- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092035
Anerkendelse af tidlige pulmonale strukturelle ændringer ved brug af real-time High Fidelity Expiratory CO2-analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan og er ansvarlig for over 6 % af dødeligheden af alle årsager. På grund af aldrende samfund og eksponering for risikofaktorer forventes stigende prævalens i de følgende år. Cigaretrygning er den vigtigste risikofaktor for KOL, men også ikke-rygere kan udvikle sygdommen. Selvom KOL primært ses som obstruktiv luftvejssygdom, kan det også påvirke lungeparenkymet, lungekarrene, de systemiske kar, hjertet og andre organer. Derfor kan KOL ses som en "lungekomponent i en systemisk sygdom". Ifølge nyere beviser har patienter med KOL og relevant lungekarsygdom en højere risiko for at udvikle eksacerbationer og har dårligere prognose. Normalt lider KOL-patienter af en mild pulmonal hypertension, men nogle af dem kan have en "pulmonal vaskulær fænotype" (PVP). Patienter med PVP lider sædvanligvis af en relativt let luftvejsobstruktion og er karakteriseret ved patologiske forandringer i de små lungekar, stærkt forhøjet pulmonal karmodstand, stærkt nedsat diffusionskapacitet, normo- eller hypokapni, kredsløbsbegrænsning af træningskapaciteten og et progressivt højre hjertesvigt . Tidlig genkendelse og behandling af KOL kan stoppe yderligere progression af sygdommen og udviklingen af komplikationer, herunder ændringer i det lille lungekar.
Interstitielle lungesygdomme (ILD) er karakteriseret ved strukturelle ændringer i lungerne med fibrotisk ødelæggelse og tab af alveolært væv. Mandligt køn og røgeksponering er hyppige risikofaktorer. På diagnosetidspunktet er patienter normalt i en nedsat fysisk tilstand, der lider af alvorlige symptomer og fremskreden funktionsbegrænsning. I en undergruppe af patienter er en alvorlig lungekarsygdom til stede, hvilket yderligere forværrer prognosen. Selvom der i de seneste par år er opnået store forbedringer i behandlingen af nogle former for ILD, er de tilgængelige lægemidler ikke helbredende. Deres mål er fortsat at bremse sygdomsprogression. Derfor kan en tidlig påvisning af ILD'er være med til at igangsætte målrettet behandling til tiden og forbedre patienternes prognose.
Strukturelle lungeforandringer både på grund af KOL eller ILD resulterer i tab af små luftveje og små lungekar, som ikke kan påvises med standard lungefunktionstest, før 50 % af de små luftveje forsvandt. Selvom disse ændringer også kan finde sted på grund af fysiologisk lungeældning, er denne effekt klart accelereret hos rygere. Diffusionskapacitet (DLCO) og den såkaldte Krogh-faktor (KCO) er fornuftige markører for tidlige pulmonale strukturelle ændringer. Derudover repræsenterer lungetæthed som vurderet ved højopløsnings CT-scanning og analyseret af specifik software et følsomt værktøj. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) og pulmonal vaskulær compliance er følsomme parametre til påvisning af pulmonale vaskulære ændringer.
I lighed med DLCO kan high fidelity-analyse af ekspiratorisk CO2-flowmåling muliggøre en følsom påvisning af strukturelle lungeændringer. Metoden har den fordel, at der ikke er behov for ekstern gas. Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at undersøge, om high fidelity ekspiratorisk CO2-analyse er i stand til at detektere tidlige pulmonale strukturelle ændringer, selv før det kan vurderes ved lungefunktionstest (f. FEV1 eller vitalkapacitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle mandlige og kvindelige patienter over 18 år, som har KOL, ILD eller er rygere og ikke-rygere uden lungesygdomme.
- højre hjertekateterisering udført på grund af mistanke om pulmonal hypertension og yderligere klinisk undersøgelse som ekkokardiografi, lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, laboratorietest og blodgasanalyse.
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for lungefunktionsundersøgelse
- akut livstruende sygdom (herunder akut myokardieinfarkt, lungeemboli, stor aortaaneurisme, pneumothorax, opthalmisk, hjerne-, abdominal- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 4 uger, hæmotyse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KOL-patienter
|
ud over regelmæssig lungefunktionstest vil der blive udført en real-time high-fidelity vurdering af eksspiratorisk CO2
|
|
Andet: ILD patienter
|
ud over regelmæssig lungefunktionstest vil der blive udført en real-time high-fidelity vurdering af eksspiratorisk CO2
|
|
Andet: ikke-ryger kontrol
|
ud over regelmæssig lungefunktionstest vil der blive udført en real-time high-fidelity vurdering af eksspiratorisk CO2
|
|
Andet: ryger kontrol
|
ud over regelmæssig lungefunktionstest vil der blive udført en real-time high-fidelity vurdering af eksspiratorisk CO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i partialtryk af CO2 (i mmHg) under udånding
Tidsramme: 1 dag
|
ændringen i real-time high-fidelity partialtryk af CO2 (i mmHg) under udløb vil blive sammenlignet mellem grupper
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 7684
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu