- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092035
Rozpoznání raných plicních strukturálních změn pomocí vysoce přesné exspirační analýzy CO2 v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a je zodpovědná za více než 6 % úmrtnosti ze všech příčin. Vzhledem ke stárnutí společnosti a vystavení rizikovým faktorům se v následujících letech očekává rostoucí prevalence. Kouření cigaret je nejdůležitějším rizikovým faktorem CHOPN, ale onemocnění se může rozvinout i u nekuřáků. Ačkoli je CHOPN primárně vnímána jako obstrukční onemocnění dýchacích cest, může také postihnout plicní parenchym, plicní cévy, systémové cévy, srdce a další orgány. Proto lze CHOPN považovat za „plicní složku systémového onemocnění“. Podle nedávných důkazů jsou pacienti s CHOPN a příslušným onemocněním plicních cév vystaveni vyššímu riziku rozvoje exacerbací a mají horší prognózu. Pacienti s CHOPN obvykle trpí mírnou plicní hypertenzí, avšak někteří z nich mohou mít „pulmonální vaskulární fenotyp“ (PVP). Pacienti s PVP obvykle trpí relativně mírnou obstrukcí dýchacích cest a jsou charakterizováni patologickými změnami na malých plicních cévách, silně zvýšenou plicní vaskulární rezistencí, výrazně sníženou difuzní kapacitou, normo- nebo hypokapnií, oběhovým omezením zátěžové kapacity a progresivním pravostranným srdečním selháním. . Včasné rozpoznání a léčba CHOPN může zastavit další progresi onemocnění a rozvoj komplikací včetně změn na malé plicní cévě.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) se vyznačují strukturálními změnami v plicích s fibrotickou destrukcí a ztrátou alveolární tkáně. Častým rizikovým faktorem je mužské pohlaví a kouření. V době diagnózy jsou pacienti obvykle ve zhoršeném fyzickém stavu s vážnými příznaky a pokročilým funkčním omezením. U podskupiny pacientů je přítomno těžké onemocnění plicních cév, dále zhoršující se prognóza. Přestože bylo v posledních letech dosaženo významných zlepšení v terapii některých forem intersticiálních plicních onemocnění, dostupné léky nejsou léčebné. Jejich cílem zůstává zpomalit progresi onemocnění. Včasná detekce intersticiálních plicních onemocnění proto může pomoci včas zahájit cílenou léčbu a zlepšit prognózu pacientů.
Strukturální plicní změny způsobené CHOPN nebo intersticiální plicní nemocí vedou ke ztrátě malých dýchacích cest a malých plicních cév, které nejsou detekovatelné standardními plicními funkčními testy, dokud 50 % malých dýchacích cest nevymizí. I když k těmto změnám může docházet i v důsledku fyziologického stárnutí plic, u kuřáků je tento efekt zřetelně akcelerován. Difuzní kapacita (DLCO) a tzv. Kroghův faktor (KCO) jsou senzitivními markery časných plicních strukturálních změn. Navíc hustota plic, jak je hodnocena CT skenem s vysokým rozlišením a analyzována specifickým softwarem, představuje citlivý nástroj. Plicní vaskulární rezistence (PVR) a plicní vaskulární poddajnost jsou citlivé parametry pro detekci plicních vaskulárních změn.
Podobně jako u DLCO může vysoce věrná analýza exspiračního měření průtoku CO2 umožnit citlivou detekci strukturálních plicních změn. Způsob má tu výhodu, že není potřeba žádný vnější plyn. Cílem této explorativní pilotní studie je prozkoumat, zda je vysoce věrná exspirační analýza CO2 schopna detekovat časné plicní strukturální změny, a to ještě předtím, než je lze hodnotit testováním funkce plic (např. FEV1 nebo vitální kapacita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Internal Medicine, Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni muži a ženy starší 18 let, kteří mají CHOPN, ILD nebo jsou kuřáci a nekuřáci bez plicních onemocnění.
- katetrizace pravého srdce kvůli podezření na plicní hypertenzi a další klinické vyšetření, jako je echokardiografie, vyšetření funkce plic, 6minutový test chůze, laboratorní vyšetření a analýza krevních plynů.
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro vyšetření funkce plic
- akutní život ohrožující onemocnění (včetně akutního infarktu myokardu, plicní embolie, aneuryzmatu velké aorty, pneumotoraxu, oftalmických, mozkových, břišních nebo hrudních operací během posledních 4 týdnů, hemoptýzy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s CHOPN
|
kromě pravidelného testování plicních funkcí bude prováděno vysoce přesné hodnocení exspiračního CO2 v reálném čase
|
|
Jiný: Pacientů s ILD
|
kromě pravidelného testování plicních funkcí bude prováděno vysoce přesné hodnocení exspiračního CO2 v reálném čase
|
|
Jiný: kontroly pro nekuřáky
|
kromě pravidelného testování plicních funkcí bude prováděno vysoce přesné hodnocení exspiračního CO2 v reálném čase
|
|
Jiný: kuřácké kontroly
|
kromě pravidelného testování plicních funkcí bude prováděno vysoce přesné hodnocení exspiračního CO2 v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parciálního tlaku CO2 (v mmHg) během výdechu
Časové okno: 1 den
|
změna parciálních tlaků CO2 s vysokou přesností v reálném čase (v mmHg) během výdechu bude porovnána mezi skupinami
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Olschewski, Prof., Devision of Pulmonology, Medical University Hospital of Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Tanabe N, Vasilescu DM, McDonough JE, Kinose D, Suzuki M, Cooper JD, Pare PD, Hogg JC. Micro-Computed Tomography Comparison of Preterminal Bronchioles in Centrilobular and Panlobular Emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):630-638. doi: 10.1164/rccm.201602-0278OC.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Nathan SD, Barbera JA, Gaine SP, Harari S, Martinez FJ, Olschewski H, Olsson KM, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Provencher S, Weissmann N, Seeger W. Pulmonary hypertension in chronic lung disease and hypoxia. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801914. doi: 10.1183/13993003.01914-2018. Print 2019 Jan.
- Kovacs G, Agusti A, Barbera JA, Celli B, Criner G, Humbert M, Sin DD, Voelkel N, Olschewski H. Pulmonary Vascular Involvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Is There a Pulmonary Vascular Phenotype? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 15;198(8):1000-1011. doi: 10.1164/rccm.201801-0095PP. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 7684
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno