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Reconocimiento de cambios estructurales pulmonares tempranos mediante el uso de análisis de CO2 espiratorio de alta fidelidad en tiempo real

19 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of Graz
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo detectar y caracterizar los cambios estructurales en las vías respiratorias y los vasos pulmonares debidos a la EPOC o la EPI según lo evaluado mediante análisis de CO2 espiratorio de alta fidelidad en tiempo real. El objetivo a largo plazo es detectar cambios estructurales pulmonares en una etapa, cuando las variables de los métodos estándar utilizados actualmente (p. prueba de función pulmonar) aún no están alterados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en todo el mundo y es responsable de más del 6% de la mortalidad por todas las causas. Debido al envejecimiento de las sociedades y la exposición a factores de riesgo, se espera un aumento de la prevalencia en los próximos años. Fumar cigarrillos es el factor de riesgo más importante para la EPOC, pero también los no fumadores pueden desarrollar la enfermedad. Aunque la EPOC se ve principalmente como una enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, también puede afectar el parénquima pulmonar, los vasos pulmonares, los vasos sistémicos, el corazón y otros órganos. Por lo tanto, la EPOC puede verse como un "componente pulmonar de una enfermedad sistémica". Según evidencia reciente, los pacientes con EPOC y enfermedad vascular pulmonar relevante tienen un mayor riesgo de desarrollar exacerbaciones y tienen un peor pronóstico. Por lo general, los pacientes con EPOC sufren una hipertensión pulmonar leve, sin embargo, algunos de ellos pueden presentar un "fenotipo vascular pulmonar" (PVP). Los pacientes con PVP suelen sufrir una obstrucción de las vías respiratorias relativamente leve y se caracterizan por cambios patológicos en los vasos pulmonares pequeños, resistencia vascular pulmonar muy elevada, capacidad de difusión gravemente reducida, normo o hipocapnia, limitación circulatoria de la capacidad de ejercicio e insuficiencia cardiaca derecha progresiva. . El reconocimiento temprano y la terapia de la EPOC pueden detener la progresión de la enfermedad y el desarrollo de complicaciones, incluidos los cambios en el vaso pulmonar pequeño.

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) se caracterizan por cambios estructurales en los pulmones con destrucción fibrótica y pérdida de tejido alveolar. El sexo masculino y la exposición al humo son factores de riesgo frecuentes. En el momento del diagnóstico, los pacientes suelen encontrarse en un estado físico deteriorado, con síntomas severos y limitación funcional avanzada. En un subgrupo de pacientes, existe una enfermedad grave de los vasos pulmonares que empeora aún más el pronóstico. Aunque en los últimos años se han logrado mejoras importantes en el tratamiento de algunas formas de EPI, los fármacos disponibles no son curativos. Su objetivo sigue siendo ralentizar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, una detección temprana de las EPI puede ayudar a iniciar un tratamiento dirigido a tiempo y mejorar el pronóstico de los pacientes.

Los cambios pulmonares estructurales debidos tanto a la EPOC como a la ILD dan como resultado una pérdida de las vías respiratorias pequeñas y los vasos pulmonares pequeños, que no son detectables con las pruebas estándar de función pulmonar hasta que desaparece el 50% de las vías respiratorias pequeñas. Aunque estos cambios también pueden tener lugar debido al envejecimiento pulmonar fisiológico, en los fumadores este efecto está claramente acelerado. La capacidad de difusión (DLCO) y el llamado factor de Krogh (KCO) son marcadores sensibles de cambios estructurales pulmonares tempranos. Además, la densidad pulmonar evaluada por tomografía computarizada de alta resolución y analizada por un software específico representa una herramienta sensible. La resistencia vascular pulmonar (PVR) y la distensibilidad vascular pulmonar son parámetros sensibles para la detección de cambios vasculares pulmonares.

De forma similar a la DLCO, el análisis de alta fidelidad de la medición del flujo de CO2 espiratorio puede permitir una detección sensible de los cambios pulmonares estructurales. El método tiene la ventaja de que no se necesita gas extrínseco. El objetivo de este estudio piloto exploratorio es investigar si el análisis de CO2 espiratorio de alta fidelidad es capaz de detectar cambios estructurales pulmonares tempranos, incluso antes de que puedan evaluarse mediante pruebas de función pulmonar (p. FEV1 o capacidad vital).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años que padezcan EPOC, EPID o sean fumadores y no fumadores sin enfermedades pulmonares.
  • cateterismo cardíaco derecho realizado debido a la sospecha de hipertensión pulmonar e investigación clínica adicional como ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, pruebas de laboratorio y análisis de gases en sangre.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para las pruebas de función pulmonar
  • enfermedad aguda potencialmente mortal (incluyendo infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, aneurisma aórtico grande, neumotórax, cirugía oftálmica, cerebral, abdominal o torácica en las últimas 4 semanas, hemoptisis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EPOC
Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
Otro: Pacientes con EPI
Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
Otro: controles de no fumadores
Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
Otro: controles de fumador
Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión parcial de CO2 (en mmHg) durante la espiración
Periodo de tiempo: 1 día
el cambio en las presiones parciales de CO2 de alta fidelidad en tiempo real (en mmHg) durante la espiración se comparará entre los grupos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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