- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05091606
Alsó és felső végtag perfúziós indexe (PI) spinális érzéstelenítés alatt álló terhes nőknél
Az alsó és felső végtagi perfúziós index (PI) értékeinek vizsgálata spinális érzéstelenítés alatti császármetszéssel rendelkező betegeknél
A spinális anesztézia (SA) a legelőnyösebb érzéstelenítési módszer császármetszés esetén, mert kiküszöböli a terhes nők légúti kezelésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat. A spinális érzéstelenítés körülbelül 70%-os hypotensio kockázatot jelent, ami a szimpatikus blokk miatti csökkent értónusból ered. A hipotenzió az anyában szédülést, émelygést és hányást, a magzatban pedig acidózist okozhat. Ezért a posztspinális hipotenzió megelőzése és kezelése a szülészeti anesztézia egyik fontos kutatási területe.
A perfúziós index (PI) a pulzáló véráramlás (artériás kamra) és a nem pulzáló statikus véráramlás (vénás és kapillárisok) aránya a páciens perifériás szövetében, például az ujjbegyben, lábujjban vagy fülcimpában. Ezt pulzoximéterrel lehet megkapni. Ez non-invazív és folyamatos monitorozás.
A pulzus-variabilitási index (PVI) a PI-ben bekövetkező változásokat jelenti, amelyek egy vagy több teljes légzési ciklus során következnek be. A PVI-t a PI-változások kiszámításával találjuk meg. Lehetővé teszi az intravaszkuláris térfogat értékelését; és a magasabb PVI a folyadéktérfogatokra való nagyobb reakcióképességgel jár.
Munkánkban; Egyidejűleg figyeljük meg a PI és PVI változásait az alsó és felső végtagokban a vizsgált csoportban. Ha megnézzük a korábbi tanulmányokat; azt látjuk, hogy az általunk vizsgált paramétereket (PI és PVI) különböző kombinációkkal értékeljük vizsgálati csoportunkban. Ha újra megnézzük ezeket a tanulmányokat; Láttuk, hogy ugyanazon paraméterek ellentmondó eredményeket kaptak.
Vizsgálatunk során a betegeket a preoperatív időszakban szóban részletesen tájékoztatjuk a vizsgálatról, és megkapjuk a hozzájárulásukat. Amíg a betegeket a műtőbe viszik és megfigyelik, a szaturációs szondát a betegek felső és alsó végtagjainak 2. ujjához csatlakoztatják, és mindkét végtagon egyszerre mérik a PI és PVI értékeket. PI és PVI értékek és vitális értékek (SAB, MAP, HR, SPO2) mindkét végtagban spinális érzéstelenítés előtt; az intraoperatív SAP, MAP, HR, SPO2, efedrin szükséglet, atropin szükséglet, valamint a PI és PVI értékek mindkét végtagon rögzítésre kerülnek.
Ennek eredményeként; Vizsgálatunk során arra törekedtünk, hogy megfigyeljük a PI és PVI egyidejű változásait az alsó és felső végtagokban olyan terhes betegeknél, akiknél spinális érzéstelenítésben császármetszéssel fognak átesni, amely a mi vizsgálati csoportunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşe Kayhan
- Telefonszám: +905058030294
- E-mail: aayseguloglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka
- Toborzás
- Derince Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe Kayhan
- Telefonszám: 05058030294
- E-mail: aayseguloglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA1 és ASA2 betegek
- 18 év feletti betegek
- Spinalis érzéstelenítésre alkalmas betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy tájékozott beleegyezéssel részt vegyenek a vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknél elektív császármetszés lesz
Kizárási kritériumok:
- ASA3 és ASA4 betegek
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknek a spinális érzéstelenítés ellenjavallt
- Hemodinamikailag instabil betegek
- A betegeket sürgősségi császármetszésre kell vinni
- Gyógyszerallergiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az ujjak deformációi vannak, amelyek megakadályozzák a telítési szonda behelyezését
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Van különbség a felső és alsó végtag perfúziós index értékei között?
Időkeret: 4 hónap
|
PI-értékek megfigyelése császármetszésekben spinális érzéstelenítésben
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DerinceAyşeKayhan1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .