- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094115
Förbättra motståndskraften och optimera beredskapen hos militär personal (R2OE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har försvarsdepartementet också haft ett betydande intresse för utveckling och utvärdering av evidensbaserade program för att förbättra motståndskraften hos militär personal för att hjälpa till att optimera operativ beredskap och förhindra utplaceringsrelaterade psykologiska hälsoorsaker (Peterson, Cigrang, & Isler, 2009). Att upprätthålla hälsa, optimera prestanda och öka motståndskraften mot stressorer i tuffa stridsmiljöer är en betydelsefull utmaning. Att bedriva forskning som syftar till att förbättra hälsa, prestanda och motståndskraft är likadant utmanande. Som ett resultat av detta har få studier dokumenterat evidensbaserade interventioner för att bibehålla eller öka prestanda under så svåra förhållanden. Jämfört med de stora vetenskapliga och kliniska framstegen i bedömning och behandling av utplaceringsrelaterade psykologiska hälsotillstånd hos militär personal i aktiv tjänst, har sålunda lite forskning utförts om förbättring av motståndskraften hos militär personal. En stor utmaning i utvecklingen och utvärderingen av evidensbaserade resiliensförbättrande program för militär personal är utformningen av vetenskapligt giltiga och metodologiskt sunda forskningsdesigner. De flesta av de resiliensförbättrande programmen som har utvecklats hittills - som Comprehensive Soldier Fitness Program - har varit bevisat informerade program som implementerades universellt på sätt som förhindrade rigorös vetenskaplig validering av deras effektivitet (Steenkamp, Nash, & Litz, 2013). Följaktligen behövs prospektiv effektivitetsforskning desperat för att utvärdera potentiella tillvägagångssätt för att förbättra motståndskraften och optimera beredskapen hos militär personal.
Helst skulle en träning för att förbättra motståndskraften för militär personal inte bara visa på förbättringar i självrapporterad motståndskraft och andra relaterade konstruktioner utan också visa positiv anpassning inför betydande stress eller motgångar som ett resultat av utbildningen (Britt, Sinclair, & McFadden, 2013). Adler och kollegor har genomfört en serie studier för att utvärdera effektiviteten av motståndskraftsträning i aktiva militärbefolkningar (Adler et al., 2015; Adler et al., 2015; Cacioppo et al., 2015).
En utmärkt sammanfattning av vetenskapen om resiliens gjordes som en del av en systematisk genomgång av Macedo et al., (2014) av interventioner för att bygga resiliens i icke-kliniska prover av vuxna. Sammanfattningen av denna granskning visade att hittills har ingen prospektiv studie utvärderat effektiviteten av träning för att förbättra motståndskraften och undersökt den faktiska förekomsten av ogynnsamma situationer efter träningen för att dokumentera att träningen förbättrade positiv anpassning inför betydande motgångar. En Cochrane-rapport med titeln Psychological Interventions for Resilience Enhancement in Adults (Helmreich et al., 2017) genomför för närvarande en omfattande genomgång av den vetenskapliga litteraturen om psykologiska interventioner för att förbättra motståndskraften hos vuxna. Det för närvarande publicerade protokollet för denna Cochrane-studie indikerar att Acceptance and Commitment Therapy är en av de mest lovande psykologiska metoderna för att förbättra motståndskraften hos vuxna. Studiegruppen anser att Acceptance and Commitment Therapy har något av det starkaste vetenskapliga stödet för potentiell anpassning för användning i militär träning för att öka motståndskraften och optimera beredskapen.
