- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092035
Reconhecimento de alterações estruturais pulmonares precoces usando análise de CO2 expiratório de alta fidelidade em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte no mundo e é responsável por mais de 6% de todas as causas de mortalidade. Devido ao envelhecimento das sociedades e à exposição a fatores de risco, espera-se um aumento da prevalência nos próximos anos. O tabagismo é o fator de risco mais importante para a DPOC, mas também os não fumantes podem desenvolver a doença. Embora a DPOC seja vista principalmente como doença obstrutiva das vias aéreas, ela também pode afetar o parênquima pulmonar, os vasos pulmonares, os vasos sistêmicos, o coração e outros órgãos. Portanto, a DPOC pode ser vista como um "componente pulmonar de uma doença sistêmica". De acordo com evidências recentes, pacientes com DPOC e doença dos vasos pulmonares relevantes correm maior risco de desenvolver exacerbações e têm pior prognóstico. Habitualmente, os doentes com DPOC sofrem de hipertensão pulmonar ligeira, no entanto alguns deles podem apresentar um "fenótipo vascular pulmonar" (PVP). Os pacientes com PVP geralmente sofrem de obstrução relativamente leve das vias aéreas e são caracterizados por alterações patológicas nos pequenos vasos pulmonares, resistência vascular pulmonar fortemente elevada, capacidade de difusão severamente reduzida, normo ou hipocapnia, limitação circulatória da capacidade de exercício e insuficiência cardíaca direita progressiva . O reconhecimento precoce e a terapia da DPOC podem interromper a progressão da doença e o desenvolvimento de complicações, incluindo alterações nos pequenos vasos pulmonares.
As doenças pulmonares intersticiais (DPI) são caracterizadas por alterações estruturais nos pulmões com destruição fibrótica e perda de tecido alveolar. Sexo masculino e exposição ao fumo são fatores de risco frequentes. No momento do diagnóstico, os pacientes geralmente apresentam uma condição física prejudicada, com sintomas graves e limitação funcional avançada. Em um subgrupo de pacientes, uma doença grave dos vasos pulmonares está presente, piorando ainda mais o prognóstico. Embora nos últimos anos tenham sido alcançadas grandes melhorias na terapia de algumas formas de DPI, as drogas disponíveis não são curativas. Seu objetivo continua sendo retardar a progressão da doença. Portanto, uma detecção precoce de DPIs pode ajudar a iniciar o tratamento direcionado a tempo e melhorar o prognóstico dos pacientes.
Alterações pulmonares estruturais, tanto devido à DPOC quanto à DPI, resultam em perda de pequenas vias aéreas e pequenos vasos pulmonares, que não são detectáveis com testes de função pulmonar padrão até que 50% das pequenas vias aéreas desapareçam. Embora essas mudanças também possam ocorrer devido ao envelhecimento fisiológico do pulmão, em fumantes esse efeito é claramente acelerado. A capacidade de difusão (DLCO) e o chamado fator de Krogh (KCO) são marcadores sensíveis de alterações estruturais pulmonares precoces. Além disso, a densidade pulmonar avaliada por tomografia computadorizada de alta resolução e analisada por software específico representa uma ferramenta sensível. A resistência vascular pulmonar (RVP) e a complacência vascular pulmonar são parâmetros sensíveis para a detecção de alterações vasculares pulmonares.
Semelhante ao DLCO, a análise de alta fidelidade da medição do fluxo de CO2 expiratório pode permitir uma detecção sensível de alterações pulmonares estruturais. O método tem a vantagem de não precisar de gás extrínseco. O objetivo deste estudo piloto exploratório é investigar se a análise expiratória de CO2 de alta fidelidade é capaz de detectar alterações estruturais pulmonares precoces, mesmo antes de serem avaliadas por testes de função pulmonar (p. VEF1 ou capacidade vital).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos que tenham DPOC, DPI ou sejam fumantes e não fumantes sem doenças pulmonares.
- cateterismo cardíaco direito realizado por suspeita de hipertensão pulmonar e investigação clínica complementar como ecocardiografia, prova de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, exames laboratoriais e gasometria.
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- contra-indicação para testes de função pulmonar
- doença aguda com risco de vida (incluindo infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, aneurisma aórtico grande, pneumotórax, cirurgia oftálmica, cerebral, abdominal ou torácica nas últimas 4 semanas, hemoptise).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com DPOC
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além dos testes regulares de função pulmonar, será realizada uma avaliação de alta fidelidade em tempo real do CO2 expiratório
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Outro: Pacientes com DPI
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além dos testes regulares de função pulmonar, será realizada uma avaliação de alta fidelidade em tempo real do CO2 expiratório
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Outro: controles de não fumantes
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além dos testes regulares de função pulmonar, será realizada uma avaliação de alta fidelidade em tempo real do CO2 expiratório
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Outro: controles de fumante
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além dos testes regulares de função pulmonar, será realizada uma avaliação de alta fidelidade em tempo real do CO2 expiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na pressão parcial de CO2 (em mmHg) durante a expiração
Prazo: 1 dia
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a mudança nas pressões parciais de CO2 de alta fidelidade em tempo real (em mmHg) durante a expiração será comparada entre os grupos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 7684
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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