- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05094115
A katonai személyzet ellenálló képességének javítása és felkészültségének optimalizálása (R2OE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a védelmi minisztérium jelentős érdeklődést mutatott a katonai személyzet ellenálló képességét növelő, bizonyítékokon alapuló programok kidolgozásában és értékelésében, amelyek segítenek optimalizálni a hadműveleti készenlétet és megelőzni a bevetéssel összefüggő pszichés egészségügyi okokat (Peterson, Cigrang és Isler, 2009). Az egészség megőrzése, a teljesítmény optimalizálása és a stresszekkel szembeni ellenálló képesség növelése zord harci környezetben óriási kihívás. Hasonló kihívást jelent az egészség, a teljesítmény és a rugalmasság javítását célzó kutatások lefolytatása is. Ennek eredményeként kevés tanulmány dokumentált bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat a teljesítmény fenntartására vagy növelésére ilyen zord körülmények között. Így az aktív szolgálatot teljesítő katonai állományban a bevetéssel összefüggő pszichológiai állapotok felmérésében és kezelésében elért jelentős tudományos és klinikai előrelépésekhez képest kevés kutatást végeztek a katonai személyzet ellenálló képességének javításával kapcsolatban. A katonai személyzet bizonyítékokon alapuló, ellenálló képességét növelő programok kidolgozásának és értékelésének egyik fő kihívása a tudományosan érvényes és módszertanilag megalapozott kutatási tervek kialakítása. Az eddig kifejlesztett ellenállóképesség-növelő programok többsége – mint például az Átfogó Soldier Fitness Program – bizonyítottan tájékozott program volt, amelyeket univerzálisan olyan módon hajtottak végre, amely megakadályozta hatékonyságuk szigorú tudományos validálását (Steenkamp, Nash és Litz, 2013). Következésképpen égető szükség van prospektív hatékonysági kutatásra, hogy értékeljük a katonai személyzet ellenálló képességének növelésére és a felkészültség optimalizálására irányuló lehetséges megközelítéseket.
Ideális esetben a katonai személyzet ellenállóképesség-növelő tréningje nemcsak a saját bevallása szerinti ellenálló képesség és más kapcsolódó konstrukciók javulását mutatná be, hanem pozitív alkalmazkodást is mutatna a képzés eredményeként jelentkező jelentős stressz vagy viszontagság esetén (Britt, Sinclair és McFadden, 2013). Adler és munkatársai egy sor tanulmányt végeztek a reziliencia-képzés hatékonyságának értékelésére aktív szolgálatot teljesítő katonai populációkban (Adler et al., 2015; Adler et al., 2015; Cacioppo és mtsai, 2015).
A reziliencia tudományának kiváló összefoglalása készült Macedo és munkatársai (2014) szisztematikus áttekintésének részeként a felnőttek nem klinikai mintáiban a reziliencia növelésére irányuló beavatkozásokról. Az áttekintés összefoglalója kiemelte, hogy a mai napig egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a reziliencianövelő tréningek hatékonyságát, és nem vizsgálta a tréning utáni kedvezőtlen helyzetek tényleges előfordulását annak dokumentálására, hogy a tréning javította a pozitív alkalmazkodást jelentős csapások esetén. A Cochrane-jelentés Psychological Interventions for Resilience Enhancement in Adults (Helmreich et al., 2017) jelenleg a felnőttek ellenálló képességének javítását célzó pszichológiai beavatkozásokról szóló tudományos irodalom átfogó áttekintését végzi. A Cochrane-tanulmány jelenleg közzétett protokollja azt jelzi, hogy az elfogadás és elkötelezettség terápia az egyik legígéretesebb pszichológiai megközelítés a felnőttek ellenálló képességének növelésére. A kutatócsoport úgy véli, hogy az Elfogadás és Elkötelezettség terápia rendelkezik a legerősebb tudományos támogatással a katonai kiképzésben való lehetséges adaptációhoz, a rugalmasság fokozása és a felkészültség optimalizálása érdekében.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia, amelyet egyetlen szóként ("cselekmény") ejtenek ki, egy modern, bizonyítékokon alapuló, kognitív-viselkedési megközelítés a működés és a teljesítmény javítására (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Az elfogadás és elkötelezettség terápiájában az általános cél az, hogy segítse az egyéneket abban, hogy azonosuljanak értékeikkel és céljaikkal, és következetesen cselekedjenek, és hozzáigazítsák cselekedeteiket ezekkel az értékekkel még akkor is, ha fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalnak (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). . Az elfogadás és elkötelezettség terápia az emberi nyelv és megismerés jól megalapozott elméletében (Relational Frame Theory) gyökerezik, amely leírja, hogy a belső élményekre (pl. gondolatokra, érzelmekre, fiziológiás érzetekre és késztetésekre) hogyan tekintenek előre megjósolható és megjósolható viselkedésekként. befolyásolta. Az Elfogadás és Elköteleződés terápiájában a gyakornokok azt gyakorolják, hogy ezeket a belső eseményeket olyanokként azonosítsák, amelyek (azaz átmeneti jelenségek), nem pedig állandó élményként. A gyakornokok megtanulnak olyan álláspontot felvenni, amelyet ezeknek a tapasztalatoknak az aktív elfogadása és a velük való kapcsolattartási hajlandóság jellemez, ahelyett, hogy figyelmet és energiát fordítanának a negatívan értékelt belső tapasztalatok ellenőrzésére, csökkentésére vagy megszüntetésére. Az ilyen negatívan értékelt belső tapasztalatok példái közé tartoznak az olyan fiziológiai érzések, mint a fájdalom vagy az oxigénhiányhoz kapcsolódó érzések, az érzelmek, például a félelem, és az olyan gondolatok, mint „nem bírom ki” vagy „Nem éri meg”. Kíméletlen körülmények között nagyon valószínűtlen, ha nem lehetetlen, hogy az ilyen tapasztalatok ellenőrzésére, elnyomására vagy megszüntetésére irányuló kísérletek sikeresek legyenek. Így az aktív elfogadással és hajlandósággal jellemezhető viselkedési beállítottság adaptívabb, mivel növeli a személyes erőforrások elérhetőségét a viselkedése feletti akarati kontroll optimalizálásához. Ez az akaratlagos irányítás optimálisan alkalmazható a cél elérése érdekében. Az elfogadó, készséges álláspont felvállalása végső soron nagyobb pszichológiai rugalmasságot eredményez, ami az Elfogadás és Elkötelezettség terápia elsődleges célpontja vagy mechanizmusa. Az elit atlétikához hasonlóan az alkalmazkodó, rugalmas testtartás a sikeres teljesítményre való felkészülés alapvető eleme.
Több mint 250 publikált vagy sajtóban megjelent randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) létezik, amelyek az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát használják a funkcionális eredmények optimalizálására különböző területeken, beleértve a munkahelyi teljesítmény javítását stresszes körülmények között, a fizikai gyakorlatok elvégzését, a szülői készségek javítását és az étrendi korlátozások betartását (Moran). , 2015). Ezen túlmenően, az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát alaposan tanulmányozták, és kimutatták, hogy javítja a pszichológiai és fizikai állapotok, szindrómák és sérülések széles skálájával élő emberek működését. Az ilyen randomizált, ellenőrzött vizsgálatok kiterjednek az elfogadás és elkötelezettség terápia alkalmazásaira depresszió, szorongásos zavarok, szerhasználati zavarok, pszichózis, személyiségzavarok, dohányzás, étkezési zavarok és számos egészségügyi probléma (például rák, cukorbetegség, krónikus fájdalom) kezelésére. Így az elfogadás és elkötelezettség terápia bizonyítottan javítja a teljesítményt és a működést számos körülmény között, beleértve azokat is, amelyek intenzív fizikai és érzelmi stresszel járnak.
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápiás modellje szerint a szenvedés és a károsodás elsősorban a pszichológiai rugalmatlanság következménye (azaz képtelenség a szituációs vagy kontextuális tényezőknek és a személyesen választott értékeknek megfelelően kitartani vagy megváltoztatni a viselkedést a negatívan értékelt belső élményekre adott problémás, rugalmatlan reakciók következtében. ). A pszichológiai rugalmatlanság különösen káros lehet, ha az egyén stresszel vagy nehézségekkel szembesül (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Így a fokozott pszichológiai rugalmasságot célzó beavatkozások – az Elfogadás és az Elkötelezettség terápia, amely ezen a területen a legelső – nemcsak a stresszorok utáni felépülés elősegítésére, hanem a reziliencia fokozására is ajánlott (pl. Meyer, Frankfurt et al., 2018; Meyer, Szabó, et al., 2019). A jelenlegi javaslat szempontjából kiemelten fontos egy olyan randomizált kísérletsorozat, amelyben az Elfogadás és Elkötelezettség terápia modell alapvető összetevőire épülő rövid beavatkozások kimutatták, hogy növelik a fájdalomtűrést. Ezekben a vizsgálatokban a fájdalomtűrést úgy használták, hogy növeli a feladatra fordított időt a kilépés előtt, ami az intenzív katonai kiképzési programban való nagyobb kitartás analógja. Egy rövid, elfogadáson alapuló beavatkozás a fájdalomtűrés jelentős növekedéséhez vezetett a kontrollcsoporthoz képest (Masedo & Rosa Esteve, 2007). A közelmúltban egy rövid, értékeken alapuló beavatkozás a fájdalomtűrés 55%-os növekedését eredményezte, míg a kontrollállapot 12%-kal csökkentette a fájdalomtűrést a követés során (Smith et al., 2018).
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia modelljének további empirikus támogatása a Co-PI Meyer által vezetett tanulmányból származik, amely kimutatta, hogy a pszichológiai rugalmasság alacsonyabb általános fogyatékosságot és jobb életminőséget jósol a harcnak kitett veteránoknál, még a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságának figyelembevétele után is. Meyer, Frankfurt et al., 2018). Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia magában foglalja a mindfulness tréninget a pszichológiai rugalmasság fejlesztésének támogatására. Ugyanez a tanulmány azt is megállapította, hogy az éber figyelem alacsonyabb fogyatékosságot és jobb életminőséget jósol a harci veteránoknál, a poszttraumás stressz-zavar súlyosságán felül. Az elfogadás és elkötelezettség terápiájában ezek a módosítható tényezők azért vannak megcélozva, hogy elősegítsék a tanulók azon képességét, hogy elkötelezzék magukat a cél- vagy értékkonzisztens viselkedés mellett.
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia modelljével összhangban a Cochrane Collaboration legutóbbi jelentése, amely az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát a reziliencia fokozásának bizonyítékokon alapuló beavatkozásaként azonosította, a pszichológiai rugalmasságot, az Elfogadás és Elkötelezettség terápia központi célpontját a legmagasabb szintre sorolta. bizonyítékok alátámasztják a reziliencia elősegítését (Helmreich et al., 2017). Azt is értékelték, hogy ez a kapcsolat rendelkezik a legmagasabb szintű empirikus támogatással. Konkrétabban, a pszichológiai rugalmasság érdekében szisztematikusabb áttekintések és metaanalízisek szerepeltek a jelentésben, mint bármely más egyedi tényező. A jelentés felvázolta, hogy az Elfogadás és Elkötelezettség terápia valószínűleg hogyan javítja az ellenálló képességet azáltal, hogy erősíti a pszichológiai rugalmasságot, különösen az éber figyelem és elfogadási készségek tanításán keresztül (például a jelen pillanattal való kapcsolattartás, a kognitív defúzió, az érzelmi szorongás elfogadása vagy megélésére való hajlandóság). viselkedés-változtatási készségek (pl. elkötelezett cselekvés). Ily módon a jelentés szerzői azt állítják, hogy az elfogadáson és az elkötelezettségen alapuló terápián alapuló reziliencia-beavatkozások (például kognitív rugalmasság, életcél) számos reziliencia-tényezőt fognak előmozdítani. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a jelentés különösen azt hangsúlyozta, hogy az érzelmek teljes skálájának elfogadása, különösen azoké, amelyek kényelmetlenek, és amelyek gyakran társulnak a viselkedési elkerüléssel, valószínűleg elősegíti a stresszes körülményekhez való sikeres alkalmazkodást (azaz a rugalmasságot; Helmreich et al. ., 2017).
A Security Force Assistance Brigades az Egyesült Államok hadseregének szakosodott egységei, amelyek a szövetséges és partnerországokkal folytatott műveletek kiképzésére, tanácsaira, segítésére, lehetővé tételére és kísérésére jöttek létre. Az SFAB-ok célja, hogy csökkentsék az ilyen műveletek terheit a hagyományosan szervezett Brigade Combat Teams (BCT) számára, lehetővé téve a Brigade Combat Teams számára, hogy a közel egyenrangú fenyegetések leküzdésére összpontosítsanak. A szabványos gyalogos dandár harci csapatok mintájára tervezett Security Force Assistance Brigades körülbelül 800 magas rangú állományból áll, elsősorban hadnagyból és altisztekből, akiket a hadsereg rendes egységeiből választanak ki, és további képzésben részesülnek a Fort Benningben található Katonai Tanácsadóképző Akadémián, Grúzia. Az első ilyen egység, az 1. Security Force Assistance Brigades 2018 februárjában kezdte meg működését. A 3. Biztonsági Erők Segélydandárja kevesebb mint egy évvel később, 2019 januárjában kezdte meg működését Fort Hoodban.
Más, magasan képzett és speciális katonai egységekhez hasonlóan, amelyeket ellenséges és bizonytalan területekre telepítettek, a 3. Biztonsági Erők Segéddandárjai is fizikai és pszichológiai stresszhatásoknak voltak kitéve és lesznek kitéve katonai szolgálatuk részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Peterson, PhD
- Telefonszám: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stacey Young-McCaughan
- Telefonszám: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76544
- Toborzás
- Fort Hood
-
Kapcsolatba lépni:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefonszám: 254-288-1638
- E-mail: blankenshipa@uthscsa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefonszám: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- A 3. SFAB-hoz beosztott női katona férfi
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Edzés a szokásos módon
A 3. SFAB szokásos kiképzése a US Army Master Resilience Trainer (MRT).
A reziliencia készségek oktatására összpontosít, és az Átfogó Soldier Fitness program egyik alappillére.
Az MRT kurzus célja, hogy rugalmassági készségeket adjon át a tréningnek, és olyan más rugalmassági fogalmakat is bemutasson, amelyekkel a katonák valószínűleg találkoznak pályafutásuk során.
A fő hangsúly természetesen (1) a rugalmasságon, (2) a mentális szívósságon, (3) a karakter erősségeinek azonosításán és (5) a kapcsolatok megerősítésén áll.
A 3. SFAB az erősségeken alapuló vezetésen alapuló csapatképzést alkalmaz.
A Kiscsapat Fejlesztési Tanácsadó és Brigád Magatartás-egészségügyi Ellátó a megszokott módon tanácsadóként szolgál a saját reziliencia képzést végző egységek számára.
A Training a szokásos módon nem ajánl fel emlékeztető edzést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Edzés a szokásos módon pszichológiai rugalmasság edzéssel
Képzés a megszokott módon, pszichológiai rugalmasság tréninggel 2 napos workshop keretében. Az 1. nap áttekintést ad az edzésről, és leírja a testtartást vagy felállást, amellyel pszichológiailag rugalmasan felkészülhetünk a kihívásokkal teli helyzetekre. A 2. nap közös megküzdési stratégiákat kínál. |
2 napos workshop, körülbelül napi 8 órás. 1. nap: a tréning áttekintése és annak a testtartásnak vagy tartásnak a leírása, amely felkészít arra, hogy pszichológiailag rugalmasan reagáljon a kihívásokkal teli helyzetekre. 2. nap: azonosítja azokat a gyakori megküzdési stratégiákat, amelyek hosszú távon általában kudarcot vallanak, vagy akár "visszafelé sülnek el", és olyan készségeket gyakorolnak, amelyek elősegítik a pszichológiai rugalmasságot. Az élménygyakorlatokat a képzés során integráljuk. A PFT-t követően 4 opcionális, havi, egyórás emlékeztető ülés a frissítő információk biztosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hónapig
|
Pontszám változása egy 10 tételből álló kérdőíven, amely a nehézségekkel való megküzdéshez való hozzáállást vizsgálja.
A tételek megkövetelik a válaszadóktól, hogy jelezzék támogatásuk mértékét egy 0-tól ("egyáltalán nem igaz") 4-ig terjedő skálán ("majdnem mindig igaz"; pl. "Ha meg kell küzdenem a stresszel, az erősebbé tesz").
A pontszámok tartománya 0 és 40 között van, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb megküzdési képességet jelez.
|
Kiindulási állapot 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Peterson, PhD, University of Texas Health San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20210486H
- W81XWH-19-1-0628 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .