- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092035
A korai tüdőszerkezeti változások felismerése valós idejű, nagy pontosságú kilégzési CO2-analízissel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a negyedik vezető halálok világszerte, és az összes okból bekövetkező halálozás több mint 6%-áért felelős. Az elöregedő társadalmak és a kockázati tényezőknek való kitettség miatt a következő években növekvő előfordulás várható. A dohányzás a COPD legfontosabb kockázati tényezője, de a nemdohányzóknál is kialakulhat a betegség. Bár a COPD-t elsősorban obstruktív légúti betegségnek tekintik, hatással lehet a tüdő parenchymára, a tüdőerekre, a szisztémás erekre, a szívre és más szervekre is. Ezért a COPD „egy szisztémás betegség tüdőkomponensének” tekinthető. A legújabb bizonyítékok szerint a COPD-ben és a megfelelő tüdőérbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az exacerbációk kialakulásának, és rosszabb a prognózisuk. Általában a COPD-s betegek enyhe pulmonális hipertóniában szenvednek, azonban néhányuk „pulmonális vaszkuláris fenotípussal” (PVP) is jelentkezhet. A PVP-ben szenvedő betegek általában viszonylag enyhe légúti elzáródásban szenvednek, és a kis tüdőerek kóros elváltozásai, erősen megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia, súlyosan csökkent diffúziós kapacitás, normo- vagy hypocapnia, keringési mozgáskorlátozottság és progresszív jobb szívelégtelenség jellemzi őket. . A COPD korai felismerése és kezelése megállíthatja a betegség további progresszióját és a szövődmények kialakulását, beleértve a kis tüdőerek elváltozásait.
Az intersticiális tüdőbetegségeket (ILD) a tüdő szerkezeti változásai jellemzik, fibrotikus destrukcióval és az alveoláris szövet elvesztésével. A férfi nem és a dohányzás gyakori kockázati tényező. A diagnózis idején a betegek általában károsodott fizikai állapotban vannak, súlyos tünetekkel és előrehaladott funkcionális korlátozottságban szenvednek. A betegek egy alcsoportjában súlyos tüdőérbetegség van jelen, amely tovább rontja a prognózist. Bár az elmúlt néhány évben jelentős javulást értek el az ILD egyes formáinak terápiájában, a rendelkezésre álló gyógyszerek nem gyógyítóak. Céljuk továbbra is a betegség progressziójának lassítása. Ezért az ILD-k korai felismerése segíthet a célzott kezelés időben történő megkezdésében, és javíthatja a betegek prognózisát.
Mind a COPD, mind az ILD következtében fellépő strukturális tüdőelváltozások a kis légutak és a kis tüdőerek elvesztését eredményezik, ami standard tüdőfunkciós tesztekkel nem mutatható ki mindaddig, amíg a kis légutak 50%-a eltűnt. Bár ezek a változások a fiziológiás tüdőöregedés miatt is bekövetkezhetnek, a dohányosoknál ez a hatás egyértelműen felgyorsul. A diffúziós kapacitás (DLCO) és az úgynevezett Krogh-faktor (KCO) a korai tüdőszerkezeti változások érzékelhető markerei. Ezenkívül a nagy felbontású CT-vizsgálattal mért és speciális szoftverrel elemzett tüdősűrűség érzékeny eszköz. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és a pulmonalis vascularis compliance érzékeny paraméterek a pulmonalis vaszkuláris változások kimutatására.
A DLCO-hoz hasonlóan a kilégzési CO2-áramlás mérésének nagy pontosságú elemzése lehetővé teheti a strukturális tüdőelváltozások érzékeny kimutatását. A módszer előnye, hogy nincs szükség külső gázra. Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy pontosságú kilégzési CO2-analízis képes-e kimutatni a korai tüdőszerkezeti változásokat, még azelőtt, hogy azokat tüdőfunkciós vizsgálatokkal (pl. FEV1 vagy vitális kapacitás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 évnél idősebb férfi és női beteg, aki COPD-ben, ILD-ben szenved, vagy dohányzik és nem dohányzik, és nincs tüdőbetegsége.
- pulmonális hipertónia gyanúja miatt végzett jobb szív katéterezés és további klinikai vizsgálatok, mint echokardiográfia, tüdőfunkciós vizsgálat, 6 perces séta teszt, laboratóriumi vizsgálat és vérgáz elemzés.
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a tüdőfunkciós vizsgálat ellenjavallata
- akut életveszélyes betegség (beleértve az akut szívinfarktust, tüdőembóliát, nagy aorta aneurizmát, pneumothoraxot, szemészeti, agyi, hasi vagy mellkasi műtétet az elmúlt 4 hétben, hemoptysist).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: COPD-s betegek
|
a rendszeres tüdőfunkciós vizsgálaton túlmenően a kilégzési CO2 valós idejű, nagy pontosságú értékelését is elvégzik.
|
|
Egyéb: ILD betegek
|
a rendszeres tüdőfunkciós vizsgálaton túlmenően a kilégzési CO2 valós idejű, nagy pontosságú értékelését is elvégzik.
|
|
Egyéb: nemdohányzó vezérlők
|
a rendszeres tüdőfunkciós vizsgálaton túlmenően a kilégzési CO2 valós idejű, nagy pontosságú értékelését is elvégzik.
|
|
Egyéb: dohányzó vezérlők
|
a rendszeres tüdőfunkciós vizsgálaton túlmenően a kilégzési CO2 valós idejű, nagy pontosságú értékelését is elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CO2 parciális nyomásának változása (Hgmm-ben) a kilégzés során
Időkeret: 1 nap
|
a CO2 valós idejű, nagy pontosságú parciális nyomásának változását (Hgmm-ben) a kilégzés során összehasonlítjuk a csoportok között
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 7684
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .