- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092035
Reconocimiento de cambios estructurales pulmonares tempranos mediante el uso de análisis de CO2 espiratorio de alta fidelidad en tiempo real
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en todo el mundo y es responsable de más del 6% de la mortalidad por todas las causas. Debido al envejecimiento de las sociedades y la exposición a factores de riesgo, se espera un aumento de la prevalencia en los próximos años. Fumar cigarrillos es el factor de riesgo más importante para la EPOC, pero también los no fumadores pueden desarrollar la enfermedad. Aunque la EPOC se ve principalmente como una enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, también puede afectar el parénquima pulmonar, los vasos pulmonares, los vasos sistémicos, el corazón y otros órganos. Por lo tanto, la EPOC puede verse como un "componente pulmonar de una enfermedad sistémica". Según evidencia reciente, los pacientes con EPOC y enfermedad vascular pulmonar relevante tienen un mayor riesgo de desarrollar exacerbaciones y tienen un peor pronóstico. Por lo general, los pacientes con EPOC sufren una hipertensión pulmonar leve, sin embargo, algunos de ellos pueden presentar un "fenotipo vascular pulmonar" (PVP). Los pacientes con PVP suelen sufrir una obstrucción de las vías respiratorias relativamente leve y se caracterizan por cambios patológicos en los vasos pulmonares pequeños, resistencia vascular pulmonar muy elevada, capacidad de difusión gravemente reducida, normo o hipocapnia, limitación circulatoria de la capacidad de ejercicio e insuficiencia cardiaca derecha progresiva. . El reconocimiento temprano y la terapia de la EPOC pueden detener la progresión de la enfermedad y el desarrollo de complicaciones, incluidos los cambios en el vaso pulmonar pequeño.
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) se caracterizan por cambios estructurales en los pulmones con destrucción fibrótica y pérdida de tejido alveolar. El sexo masculino y la exposición al humo son factores de riesgo frecuentes. En el momento del diagnóstico, los pacientes suelen encontrarse en un estado físico deteriorado, con síntomas severos y limitación funcional avanzada. En un subgrupo de pacientes, existe una enfermedad grave de los vasos pulmonares que empeora aún más el pronóstico. Aunque en los últimos años se han logrado mejoras importantes en el tratamiento de algunas formas de EPI, los fármacos disponibles no son curativos. Su objetivo sigue siendo ralentizar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, una detección temprana de las EPI puede ayudar a iniciar un tratamiento dirigido a tiempo y mejorar el pronóstico de los pacientes.
Los cambios pulmonares estructurales debidos tanto a la EPOC como a la ILD dan como resultado una pérdida de las vías respiratorias pequeñas y los vasos pulmonares pequeños, que no son detectables con las pruebas estándar de función pulmonar hasta que desaparece el 50% de las vías respiratorias pequeñas. Aunque estos cambios también pueden tener lugar debido al envejecimiento pulmonar fisiológico, en los fumadores este efecto está claramente acelerado. La capacidad de difusión (DLCO) y el llamado factor de Krogh (KCO) son marcadores sensibles de cambios estructurales pulmonares tempranos. Además, la densidad pulmonar evaluada por tomografía computarizada de alta resolución y analizada por un software específico representa una herramienta sensible. La resistencia vascular pulmonar (PVR) y la distensibilidad vascular pulmonar son parámetros sensibles para la detección de cambios vasculares pulmonares.
De forma similar a la DLCO, el análisis de alta fidelidad de la medición del flujo de CO2 espiratorio puede permitir una detección sensible de los cambios pulmonares estructurales. El método tiene la ventaja de que no se necesita gas extrínseco. El objetivo de este estudio piloto exploratorio es investigar si el análisis de CO2 espiratorio de alta fidelidad es capaz de detectar cambios estructurales pulmonares tempranos, incluso antes de que puedan evaluarse mediante pruebas de función pulmonar (p. FEV1 o capacidad vital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años que padezcan EPOC, EPID o sean fumadores y no fumadores sin enfermedades pulmonares.
- cateterismo cardíaco derecho realizado debido a la sospecha de hipertensión pulmonar e investigación clínica adicional como ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, pruebas de laboratorio y análisis de gases en sangre.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicación para las pruebas de función pulmonar
- enfermedad aguda potencialmente mortal (incluyendo infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, aneurisma aórtico grande, neumotórax, cirugía oftálmica, cerebral, abdominal o torácica en las últimas 4 semanas, hemoptisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con EPOC
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Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
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Otro: Pacientes con EPI
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Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
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Otro: controles de no fumadores
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Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
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Otro: controles de fumador
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Además de las pruebas periódicas de función pulmonar, se realizará una evaluación de alta fidelidad en tiempo real del CO2 espiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la presión parcial de CO2 (en mmHg) durante la espiración
Periodo de tiempo: 1 día
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el cambio en las presiones parciales de CO2 de alta fidelidad en tiempo real (en mmHg) durante la espiración se comparará entre los grupos
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
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- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
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- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 7684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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