- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092035
Распознавание ранних легочных структурных изменений с помощью высокоточного анализа экспираторного CO2 в режиме реального времени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти во всем мире и является причиной более 6% смертности от всех причин. Из-за старения общества и воздействия факторов риска в последующие годы ожидается рост распространенности. Курение сигарет является наиболее важным фактором риска развития ХОБЛ, но заболевание может развиться и у некурящих. Хотя ХОБЛ в первую очередь рассматривается как обструктивное заболевание дыхательных путей, она также может поражать паренхиму легких, сосуды легких, системные сосуды, сердце и другие органы. Таким образом, ХОБЛ можно рассматривать как «легочный компонент системного заболевания». Согласно последним данным, пациенты с ХОБЛ и сопутствующим заболеванием сосудов легких имеют более высокий риск развития обострений и худший прогноз. Обычно пациенты с ХОБЛ страдают легкой легочной гипертензией, однако у некоторых из них может наблюдаться «фенотип легочных сосудов» (ПВП). Пациенты с ПВП обычно страдают от относительно легкой обструкции дыхательных путей и характеризуются патологическими изменениями в мелких сосудах легких, резко повышенным сопротивлением легочных сосудов, выраженным снижением диффузионной способности, нормо- или гипокапнией, циркуляторным ограничением переносимости физической нагрузки и прогрессирующей правожелудочковой недостаточностью. . Раннее распознавание и терапия ХОБЛ могут остановить дальнейшее прогрессирование заболевания и развитие осложнений, в том числе изменений в мелком сосуде легкого.
Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) характеризуются структурными изменениями в легких с фиброзной деструкцией и утратой альвеолярной ткани. Мужской пол и воздействие дыма являются частыми факторами риска. На момент постановки диагноза пациенты, как правило, находятся в ослабленном физическом состоянии с выраженными симптомами и выраженными функциональными ограничениями. В подгруппе пациентов присутствует тяжелое заболевание сосудов легких, что еще больше ухудшает прогноз. Хотя за последние несколько лет были достигнуты значительные улучшения в терапии некоторых форм ИЗЛ, имеющиеся препараты не являются излечивающими. Их цель по-прежнему заключается в замедлении прогрессирования заболевания. Таким образом, раннее выявление ИЗЛ может помочь своевременно начать целенаправленное лечение и улучшить прогноз пациентов.
Структурные изменения в легких, вызванные как ХОБЛ, так и ИЗЛ, приводят к потере мелких дыхательных путей и мелких легочных сосудов, которые не обнаруживаются с помощью стандартных тестов функции легких до тех пор, пока не исчезнет 50% мелких дыхательных путей. Хотя эти изменения могут иметь место и вследствие физиологического старения легких, у курильщиков этот эффект явно ускоряется. Диффузионная емкость (DLCO) и так называемый фактор Крога (KCO) являются чувствительными маркерами ранних структурных изменений легких. Кроме того, плотность легких, оцениваемая с помощью компьютерной томографии высокого разрешения и анализируемая специальным программным обеспечением, представляет собой чувствительный инструмент. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) и податливость легочных сосудов являются чувствительными параметрами для обнаружения изменений легочных сосудов.
Подобно DLCO, высокоточный анализ измерения потока CO2 на выдохе может позволить точное обнаружение структурных изменений в легких. Способ имеет то преимущество, что не требуется посторонний газ. Целью этого экспериментального исследования является изучение того, способен ли высокоточный анализ экспираторного CO2 обнаруживать ранние структурные изменения в легких, даже до того, как их можно будет оценить с помощью исследования функции легких (например, FEV1 или жизненная емкость легких).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с ХОБЛ, ИЗЛ или курящие и некурящие без заболеваний легких.
- катетеризация правых отделов сердца, выполненная в связи с подозрением на легочную гипертензию, и дальнейшее клиническое обследование, такое как эхокардиография, тестирование функции легких, тест 6-минутной ходьбы, лабораторные исследования и анализ газов крови.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- противопоказания для исследования функции легких
- острое угрожающее жизни заболевание (включая острый инфаркт миокарда, легочную эмболию, большую аневризму аорты, пневмоторакс, офтальмологические, мозговые, абдоминальные или торакальные операции в течение последних 4 нед, кровохарканье).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные ХОБЛ
|
в дополнение к регулярному тестированию функции легких будет проводиться высокоточная оценка выдыхаемого CO2 в режиме реального времени.
|
|
Другой: Пациенты с ИЗЛ
|
в дополнение к регулярному тестированию функции легких будет проводиться высокоточная оценка выдыхаемого CO2 в режиме реального времени.
|
|
Другой: некурящие
|
в дополнение к регулярному тестированию функции легких будет проводиться высокоточная оценка выдыхаемого CO2 в режиме реального времени.
|
|
Другой: курильщик контролирует
|
в дополнение к регулярному тестированию функции легких будет проводиться высокоточная оценка выдыхаемого CO2 в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение парциального давления CO2 (в мм рт. ст.) во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
изменение парциального давления CO2 с высокой точностью в реальном времени (в мм рт.ст.) во время выдоха будет сравниваться между группами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 7684
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .