerer endringer i PI som oppstår under en eller flere komplette respirasjonssykluser. PVI er funnet ved å beregne over PI endringer. Tillater evaluering av intravaskulært volum; og en høyere PVI er assosiert med større respons på væskevolumer.
I vårt arbeid; Vi vil samtidig observere PI- og PVI-endringer i nedre og øvre ekstremiteter hos pasientene i studiegruppen. Når vi ser på de tidligere studiene; vi ser at parameterne (PI og PVI) som vi skal se på er evaluert med ulike kombinasjoner hos vår studiegruppepasienter. Når vi ser på disse studiene igjen; Vi så at motstridende resultater ble oppnådd for de samme parameterne.
I vår studie vil pasienter bli muntlig informert i detalj om studien i den preoperative perioden og deres samtykke vil bli innhentet. Mens pasientene tas til operasjonsstuen og overvåkes, vil metningssonden kobles til den andre fingeren på pasientenes øvre og nedre ekstremiteter, og PI- og PVI-verdiene i begge ekstremiteter vil bli målt samtidig. PI og PVI verdier og vitale verdier (SAB, MAP, HR, SPO2) i begge ekstremiteter før spinal anestesi; intraoperativ SAP, MAP, HR, SPO2, efedrinbehov, atropinbehov og PI- og PVI-verdier i begge ekstremiteter vil bli registrert.
Som et resultat; I vår studie hadde vi som mål å observere samtidige endringer i PI og PVI i nedre og øvre ekstremiteter hos gravide pasienter som skal gjennomgå keisersnitt under spinalbedøvelse, som er vår studiegruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Kayhan
- Telefonnummer: +905058030294
- E-post: aayseguloglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Derince Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Kayhan
- Telefonnummer: 05058030294
- E-post: aayseguloglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA1 og ASA2 pasienter
- Pasienter over 18 år
- Pasienter egnet for spinalbedøvelse
- Pasienter som takket ja til å delta i studien med informert samtykke
- Pasienter som skal ha elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- ASA3 og ASA4 pasienter
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter for hvem spinalbedøvelse er kontraindisert
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile
- Pasienter som skal tas til akutt keisersnitt
- Pasienter med legemiddelallergi
- Pasienter med fingerdeformiteter som hindrer innsetting av metningssonden
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen forskjell mellom perfusjonsindeksverdier for øvre og nedre ekstremiteter?
Tidsramme: 4 måneder
|
Observasjon av PI-verdier ved keisersnitt under spinalbedøvelse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DerinceAyşeKayhan1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .