- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092035
Keuhkojen varhaisten rakennemuutosten tunnistaminen käyttämällä reaaliaikaista korkealaatuista uloshengityksen CO2-analyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja se on vastuussa yli 6 prosentista kaikista kuolleista. Ikääntyvien yhteiskuntien ja riskitekijöille altistumisen vuoksi levinneisyyden odotetaan lisääntyvän seuraavina vuosina. Tupakointi on keuhkoahtaumatautien tärkein riskitekijä, mutta myös tupakoimattomille voi kehittyä tauti. Vaikka keuhkoahtaumatauti nähdään ensisijaisesti obstruktiivisena hengitystiesairautena, se voi vaikuttaa myös keuhkojen parenkyymiin, keuhkojen verisuoniin, systeemisiin verisuoniin, sydämeen ja muihin elimiin. Siksi COPD voidaan pitää "systeemisen sairauden keuhkokomponenttina". Viimeaikaisten todisteiden mukaan keuhkoahtaumatautia ja vastaavaa keuhkosuonisairautta sairastavilla potilailla on suurempi riski pahentua ja heillä on huonompi ennuste. Yleensä keuhkoahtaumatautipotilaat kärsivät lievästä keuhkoverenpainetaudista, mutta joillakin heistä voi esiintyä "pulmonaalinen verisuonifenotyyppi" (PVP). Potilaat, joilla on PVP, kärsivät yleensä suhteellisen lievästä hengitysteiden tukkeutumisesta, ja heille ovat ominaisia patologiset muutokset pienissä keuhkojen verisuonissa, voimakkaasti kohonnut keuhkojen verisuonten vastus, voimakkaasti heikentynyt diffuusiokapasiteetti, normo- tai hypokapnia, verenkierron rajoittuneisuus ja etenevä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta . Keuhkoahtaumataudin varhainen tunnistaminen ja hoito voi pysäyttää taudin etenemisen ja komplikaatioiden kehittymisen, mukaan lukien muutokset pienessä keuhkosuoneen.
Interstitiaalisille keuhkosairauksille (ILD) on tunnusomaista keuhkojen rakenteelliset muutokset, joihin liittyy fibroottista tuhoa ja alveolaarisen kudoksen menetystä. Miesten sukupuoli ja savulle altistuminen ovat yleisiä riskitekijöitä. Diagnoosihetkellä potilaat ovat yleensä heikentyneessä fyysisessä kunnossa ja kärsivät vakavista oireista ja pitkälle edenneestä toimintarajoitteesta. Potilaiden alaryhmässä esiintyy vakava keuhkosuonisairaus, joka pahentaa ennustetta entisestään. Vaikka joidenkin ILD-muotojen hoidossa on viime vuosina saavutettu merkittäviä parannuksia, saatavilla olevat lääkkeet eivät ole parantavia. Niiden tavoitteena on edelleen hidastaa taudin etenemistä. Siksi ILD:iden varhainen havaitseminen voi auttaa kohdennetun hoidon aloittamisessa ajoissa ja parantaa potilaiden ennustetta.
Sekä COPD:stä tai ILD:stä johtuvat rakenteelliset keuhkojen muutokset johtavat pienten hengitysteiden ja pienten keuhkojen verisuonten menettämiseen, joita ei voida havaita tavallisilla keuhkojen toimintatesteillä ennen kuin 50 % pienistä hengitysteistä on kadonnut. Vaikka nämä muutokset voivat johtua myös fysiologisesta keuhkojen ikääntymisestä, tupakoitsijoilla tämä vaikutus on selvästi kiihtynyt. Diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja ns. Kroghin tekijä (KCO) ovat varhaisten keuhkojen rakennemuutosten järkeviä merkkiaineita. Lisäksi keuhkojen tiheys korkearesoluutioisella CT-skannauksella arvioituna ja tietyllä ohjelmistolla analysoituna on herkkä työkalu. Keuhkovaskulaarinen vastustus (PVR) ja keuhkovaskulaarinen myöntyvyys ovat herkkiä parametreja keuhkovaskulaaristen muutosten havaitsemiseksi.
DLCO:n tapaan uloshengityksen CO2-virtauksen mittauksen korkean tarkkuuden analyysi voi mahdollistaa keuhkojen rakenteellisten muutosten herkän havaitsemisen. Menetelmän etuna on, että ulkoista kaasua ei tarvita. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö korkeatarkkuuksisella uloshengityksen CO2-analyysillä havaitsemaan varhaisia keuhkojen rakenteellisia muutoksia, jopa ennen kuin sitä voidaan arvioida keuhkojen toimintatesteillä (esim. FEV1 tai vitaalikapasiteetti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ILD tai jotka tupakoivat ja tupakoivat ilman keuhkosairauksia.
- oikean sydämen katetrointi epäillyn keuhkoverenpainetaudin vuoksi ja kliiniset lisätutkimukset, kuten kaikukardiografia, keuhkojen toimintatutkimus, 6 minuutin kävelytesti, laboratoriokokeet ja verikaasuanalyysi.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe keuhkojen toimintakokeille
- akuutti henkeä uhkaava sairaus (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, suuri aortan aneurysma, ilmarinta, silmä-, aivo-, vatsa- tai rintakehän leikkaus viimeisen 4 viikon aikana, hemoptysis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COPD-potilaat
|
säännöllisen keuhkotoiminnan testauksen lisäksi suoritetaan reaaliaikainen korkealaatuinen uloshengityksen CO2-arviointi
|
|
Muut: ILD-potilaat
|
säännöllisen keuhkotoiminnan testauksen lisäksi suoritetaan reaaliaikainen korkealaatuinen uloshengityksen CO2-arviointi
|
|
Muut: tupakoimattomien säätimet
|
säännöllisen keuhkotoiminnan testauksen lisäksi suoritetaan reaaliaikainen korkealaatuinen uloshengityksen CO2-arviointi
|
|
Muut: tupakoitsijoiden säätimet
|
säännöllisen keuhkotoiminnan testauksen lisäksi suoritetaan reaaliaikainen korkealaatuinen uloshengityksen CO2-arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO2:n osapaineen muutos (mmHg) uloshengityksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
muutosta reaaliaikaisissa korkean tarkkuuden CO2:n osapaineissa (mmHg) uloshengityksen aikana verrataan ryhmien kesken
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 7684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis