- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092035
Rozpoznawanie wczesnych zmian strukturalnych płuc za pomocą analizy wydechowego CO2 w czasie rzeczywistym o wysokiej wierności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i odpowiada za ponad 6% wszystkich zgonów. Ze względu na starzenie się społeczeństw i ekspozycję na czynniki ryzyka w kolejnych latach spodziewany jest wzrost rozpowszechnienia. Palenie papierosów jest najważniejszym czynnikiem ryzyka POChP, ale choroba może rozwinąć się także u osób niepalących. Chociaż POChP jest postrzegana przede wszystkim jako obturacyjna choroba dróg oddechowych, może również wpływać na miąższ płuc, naczynia płucne, naczynia systemowe, serce i inne narządy. Dlatego POChP może być postrzegana jako „płucny składnik choroby ogólnoustrojowej”. Według najnowszych danych pacjenci z POChP i powiązaną chorobą naczyń płucnych są bardziej narażeni na zaostrzenia i mają gorsze rokowanie. Zwykle pacjenci z POChP cierpią na łagodne nadciśnienie płucne, jednak niektórzy z nich mogą prezentować „fenotyp naczyń płucnych” (PVP). Pacjenci z PVP zwykle cierpią na stosunkowo łagodną obturację dróg oddechowych i charakteryzują się patologicznymi zmianami w małych naczyniach płucnych, silnie podwyższonym płucnym oporem naczyniowym, znacznie zmniejszoną zdolnością dyfuzyjną, normo- lub hipokapnią, ograniczeniem wydolności krążenia i postępującą prawokomorową niewydolnością serca. . Wczesne rozpoznanie i terapia POChP może zatrzymać dalszy postęp choroby i rozwój powikłań, w tym zmian w małym naczyniu płucnym.
Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) charakteryzują się zmianami strukturalnymi w płucach ze zniszczeniem włóknistym i utratą tkanki pęcherzyków płucnych. Płeć męska i ekspozycja na dym są częstymi czynnikami ryzyka. W momencie rozpoznania pacjenci są zwykle w osłabionej kondycji fizycznej, z ciężkimi objawami i zaawansowanymi ograniczeniami czynnościowymi. W podgrupie pacjentów występuje ciężka choroba naczyń płucnych, co dodatkowo pogarsza rokowanie. Chociaż w ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto znaczną poprawę w leczeniu niektórych postaci ILD, dostępne leki nie są lecznicze. Ich celem pozostaje spowolnienie postępu choroby. Dlatego wczesne wykrycie ILD może pomóc w rozpoczęciu leczenia celowanego na czas i poprawić rokowanie pacjentów.
Strukturalne zmiany w płucach, zarówno spowodowane POChP, jak i śródmiąższową chorobą płuc, powodują utratę małych dróg oddechowych i małych naczyń płucnych, których nie można wykryć za pomocą standardowych testów czynnościowych płuc, dopóki nie zniknie 50% małych dróg oddechowych. Chociaż zmiany te mogą zachodzić również w wyniku fizjologicznego starzenia się płuc, to u palaczy efekt ten jest wyraźnie przyspieszony. Zdolność dyfuzyjna (DLCO) i tzw. czynnik Krogha (KCO) są sensownymi markerami wczesnych zmian strukturalnych płuc. Ponadto gęstość płuc oceniana za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i analizowana przez specjalne oprogramowanie stanowi czułe narzędzie. Płucny opór naczyniowy (PVR) i podatność naczyń płucnych to czułe parametry do wykrywania zmian naczyniowych płuc.
Podobnie jak w przypadku DLCO, analiza o wysokiej dokładności pomiaru wydechowego przepływu CO2 może pozwolić na czułe wykrywanie zmian strukturalnych w płucach. Sposób ma tę zaletę, że nie jest potrzebny żaden gaz zewnętrzny. Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest zbadanie, czy analiza wydechowego CO2 o wysokiej wierności jest w stanie wykryć wczesne zmiany strukturalne płuc, nawet zanim będzie można je ocenić za pomocą testów czynnościowych płuc (np. FEV1 lub pojemność życiowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy mają POChP, ILD lub są palaczami i niepalącymi bez chorób płuc.
- cewnikowanie prawego serca wykonane z powodu podejrzenia nadciśnienia płucnego oraz dalsze badania kliniczne, takie jak echokardiografia, badanie czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu, badania laboratoryjne i gazometria krwi.
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania czynności płuc
- ostra choroba zagrażająca życiu (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, duży tętniak aorty, odma opłucnowa, operacja okulistyczna, mózgu, jamy brzusznej lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni, krwioplucie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z POChP
|
oprócz regularnych badań czynności płuc zostanie przeprowadzona bardzo wierna ocena wydychanego CO2 w czasie rzeczywistym
|
|
Inny: Pacjenci z ILD
|
oprócz regularnych badań czynności płuc zostanie przeprowadzona bardzo wierna ocena wydychanego CO2 w czasie rzeczywistym
|
|
Inny: kontrole dla niepalących
|
oprócz regularnych badań czynności płuc zostanie przeprowadzona bardzo wierna ocena wydychanego CO2 w czasie rzeczywistym
|
|
Inny: kontrole palaczy
|
oprócz regularnych badań czynności płuc zostanie przeprowadzona bardzo wierna ocena wydychanego CO2 w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 (w mmHg) podczas wydechu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmiana ciśnień parcjalnych CO2 w czasie rzeczywistym o wysokiej wierności (w mmHg) podczas wydechu zostanie porównana między grupami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 7684
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja