- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092035
Gjenkjennelse av tidlige pulmonale strukturelle endringer ved bruk av sanntids High Fidelity ekspiratorisk CO2-analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde største dødsårsaken på verdensbasis og er ansvarlig for over 6 % av dødeligheten av alle årsaker. På grunn av aldrende samfunn og eksponering for risikofaktorer forventes økende prevalens i årene etter. Sigarettrøyking er den viktigste risikofaktoren for kols, men også ikke-røykere kan utvikle sykdommen. Selv om KOLS først og fremst sees på som obstruktiv luftveissykdom, kan det også påvirke lungeparenkymet, lungekarene, de systemiske karene, hjertet og andre organer. Derfor kan KOLS sees på som en "lungekomponent i en systemisk sykdom". I følge nyere bevis har pasienter med KOLS og relevant lungekarsykdom høyere risiko for å utvikle eksaserbasjoner og har dårligere prognose. Vanligvis lider KOLS-pasienter av mild pulmonal hypertensjon, men noen av dem kan ha en "pulmonal vaskulær fenotype" (PVP). Pasienter med PVP lider vanligvis av en relativt mild luftveisobstruksjon og kjennetegnes av patologiske forandringer i de små lungekarene, sterkt forhøyet pulmonal karmotstand, sterkt redusert diffusjonskapasitet, normo- eller hypokapni, sirkulasjonsbegrensning av treningskapasiteten og en progressiv høyre hjertesvikt. . Tidlig gjenkjennelse og behandling av KOLS kan stoppe ytterligere progresjon av sykdommen og utvikling av komplikasjoner inkludert endringer i det lille lungekaret.
Interstitielle lungesykdommer (ILD) er preget av strukturelle endringer i lungene med fibrotisk ødeleggelse og tap av alveolært vev. Mannlig kjønn og røykeksponering er hyppige risikofaktorer. På diagnosetidspunktet er pasientene vanligvis i en svekket fysisk tilstand som lider av alvorlige symptomer og avansert funksjonell begrensning. I en undergruppe av pasienter er en alvorlig lungekarsykdom tilstede som ytterligere forverrer prognosen. Selv om det de siste årene har blitt oppnådd store forbedringer i behandlingen av noen former for ILD, er de tilgjengelige legemidlene ikke helbredende. Målet deres er fortsatt å bremse sykdomsprogresjonen. Derfor kan en tidlig oppdagelse av ILD bidra til å sette i gang målrettet behandling i tide og forbedre prognosen til pasientene.
Strukturelle lungeforandringer både på grunn av KOLS eller ILD resulterer i tap av små luftveier og små lungekar, som ikke kan påvises med standard lungefunksjonstester før 50 % av de små luftveiene forsvant. Selv om disse endringene også kan finne sted på grunn av fysiologisk lungealdring, er denne effekten tydelig akselerert hos røykere. Diffusjonskapasitet (DLCO) og den såkalte Krogh-faktoren (KCO) er fornuftige markører for tidlige pulmonale strukturelle endringer. I tillegg representerer lungetetthet, vurdert ved høyoppløselig CT-skanning og analysert av spesifikk programvare, et sensitivt verktøy. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) og pulmonal vaskulær compliance er sensitive parametere for påvisning av lungevaskulære forandringer.
I likhet med DLCO, kan high fidelity-analyse av ekspiratorisk CO2-strømmåling tillate en sensitiv påvisning av strukturelle lungeforandringer. Metoden har den fordelen at ingen ytre gass er nødvendig. Målet med denne eksplorative pilotstudien er å undersøke om high fidelity ekspiratorisk CO2-analyse er i stand til å oppdage tidlige pulmonale strukturelle endringer, selv før det kan vurderes ved lungefunksjonstesting (f. FEV1 eller vitalkapasitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år som har KOLS, ILD eller er røykere og ikke-røykere uten lungesykdommer.
- høyre hjertekateterisering utført på grunn av mistanke om pulmonal hypertensjon og videre klinisk undersøkelse som ekkokardiografi, lungefunksjonstesting, 6-minutters gangtest, laboratorietesting og blodgassanalyse.
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for lungefunksjonstesting
- akutt livstruende sykdom (inkludert akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, stor aortaaneurisme, pneumothorax, oftalmisk, hjerne-, abdominal- eller thoraxkirurgi innen de siste 4 ukene, hemoptyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KOLS-pasienter
|
i tillegg til vanlig lungefunksjonstesting vil det bli utført en sanntids-high-fidelity-vurdering av ekspiratorisk CO2
|
|
Annen: ILD-pasienter
|
i tillegg til vanlig lungefunksjonstesting vil det bli utført en sanntids-high-fidelity-vurdering av ekspiratorisk CO2
|
|
Annen: ikke-røyker kontroller
|
i tillegg til vanlig lungefunksjonstesting vil det bli utført en sanntids-high-fidelity-vurdering av ekspiratorisk CO2
|
|
Annen: røykekontroller
|
i tillegg til vanlig lungefunksjonstesting vil det bli utført en sanntids-high-fidelity-vurdering av ekspiratorisk CO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i partialtrykk av CO2 (i mmHg) under ekspirasjon
Tidsramme: 1 dag
|
endringen i sanntids high-fidelity partialtrykk av CO2 (i mmHg) under utløp vil bli sammenlignet mellom grupper
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 7684
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .