- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092035
Erkännande av tidiga pulmonella strukturella förändringar genom att använda realtids High Fidelity Exspiratory CO2-analys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och står för över 6 % av dödligheten av alla orsaker. På grund av åldrande samhällen och exponering för riskfaktorer förväntas ökande prevalens under de följande åren. Cigarettrökning är den viktigaste riskfaktorn för KOL, men även icke-rökare kan utveckla sjukdomen. Även om KOL främst ses som obstruktiv luftvägssjukdom, kan den också påverka lungparenkymet, lungkärlen, systemkärlen, hjärtat och andra organ. Därför kan KOL ses som en "lungkomponent i en systemisk sjukdom". Enligt nya bevis har patienter med KOL och relevant lungkärlsjukdom en högre risk att utveckla exacerbationer och har sämre prognos. Vanligtvis lider KOL-patienter av en mild pulmonell hypertoni, men vissa av dem kan uppvisa en "pulmonal vaskulär fenotyp" (PVP). Patienter med PVP lider vanligtvis av en relativt lindrig luftvägsobstruktion och kännetecknas av patologiska förändringar i de små lungkärlen, kraftigt förhöjt pulmonellt kärlmotstånd, kraftigt nedsatt diffusionskapacitet, normo- eller hypokapni, cirkulationsbegränsning av träningskapaciteten och en progressiv höger hjärtsvikt . Tidig upptäckt och behandling av KOL kan stoppa ytterligare utveckling av sjukdomen och utvecklingen av komplikationer inklusive förändringar i det lilla lungkärlet.
Interstitiell lungsjukdom (ILD) kännetecknas av strukturella förändringar i lungorna med fibrotisk förstörelse och förlust av alveolär vävnad. Manligt kön och rökexponering är vanliga riskfaktorer. Vid tidpunkten för diagnos är patienterna vanligtvis i ett nedsatt fysiskt tillstånd och lider av svåra symtom och avancerad funktionsbegränsning. I en undergrupp av patienter finns en allvarlig lungkärlsjukdom som ytterligare försämrar prognosen. Även om stora förbättringar i behandlingen av vissa former av ILD har uppnåtts under de senaste åren, är de tillgängliga läkemedlen inte botande. Deras mål är fortfarande att bromsa sjukdomsutvecklingen. Därför kan en tidig upptäckt av ILD hjälpa till att initiera riktad behandling i tid och förbättra patienters prognos.
Strukturella lungförändringar både på grund av KOL eller ILD resulterar i förlust av små luftvägar och små lungkärl, som inte går att detektera med vanliga lungfunktionstester förrän 50 % av de små luftvägarna försvunnit. Även om dessa förändringar också kan ske på grund av fysiologiskt lungåldring, är denna effekt klart accelererad hos rökare. Diffusionskapacitet (DLCO) och den så kallade Krogh-faktorn (KCO) är vettiga markörer för tidiga lungstrukturella förändringar. Dessutom representerar lungdensiteten, bedömd med högupplöst CT-skanning och analyserad med specifik programvara, ett känsligt verktyg. Pulmonell vaskulär resistans (PVR) och pulmonell vaskulär compliance är känsliga parametrar för detektion av pulmonella vaskulära förändringar.
I likhet med DLCO kan högtrohetsanalys av exspiratorisk CO2-flödesmätning möjliggöra en känslig detektering av strukturella lungförändringar. Metoden har fördelen att ingen yttre gas behövs. Syftet med denna explorativa pilotstudie är att undersöka om exspiratorisk CO2-analys med hög tillförlitlighet kan upptäcka tidiga lungstrukturella förändringar, även innan de kan bedömas genom lungfunktionstestning (t. FEV1 eller vitalkapacitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla manliga och kvinnliga patienter äldre än 18 år som har KOL, ILD eller är rökare och icke-rökare utan lungsjukdomar.
- höger hjärtkateterisering utförd på grund av misstänkt pulmonell hypertoni och ytterligare klinisk undersökning som ekokardiografi, lungfunktionstestning, 6-minuters gångtest, laboratorietester och blodgasanalys.
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för lungfunktionstestning
- akut livshotande sjukdom (inklusive akut hjärtinfarkt, lungemboli, stor aortaaneurysm, pneumothorax, oftalmisk operation, hjärn-, buk- eller bröstkirurgi inom de senaste 4 veckorna, hemoptys).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KOL-patienter
|
utöver regelbundna lungfunktionstestning kommer en realtids-high-fidelity-bedömning av exspiratorisk CO2 att utföras
|
|
Övrig: ILD-patienter
|
utöver regelbundna lungfunktionstestning kommer en realtids-high-fidelity-bedömning av exspiratorisk CO2 att utföras
|
|
Övrig: icke-rökare kontroller
|
utöver regelbundna lungfunktionstestning kommer en realtids-high-fidelity-bedömning av exspiratorisk CO2 att utföras
|
|
Övrig: rökare kontroller
|
utöver regelbundna lungfunktionstestning kommer en realtids-high-fidelity-bedömning av exspiratorisk CO2 att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i partialtryck av CO2 (i mmHg) under utandning
Tidsram: 1 dag
|
förändringen i realtids-high-fidelity-partialtryck av CO2 (i mmHg) under utgången kommer att jämföras mellan grupper
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 7684
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .