- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092035
Erkennung früher pulmonaler Strukturveränderungen durch High-Fidelity-Exspirations-CO2-Analyse in Echtzeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Todesursache und für über 6 % der Gesamtmortalität verantwortlich. Aufgrund alternder Gesellschaften und der Exposition gegenüber Risikofaktoren wird in den folgenden Jahren mit einer steigenden Prävalenz gerechnet. Zigarettenrauchen ist der wichtigste Risikofaktor für COPD, aber auch Nichtraucher können die Krankheit entwickeln. Obwohl COPD in erster Linie als obstruktive Atemwegserkrankung angesehen wird, kann sie auch das Lungenparenchym, die Lungengefäße, die systemischen Gefäße, das Herz und andere Organe betreffen. Daher kann COPD als "pulmonale Komponente einer systemischen Erkrankung" angesehen werden. Nach jüngsten Erkenntnissen haben Patienten mit COPD und einer relevanten Lungengefäßerkrankung ein höheres Risiko, Exazerbationen zu entwickeln, und haben eine schlechtere Prognose. Normalerweise leiden COPD-Patienten an einer leichten pulmonalen Hypertonie, einige von ihnen können jedoch einen „pulmonalen vaskulären Phänotyp“ (PVP) aufweisen. Patienten mit PVP leiden meist unter einer relativ leichten Atemwegsobstruktion und sind gekennzeichnet durch pathologische Veränderungen der kleinen Lungengefäße, stark erhöhten Lungengefäßwiderstand, stark reduzierter Diffusionskapazität, Normo- oder Hypokapnie, Kreislaufeinschränkung der Belastbarkeit und einer fortschreitenden Rechtsherzinsuffizienz . Eine frühzeitige Erkennung und Therapie der COPD kann das weitere Fortschreiten der Erkrankung und die Entwicklung von Komplikationen einschließlich Veränderungen der kleinen Lungengefäße stoppen.
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind durch strukturelle Veränderungen der Lunge mit fibrotischer Zerstörung und Verlust von Alveolargewebe gekennzeichnet. Männliches Geschlecht und Rauchexposition sind häufige Risikofaktoren. Zum Zeitpunkt der Diagnose befinden sich die Patienten in der Regel in einem beeinträchtigten körperlichen Zustand mit schweren Symptomen und fortgeschrittener Funktionseinschränkung. Bei einer Untergruppe von Patienten liegt eine schwere Lungengefäßerkrankung vor, die die Prognose weiter verschlechtert. Obwohl in den letzten Jahren große Verbesserungen in der Therapie einiger ILD-Formen erzielt wurden, sind die verfügbaren Medikamente nicht kurativ. Ihr Ziel bleibt es, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Daher kann eine frühzeitige Erkennung von ILDs helfen, rechtzeitig eine gezielte Behandlung einzuleiten und die Prognose der Patienten zu verbessern.
Strukturelle Lungenveränderungen sowohl aufgrund von COPD als auch ILD führen zu einem Verlust der kleinen Atemwege und kleinen Lungengefäße, die mit Standard-Lungenfunktionstests nicht nachweisbar sind, bis 50 % der kleinen Atemwege verschwunden sind. Diese Veränderungen können zwar auch durch die physiologische Lungenalterung erfolgen, bei Rauchern ist dieser Effekt jedoch deutlich beschleunigt. Diffusionskapazität (DLCO) und der sogenannte Krogh-Faktor (KCO) sind sinnvolle Marker für frühe pulmonale Strukturveränderungen. Darüber hinaus stellt die Lungendichte, wie sie durch einen hochauflösenden CT-Scan beurteilt und durch eine spezielle Software analysiert wird, ein empfindliches Werkzeug dar. Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) und pulmonalvaskuläre Compliance sind sensitive Parameter zur Erkennung pulmonalvaskulärer Veränderungen.
Ähnlich wie bei der DLCO kann die High-Fidelity-Analyse der exspiratorischen CO2-Flussmessung eine sensitive Erkennung struktureller Lungenveränderungen ermöglichen. Das Verfahren hat den Vorteil, dass kein Fremdgas benötigt wird. Das Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die High-Fidelity-Exspirations-CO2-Analyse in der Lage ist, frühe Lungenstrukturveränderungen zu erkennen, noch bevor sie durch Lungenfunktionstests (z. FEV1 oder Vitalkapazität).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren, die COPD, ILD haben oder Raucher und Nichtraucher ohne Lungenerkrankungen sind.
- Rechtsherzkatheter bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie und weitere klinische Untersuchungen wie Echokardiographie, Lungenfunktionstest, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen und Blutgasanalyse.
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Lungenfunktionstests
- akute lebensbedrohliche Erkrankung (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, großes Aortenaneurysma, Pneumothorax, Augen-, Gehirn-, Bauch- oder Brustoperation innerhalb der letzten 4 Wochen, Hämoptyse).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: COPD-Patienten
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Zusätzlich zu den regelmäßigen Lungenfunktionstests wird eine High-Fidelity-Beurteilung des exspiratorischen CO2 in Echtzeit durchgeführt
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Sonstiges: ILD-Patienten
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Zusätzlich zu den regelmäßigen Lungenfunktionstests wird eine High-Fidelity-Beurteilung des exspiratorischen CO2 in Echtzeit durchgeführt
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Sonstiges: Nichtraucherkontrollen
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Zusätzlich zu den regelmäßigen Lungenfunktionstests wird eine High-Fidelity-Beurteilung des exspiratorischen CO2 in Echtzeit durchgeführt
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Sonstiges: Raucherkontrollen
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Zusätzlich zu den regelmäßigen Lungenfunktionstests wird eine High-Fidelity-Beurteilung des exspiratorischen CO2 in Echtzeit durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CO2-Partialdrucks (in mmHg) während der Exspiration
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Änderung der Echtzeit-High-Fidelity-Partialdrücke von CO2 (in mmHg) während der Exspiration wird zwischen den Gruppen verglichen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 7684
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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