- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092035
Herkenning van vroege structurele veranderingen in de longen door gebruik te maken van real-time High Fidelity Expiratoire CO2-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak en is verantwoordelijk voor meer dan 6% van de sterfte door alle oorzaken. Als gevolg van de vergrijzing van de samenleving en de blootstelling aan risicofactoren wordt de komende jaren een toenemende prevalentie verwacht. Het roken van sigaretten is de belangrijkste risicofactor voor COPD, maar ook niet-rokers kunnen de ziekte krijgen. Hoewel COPD in de eerste plaats wordt gezien als obstructieve luchtwegaandoening, kan het ook het longparenchym, de longvaten, de systemische vaten, het hart en andere organen aantasten. Daarom kan COPD worden gezien als een "longcomponent van een systemische ziekte". Volgens recent bewijs lopen patiënten met COPD en relevante longvataandoeningen een hoger risico op het ontwikkelen van exacerbaties en hebben ze een slechtere prognose. Gewoonlijk lijden COPD-patiënten aan een milde pulmonale hypertensie, hoewel sommigen van hen een "pulmonaal vasculair fenotype" (PVP) kunnen vertonen. Patiënten met PVP hebben meestal een relatief milde luchtwegobstructie en worden gekenmerkt door pathologische veranderingen in de kleine longvaten, sterk verhoogde pulmonale vaatweerstand, sterk verminderde diffusiecapaciteit, normo- of hypocapnie, circulatoire beperking van het inspanningsvermogen en een progressief rechter hartfalen. . Vroegtijdige herkenning en behandeling van COPD kan verdere progressie van de ziekte en de ontwikkeling van complicaties, waaronder veranderingen in het kleine longvat, stoppen.
Interstitiële longziekten (ILD) worden gekenmerkt door structurele veranderingen in de longen met fibrotische vernietiging en verlies van alveolair weefsel. Mannelijk geslacht en blootstelling aan rook zijn frequente risicofactoren. Op het moment dat de diagnose wordt gesteld, zijn patiënten meestal in een verminderde lichamelijke conditie, lijdend aan ernstige symptomen en gevorderde functionele beperkingen. Bij een subgroep van patiënten is een ernstige longvataandoening aanwezig die de prognose verder verslechtert. Hoewel er de afgelopen jaren grote verbeteringen in de therapie van sommige vormen van ILD zijn bereikt, zijn de beschikbare medicijnen niet genezend. Hun doel blijft om de progressie van de ziekte te vertragen. Daarom kan een vroege detectie van ILD's helpen om tijdig een gerichte behandeling te starten en de prognose van patiënten te verbeteren.
Structurele longveranderingen, zowel als gevolg van COPD als ILD, resulteren in een verlies van kleine luchtwegen en kleine longvaten, die niet kunnen worden opgespoord met standaard longfunctietesten totdat 50% van de kleine luchtwegen is verdwenen. Hoewel deze veranderingen ook kunnen optreden als gevolg van fysiologische longveroudering, wordt dit effect bij rokers duidelijk versneld. Diffusiecapaciteit (DLCO) en de zogenaamde Krogh-factor (KCO) zijn verstandige markers van vroege structurele veranderingen in de longen. Bovendien vormt de longdensiteit zoals beoordeeld door CT-scan met hoge resolutie en geanalyseerd door specifieke software een gevoelig instrument. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en pulmonale vasculaire compliantie zijn gevoelige parameters voor de detectie van pulmonale vasculaire veranderingen.
Net als bij DLCO kan high fidelity-analyse van expiratoire CO2-flowmeting een gevoelige detectie van structurele longveranderingen mogelijk maken. De methode heeft het voordeel dat er geen extrinsiek gas nodig is. Het doel van deze verkennende pilootstudie is om te onderzoeken of high fidelity expiratoire CO2-analyse in staat is om vroege structurele veranderingen in de longen te detecteren, zelfs voordat het kan worden beoordeeld door longfunctietesten (bijv. FEV1 of vitale capaciteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die COPD, ILD hebben of rokers en niet-rokers zijn zonder longziekten.
- rechterhartkatheterisatie uitgevoerd vanwege vermoedelijke pulmonale hypertensie en verder klinisch onderzoek zoals echocardiografie, longfunctietesten, 6-minuten looptest, laboratoriumtesten en bloedgasanalyse.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor longfunctietesten
- acute levensbedreigende ziekte (inclusief acuut myocardinfarct, longembolie, aneurysma van de grote aorta, pneumothorax, oogheelkundige, hersen-, abdominale of thoracale chirurgie in de afgelopen 4 weken, bloedspuwing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COPD-patiënten
|
naast reguliere longfunctietesten zal een real-time high-fidelity beoordeling van expiratoire CO2 worden uitgevoerd
|
|
Ander: ILD patiënten
|
naast reguliere longfunctietesten zal een real-time high-fidelity beoordeling van expiratoire CO2 worden uitgevoerd
|
|
Ander: controles voor niet-rokers
|
naast reguliere longfunctietesten zal een real-time high-fidelity beoordeling van expiratoire CO2 worden uitgevoerd
|
|
Ander: rokers controles
|
naast reguliere longfunctietesten zal een real-time high-fidelity beoordeling van expiratoire CO2 worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in partiële CO2-druk (in mmHg) tijdens expiratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
de verandering in real-time high-fidelity partiële CO2-druk (in mmHg) tijdens expiratie zal tussen groepen worden vergeleken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 7684
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .