- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094115
Forbedre motstandskraften og optimalisere beredskapen i militært personell (R2OE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har forsvarsdepartementet også hatt en betydelig interesse i utvikling og evaluering av evidensbaserte programmer for å øke motstandskraften hos militært personell for å bidra til å optimalisere operativ beredskap og forhindre utplasseringsrelaterte psykologiske helseårsaker (Peterson, Cigrang, & Isler, 2009). Å opprettholde helse, optimalisere ytelsen og øke motstandskraften mot stressorer i tøffe kampmiljøer er en viktig utfordring. Å drive forskning med sikte på å forbedre helse, ytelse og motstandskraft er på samme måte utfordrende. Som et resultat har få studier dokumentert evidensbaserte intervensjoner for å opprettholde eller øke ytelsen under så tøffe forhold. Sammenlignet med de store vitenskapelige og kliniske fremskrittene i vurdering og behandling av utplasseringsrelaterte psykologiske helsetilstander hos militært personell i aktiv tjeneste, har det derfor blitt utført lite forskning på forbedring av motstandskraften hos militært personell. En stor utfordring i utviklingen og evalueringen av evidensbaserte resiliens-forbedringsprogrammer for militært personell er utformingen av vitenskapelig gyldige og metodisk forsvarlige forskningsdesign. De fleste av resiliens-forbedringsprogrammene som er utviklet til dags dato - som Comprehensive Soldier Fitness Program - har vært dokumentert informerte programmer som ble implementert universelt på måter som forhindret streng vitenskapelig validering av deres effektivitet (Steenkamp, Nash, & Litz, 2013). Følgelig er prospektiv effektivitetsforskning desperat nødvendig for å evaluere potensielle tilnærminger for å øke motstandskraften og optimalisere beredskapen hos militært personell.
Ideelt sett vil en styrketrening for militært personell demonstrere ikke bare forbedringer i selvrapportert spenst og andre relaterte konstruksjoner, men også demonstrere positiv tilpasning i møte med betydelig stress eller motgang som et resultat av treningen (Britt, Sinclair, & McFadden, 2013). Adler og kolleger har utført en serie studier for å evaluere effektiviteten av motstandstrening i aktive militære populasjoner (Adler, et al., 2015; Adler et al., 2015; Cacioppo et al., 2015).
En utmerket oppsummering av vitenskapen om resiliens ble fullført som en del av en systematisk gjennomgang av Macedo et al., (2014) av intervensjoner for å bygge resiliens i ikke-kliniske prøver av voksne. Sammendraget av denne gjennomgangen fremhevet at til dags dato har ingen prospektiv studie evaluert effektiviteten av trening for å øke motstandskraften og undersøkt den faktiske forekomsten av ugunstige situasjoner etter treningen for å dokumentere at treningen forbedret positiv tilpasning i møte med betydelig motgang. En Cochrane-rapport med tittelen Psychological Interventions for Resilience Enhancement in Adults (Helmreich et al., 2017) gjennomfører for tiden en omfattende gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen om psykologiske intervensjoner for å øke motstandskraften hos voksne. Den nå publiserte protokollen for denne Cochrane-studien indikerer at aksept- og forpliktelsesterapi er en av de mest lovende psykologiske tilnærmingene for å øke motstandskraften hos voksne. Studieteamet mener at Acceptance and Commitment Therapy har noe av den sterkeste vitenskapelige støtten for potensiell tilpasning for bruk i militær trening for å øke motstandskraften og optimalisere beredskapen.
Acceptance and Commitment Therapy, som uttales som ett ord ("handling"), er en moderne, evidensbasert, kognitiv-atferdsmessig tilnærming til å forbedre funksjon og ytelse (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). I Acceptance and Commitment Therapy er det overordnede målet å hjelpe individer med å identifisere og handle konsekvent med sine verdier og mål og å tilpasse handlingene sine til disse verdiene selv om de opplever smerte eller ubehag (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006) . Aksept- og forpliktelsesterapi er forankret i en veletablert teori om menneskelig språk og kognisjon (Relational Frame Theory), som beskriver hvordan interne opplevelser (f.eks. tanker, følelser, fysiologiske sansninger og drifter) blir sett på som atferd som kan forutses og påvirket. I Acceptance and Commitment Therapy øver traineer på å identifisere disse interne hendelsene for hva de er (dvs. forbigående fenomener) i stedet for som permanente opplevelser. Traineer lærer å innta en holdning preget av aktiv aksept av og vilje til å forbli i kontakt med disse erfaringene i stedet for å tildele oppmerksomhet og energi til forsøk på å kontrollere, redusere eller eliminere negativt evaluerte interne erfaringer. Eksempler på slike negativt evaluerte indre opplevelser inkluderer fysiologiske opplevelser som smerte eller opplevelser assosiert med mangel på oksygen, følelser som frykt og tanker som «jeg orker ikke» eller «Det er ikke verdt det». Under tøffe forhold er det svært usannsynlig om ikke umulig at forsøk på å kontrollere, undertrykke eller eliminere slike opplevelser vil lykkes. Dermed er en atferdsholdning preget av aktiv aksept og vilje mer tilpasningsdyktig, ettersom den øker tilgjengeligheten av personlige ressurser for å optimalisere frivillig kontroll over ens atferd. Denne viljekontrollen kan deretter brukes optimalt mot måloppnåelse. Å innta en aksepterende, villig holdning gir til slutt opphav til større psykologisk fleksibilitet, som er det primære målet eller mekanismen i aksept- og forpliktelsesterapi. Som med elitefriidrett, er det å ta en adaptiv, fleksibel holdning et kjerneelement i forberedelsene til vellykket prestasjoner.
Det er over 250 publiserte eller i pressen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som bruker Acceptance and Commitment Therapy for å optimalisere funksjonelle resultater i ulike domener, inkludert forbedring av arbeidsplassytelse under stressende forhold, fullføring av fysisk treningsregimer, forbedring av foreldreferdigheter og overholdelse av kostholdsrestriksjoner (Moran , 2015). Dessuten har aksept- og forpliktelsesterapi blitt studert omfattende og vist å forbedre funksjonen blant mennesker som lever med et bredt spekter av psykologiske og fysiske tilstander, syndromer og skader. Slike randomiserte kontrollerte studier spenner over anvendelser av aksept- og forpliktelsesterapi for depresjon, angstlidelser, rusforstyrrelser, psykoser, personlighetsforstyrrelser, tobakksbruk, spiseforstyrrelser og en rekke medisinske helseproblemer (f.eks. kreft, diabetes, kroniske smerter). Aksept- og forpliktelsesterapi har således en bevist merittliste for å forbedre ytelsen og funksjonen på tvers av en rekke forhold, inkludert de som involverer intens fysisk og følelsesmessig nød.
I henhold til Acceptance and Commitment Therapy-modellen er lidelse og svekkelse først og fremst konsekvensen av psykologisk ufleksibilitet (dvs. manglende evne til å vedvare i eller endre atferd i henhold til situasjonelle eller kontekstuelle faktorer og personlig valgte verdier på grunn av problematiske, lite fleksible reaksjoner på negativt evaluerte interne opplevelser ). Psykologisk ufleksibilitet kan være spesielt skadelig når en person blir konfrontert med stress eller motgang (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Derfor anbefales intervensjoner rettet mot økt psykologisk fleksibilitet - Aksept- og forpliktelsesterapi er den fremste på dette feltet - ikke bare for å lette restitusjon etter stressfaktorer, men også for å øke motstandskraften (f.eks. Meyer, Frankfurt, et al., 2018; Meyer, Szabo, et al., 2019). Svært relevant for det nåværende forslaget er en serie randomiserte eksperimenter der korte intervensjoner basert på kjernekomponenter i Acceptance and Commitment Therapy-modellen ble vist å øke smertetoleransen. I disse studiene ble smertetoleranse operasjonalisert som å øke tiden brukt på oppgaven før du slutter, som er en analog for større utholdenhet i et intenst militært treningsprogram. En kort akseptbasert intervensjon førte til store økninger i smertetoleranse sammenlignet med en kontrollgruppe (Masedo & Rosa Esteve, 2007). Nylig førte en kort verdibasert intervensjon til en 55 % økning i smertetoleranse, mens kontrolltilstanden rapporterte en 12 % reduksjon i smertetoleranse ved oppfølging (Smith et al., 2018).
Ytterligere empirisk støtte for Acceptance and Commitment Therapy-modellen kommer fra en studie ledet av Co-PI Meyer som viser at psykologisk fleksibilitet spådde lavere generell funksjonshemming og høyere livskvalitet hos kamputsatte veteraner, selv etter å ha tatt høyde for alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse ( Meyer, Frankfurt, et al., 2018). Aksept- og forpliktelsesterapi inkluderer oppmerksomhetstrening for å støtte utviklingen av psykologisk fleksibilitet. Den samme studien fant også at mindfulness spådde lavere funksjonshemming og høyere livskvalitet hos kampveteraner utover alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse. I aksept- og forpliktelsesterapi er disse modifiserbare faktorene målrettet for å fremme traineenes evne til å forplikte seg til å engasjere seg i mål- eller verdikonsistent atferd.
I samsvar med Acceptance and Commitment Therapy-modellen, oppførte den nylige rapporten fra Cochrane Collaboration som identifiserte Acceptance and Commitment Therapy som en evidensbasert intervensjon for å øke motstandskraften psykologisk fleksibilitet, det sentrale målet for Acceptance and Commitment Therapy, som å ha det høyeste nivået av bevisstøtte for å fremme resiliens (Helmreich et al., 2017). De vurderte også dette forholdet til å ha det høyeste nivået av empirisk støtte. Konkret ble mer systematiske oversikter og metaanalyser inkludert i rapporten for psykologisk fleksibilitet enn noen annen enkeltfaktor. Rapporten skisserte hvordan aksept- og forpliktelsesterapi sannsynligvis vil øke motstandskraften ved å styrke psykologisk fleksibilitet, spesifikt gjennom å lære oppmerksomhets- og akseptferdigheter (f.eks. opprettholde kontakt med øyeblikket, kognitiv defusjon, aksept av eller vilje til å oppleve emosjonell nød) sammen med ferdigheter for atferdsendring (f.eks. engasjert handling). På denne måten antyder rapportforfatterne at flere resiliensfaktorer vil bli fremmet i aksept- og forpliktelsesterapibaserte resiliensintervensjoner (f.eks. kognitiv fleksibilitet, formål med livet). Spesielt, basert på tilgjengelig bevis, understreket rapporten at aksept av hele spekteret av følelser, spesielt de som er ubehagelige og som ofte er assosiert med atferdsmessig unngåelse, sannsynligvis fremmer vellykket tilpasning til stressende forhold (dvs. motstandskraft; Helmreich et al. ., 2017).
Security Force Assistance Brigades er spesialiserte United States Army-enheter dannet for å trene, gi råd, assistere, muliggjøre og følge operasjoner med allierte og partnernasjoner. SFAB-er er ment å redusere byrden av slike operasjoner på konvensjonelt organiserte Brigade Combat Teams (BCTs), slik at Brigade Combat Teams kan fokusere på å bekjempe trusler nær likeverdige. Designet på modellen av et standard infanteribrigade kamplag, er Security Force Assistance Brigades sammensatt av omtrent 800 seniorpersonell, primært oppdrags- og underoffiserer valgt fra vanlige hærenheter og gitt tilleggstrening ved Military Advisor Training Academy i Fort Benning, Georgia. Den første slike enhet, 1st Security Force Assistance Brigades, startet sin virksomhet i februar 2018. 3rd Security Force Assistance Brigades startet operasjoner ved Fort Hood mindre enn et år senere i januar 2019.
Som med andre høyt trente og spesialiserte militære enheter utplassert til fiendtlige og usikre områder, har 3. sikkerhetsstyrkebistandsbrigader vært og vil fortsette å bli utsatt for fysiske og psykiske stressfaktorer som en del av deres militærtjeneste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: Petersona3@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Young-McCaughan
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-post: youngs1@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76544
- Rekruttering
- Fort Hood
-
Ta kontakt med:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefonnummer: 254-288-1638
- E-post: blankenshipa@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-post: youngs1@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre
- Mannlige av kvinnelige soldater tildelt 3. SFAB
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Trening som vanlig
Trening som vanlig for 3. SFAB er U.S. Army Master Resilience Trainer (MRT).
Det fokuserer på å undervise i motstandsdyktighet og er en av grunnpilarene i Comprehensive Soldier Fitness-programmet.
MRT-kurs er ment å formidle treningsresiliensferdigheter, designet for å introdusere andre motstandskonsepter som soldater sannsynligvis vil møte gjennom karrieren.
Hovedfokus er selvfølgelig (1) motstandskraft, (2) å bygge mental seighet, (3) identifisere karakterstyrker og (5) styrke relasjoner.
Den 3. SFAB bruker en teamtrening basert på styrkebasert ledelse.
Småteamutviklingskonsulenten og brigadeatferdshelseleverandøren fungerer som konsulent for enheter som gjennomfører sin egen motstandstrening som vanlig.
Ingen booster-økter vil bli tilbudt Training as Usual.
|
|
|
Aktiv komparator: Trening som vanlig med psykologisk spensttrening
Trening som vanlig, med psykologisk fleksibilitetstrening gitt i løpet av en 2-dagers workshop. Dag 1 gir en oversikt over treningen og beskriver holdningen eller holdningen for å forberede respons på utfordrende situasjoner på en psykologisk fleksibel måte. Dag 2 gir vanlige mestringsstrategier. |
En 2-dagers workshop som varer ca. 8 timer per dag. Dag 1: en oversikt over treningen og for å beskrive holdningen eller holdningen som forbereder en til å reagere på utfordrende situasjoner på en psykologisk fleksibel måte. Dag 2: identifiserer vanlige mestringsstrategier som vanligvis mislykkes eller til og med "slår tilbake" på lang sikt, og å øve på ferdigheter som fremmer psykologisk fleksibilitet. Erfaringsøvelser vil bli integrert gjennom hele treningen. Etter PFT, 4 valgfrie, månedlige, én times booster-økter for å gi oppfriskningsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
|
Endring i poengsum på et 10-elements spørreskjema som undersøker holdninger til å takle motgang.
Elementer krever at respondentene angir graden av godkjenning på 5-punkts skalaer fra 0 ("ikke sant i det hele tatt") til 4 ("sant nesten hele tiden"; f.eks. "Å måtte takle stress gjør meg sterkere").
Poengintervallene er fra 0 til 40, med en lavere poengsum som indikerer mindre mestringsevne.
|
Baseline til 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, University of Texas Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC20210486H
- W81XWH-19-1-0628 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .