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Riconoscimento dei cambiamenti strutturali polmonari precoci utilizzando l'analisi della CO2 espiratoria ad alta fedeltà in tempo reale

19 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz
In questo studio gli investigatori mirano a rilevare e caratterizzare i cambiamenti strutturali delle vie aeree e dei vasi polmonari dovuti a BPCO o ILD come valutato dall'analisi della CO2 espiratoria ad alta fedeltà in tempo reale. L'obiettivo a lungo termine è rilevare i cambiamenti strutturali polmonari in una fase in cui le variabili dei metodi standard attualmente utilizzati (ad es. test di funzionalità polmonare) non sono ancora alterati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte nel mondo ed è responsabile di oltre il 6% della mortalità per tutte le cause. A causa dell'invecchiamento della società e dell'esposizione a fattori di rischio, si prevede un aumento della prevalenza nei prossimi anni. Il fumo di sigaretta è il fattore di rischio più importante per la BPCO, ma anche i non fumatori possono sviluppare la malattia. Sebbene la BPCO sia vista principalmente come malattia ostruttiva delle vie aeree, può colpire anche il parenchima polmonare, i vasi polmonari, i vasi sistemici, il cuore e altri organi. Pertanto, la BPCO può essere vista come una "componente polmonare di una malattia sistemica". Secondo recenti evidenze, i pazienti con BPCO e malattia dei vasi polmonari sono a maggior rischio di sviluppare riacutizzazioni e hanno una prognosi peggiore. Di solito, i pazienti con BPCO soffrono di una lieve ipertensione polmonare, tuttavia alcuni di loro possono presentare un "fenotipo vascolare polmonare" (PVP). I pazienti con PVP di solito soffrono di un'ostruzione relativamente lieve delle vie aeree e sono caratterizzati da alterazioni patologiche nei piccoli vasi polmonari, resistenza vascolare polmonare fortemente elevata, capacità di diffusione gravemente ridotta, normo- o ipocapnia, limitazione circolatoria della capacità di esercizio e progressiva insufficienza cardiaca destra . Il riconoscimento precoce e la terapia della BPCO possono arrestare l'ulteriore progressione della malattia e lo sviluppo di complicanze tra cui i cambiamenti nei piccoli vasi polmonari.

Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono caratterizzate da cambiamenti strutturali nei polmoni con distruzione fibrotica e perdita di tessuto alveolare. Il sesso maschile e l'esposizione al fumo sono fattori di rischio frequenti. Al momento della diagnosi, i pazienti sono generalmente in condizioni fisiche compromesse, affetti da sintomi gravi e limitazione funzionale avanzata. In un sottogruppo di pazienti è presente una grave malattia dei vasi polmonari che peggiora ulteriormente la prognosi. Sebbene negli ultimi anni siano stati raggiunti importanti miglioramenti nella terapia di alcune forme di ILD, i farmaci disponibili non sono curativi. Il loro obiettivo rimane quello di rallentare la progressione della malattia. Pertanto, una diagnosi precoce di ILD può aiutare a iniziare un trattamento mirato in tempo e migliorare la prognosi dei pazienti.

I cambiamenti strutturali polmonari dovuti sia a BPCO che a ILD determinano una perdita delle piccole vie aeree e dei piccoli vasi polmonari, che non sono rilevabili con i test di funzionalità polmonare standard fino alla scomparsa del 50% delle piccole vie aeree. Sebbene questi cambiamenti possano avvenire anche a causa del fisiologico invecchiamento polmonare, nei fumatori questo effetto è nettamente accelerato. La capacità di diffusione (DLCO) e il cosiddetto fattore Krogh (KCO) sono marcatori sensibili dei primi cambiamenti strutturali polmonari. Inoltre, la densità polmonare valutata mediante TAC ad alta risoluzione e analizzata da un software specifico rappresenta uno strumento sensibile. La resistenza vascolare polmonare (PVR) e la compliance vascolare polmonare sono parametri sensibili per il rilevamento di alterazioni vascolari polmonari.

Analogamente alla DLCO, l'analisi ad alta fedeltà della misurazione del flusso espiratorio di CO2 può consentire una rilevazione sensibile dei cambiamenti polmonari strutturali. Il metodo ha il vantaggio che non è necessario alcun gas estrinseco. Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di indagare se l'analisi della CO2 espiratoria ad alta fedeltà è in grado di rilevare i cambiamenti strutturali polmonari precoci, anche prima che possano essere valutati mediante test di funzionalità polmonare (ad es. FEV1 o capacità vitale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni affetti da BPCO, ILD o fumatori e non fumatori senza malattie polmonari.
  • cateterizzazione del cuore destro eseguita a causa di sospetta ipertensione polmonare e ulteriori indagini cliniche come ecocardiografia, test di funzionalità polmonare, test del cammino in 6 minuti, test di laboratorio ed emogasanalisi.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per i test di funzionalità polmonare
  • malattia acuta pericolosa per la vita (inclusi infarto miocardico acuto, embolia polmonare, grande aneurisma dell'aorta, pneumotorace, chirurgia oftalmica, cerebrale, addominale o toracica nelle ultime 4 settimane, emottisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con BPCO
oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
Altro: Pazienti ILD
oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
Altro: controlli non fumatori
oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria
Altro: controlli sui fumatori
oltre ai normali test di funzionalità polmonare verrà eseguita una valutazione ad alta fedeltà in tempo reale della CO2 espiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione parziale di CO2 (in mmHg) durante l'espirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
la variazione delle pressioni parziali ad alta fedeltà in tempo reale di CO2 (in mmHg) durante l'espirazione sarà confrontata tra i gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su BPCO

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