- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092035
Riconoscimento dei cambiamenti strutturali polmonari precoci utilizzando l'analisi della CO2 espiratoria ad alta fedeltà in tempo reale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte nel mondo ed è responsabile di oltre il 6% della mortalità per tutte le cause. A causa dell'invecchiamento della società e dell'esposizione a fattori di rischio, si prevede un aumento della prevalenza nei prossimi anni. Il fumo di sigaretta è il fattore di rischio più importante per la BPCO, ma anche i non fumatori possono sviluppare la malattia. Sebbene la BPCO sia vista principalmente come malattia ostruttiva delle vie aeree, può colpire anche il parenchima polmonare, i vasi polmonari, i vasi sistemici, il cuore e altri organi. Pertanto, la BPCO può essere vista come una "componente polmonare di una malattia sistemica". Secondo recenti evidenze, i pazienti con BPCO e malattia dei vasi polmonari sono a maggior rischio di sviluppare riacutizzazioni e hanno una prognosi peggiore. Di solito, i pazienti con BPCO soffrono di una lieve ipertensione polmonare, tuttavia alcuni di loro possono presentare un "fenotipo vascolare polmonare" (PVP). I pazienti con PVP di solito soffrono di un'ostruzione relativamente lieve delle vie aeree e sono caratterizzati da alterazioni patologiche nei piccoli vasi polmonari, resistenza vascolare polmonare fortemente elevata, capacità di diffusione gravemente ridotta, normo- o ipocapnia, limitazione circolatoria della capacità di esercizio e progressiva insufficienza cardiaca destra . Il riconoscimento precoce e la terapia della BPCO possono arrestare l'ulteriore progressione della malattia e lo sviluppo di complicanze tra cui i cambiamenti nei piccoli vasi polmonari.
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono caratterizzate da cambiamenti strutturali nei polmoni con distruzione fibrotica e perdita di tessuto alveolare. Il sesso maschile e l'esposizione al fumo sono fattori di rischio frequenti. Al momento della diagnosi, i pazienti sono generalmente in condizioni fisiche compromesse, affetti da sintomi gravi e limitazione funzionale avanzata. In un sottogruppo di pazienti è presente una grave malattia dei vasi polmonari che peggiora ulteriormente la prognosi. Sebbene negli ultimi anni siano stati raggiunti importanti miglioramenti nella terapia di alcune forme di ILD, i farmaci disponibili non sono curativi. Il loro obiettivo rimane quello di rallentare la progressione della malattia. Pertanto, una diagnosi precoce di ILD può aiutare a iniziare un trattamento mirato in tempo e migliorare la prognosi dei pazienti.
I cambiamenti strutturali polmonari dovuti sia a BPCO che a ILD determinano una perdita delle piccole vie aeree e dei piccoli vasi polmonari, che non sono rilevabili con i test di funzionalità polmonare standard fino alla scomparsa del 50% delle piccole vie aeree. Sebbene questi cambiamenti possano avvenire anche a causa del fisiologico invecchiamento polmonare, nei fumatori questo effetto è nettamente accelerato. La capacità di diffusione (DLCO) e il cosiddetto fattore Krogh (KCO) sono marcatori sensibili dei primi cambiamenti strutturali polmonari. Inoltre, la densità polmonare valutata mediante TAC ad alta risoluzione e analizzata da un software specifico rappresenta uno strumento sensibile. La resistenza vascolare polmonare (PVR) e la compliance vascolare polmonare sono parametri sensibili per il rilevamento di alterazioni vascolari polmonari.
Analogamente alla DLCO, l'analisi ad alta fedeltà della misurazione del flusso espiratorio di CO2 può consentire una rilevazione sensibile dei cambiamenti polmonari strutturali. Il metodo ha il vantaggio che non è necessario alcun gas estrinseco. Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di indagare se l'analisi della CO2 espiratoria ad alta fedeltà è in grado di rilevare i cambiamenti strutturali polmonari precoci, anche prima che possano essere valutati mediante test di funzionalità polmonare (ad es. FEV1 o capacità vitale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni affetti da BPCO, ILD o fumatori e non fumatori senza malattie polmonari.
- cateterizzazione del cuore destro eseguita a causa di sospetta ipertensione polmonare e ulteriori indagini cliniche come ecocardiografia, test di funzionalità polmonare, test del cammino in 6 minuti, test di laboratorio ed emogasanalisi.
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazione per i test di funzionalità polmonare
- malattia acuta pericolosa per la vita (inclusi infarto miocardico acuto, embolia polmonare, grande aneurisma dell'aorta, pneumotorace, chirurgia oftalmica, cerebrale, addominale o toracica nelle ultime 4 settimane, emottisi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con BPCO
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oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
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Altro: Pazienti ILD
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oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
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Altro: controlli non fumatori
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oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
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Altro: controlli sui fumatori
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oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione parziale di CO2 (in mmHg) durante l'espirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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la variazione delle pressioni parziali ad alta fedeltà in tempo reale di CO2 (in mmHg) durante l'espirazione sarà confrontata tra i gruppi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
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- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 7684
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Prove cliniche su BPCO
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