Acceptance and Commitment Therapy, som uttalas som ett ord ("agera"), är ett samtida, evidensbaserat, kognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt för att förbättra funktion och prestation (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Inom Acceptance and Commitment Therapy är det breda målet att hjälpa individer att identifiera och agera konsekvent med sina värderingar och mål och att anpassa sina handlingar till dessa värderingar även om de upplever smärta eller obehag (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006) . Acceptance and Commitment Therapy har sina rötter i en väletablerad teori om mänskligt språk och kognition (Relational Frame Theory), som beskriver hur interna upplevelser (t.ex. tankar, känslor, fysiologiska förnimmelser och drifter) ses som beteenden som kan förutsägas och påverkas. I Acceptance and Commitment Therapy övar praktikanter på att identifiera dessa interna händelser för vad de är (d.v.s. övergående fenomen) snarare än som permanenta upplevelser. Praktikanter lär sig att ta en ställning som kännetecknas av aktiv acceptans av och vilja att förbli i kontakt med dessa upplevelser snarare än att ge uppmärksamhet och energi till försök att kontrollera, minska eller eliminera negativt utvärderade interna upplevelser. Exempel på sådana negativt utvärderade interna upplevelser inkluderar fysiologiska förnimmelser som smärta eller förnimmelser som är förknippade med syrebrist, känslor som rädsla och tankar som "Jag orkar inte" eller "Det är inte värt det." Under svåra förhållanden är det högst osannolikt om inte omöjligt att försök att kontrollera, undertrycka eller eliminera sådana upplevelser kommer att bli framgångsrika. Således är ett beteendemässigt ställningstagande som kännetecknas av aktiv acceptans och vilja mer anpassningsbart, eftersom det ökar tillgången på personliga resurser för att optimera frivillig kontroll över ens beteende. Denna viljestyrning kan sedan tillämpas optimalt mot måluppfyllelse. Att inta en accepterande, villig ställning ger i slutändan upphov till större psykologisk flexibilitet, vilket är det primära målet eller mekanismen i acceptans- och engagemangsterapi. Precis som med elitfriidrott är en anpassningsbar, flexibel hållning en central del av förberedelserna för framgångsrik prestation.
Det finns över 250 publicerade eller i press randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) som använder acceptans- och engagemangsterapi för att optimera funktionella resultat inom olika områden, inklusive att förbättra arbetsplatsens prestation under stressiga förhållanden, slutföra fysiska träningsregimer, förbättra föräldrafärdigheter och följa kostrestriktioner (Moran , 2015). Dessutom har Acceptance and Commitment Therapy studerats omfattande och visat sig förbättra funktionen hos människor som lever med ett brett spektrum av psykologiska och fysiska tillstånd, syndrom och skador. Sådana randomiserade kontrollerade studier omfattar tillämpningar av acceptans- och engagemangsterapi för depression, ångeststörningar, missbruksstörningar, psykoser, personlighetsstörningar, tobaksbruk, ätstörningar och en rad medicinska hälsoproblem (t.ex. cancer, diabetes, kronisk smärta). Således har Acceptance and Commitment Therapy en bevisad meritlista för att förbättra prestanda och funktion över en rad olika tillstånd, inklusive de som involverar intensiv fysisk och känslomässig ångest.
Enligt Acceptance and Commitment Therapy-modellen är lidande och funktionsnedsättning främst konsekvensen av psykologisk oflexibilitet (d.v.s. oförmåga att fortsätta i eller ändra beteende enligt situationella eller kontextuella faktorer och personligt valda värderingar på grund av problematiska, oflexibla reaktioner på negativt utvärderade interna upplevelser ). Psykologisk oflexibilitet kan vara särskilt skadligt när en individ konfronteras med stress eller motgångar (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Därför rekommenderas interventioner som är inriktade på ökad psykologisk flexibilitet – acceptans- och engagemangsterapi är de främsta inom detta område – inte bara för att underlätta återhämtning efter stressorer utan också för att förbättra motståndskraften (t.ex. Meyer, Frankfurt, et al., 2018; Meyer, Szabo, et al., 2019). Mycket relevant för det aktuella förslaget är en serie randomiserade experiment där korta interventioner baserade på kärnkomponenter i Acceptance and Commitment Therapy-modellen visades öka smärttoleransen. I dessa studier operationaliserades smärttolerans som att öka den tid som ägnas åt uppgiften innan man slutar, vilket är en analog för större uthållighet i ett intensivt militärt träningsprogram. En kort acceptansbaserad intervention ledde till stora ökningar av smärttolerans jämfört med en kontrollgrupp (Masedo & Rosa Esteve, 2007). Nyligen ledde en kort värdebaserad intervention till en 55% ökning av smärttolerans, medan kontrolltillståndet rapporterade en 12% minskning av smärttolerans vid uppföljning (Smith et al., 2018).
Ytterligare empiriskt stöd för Acceptance and Commitment Therapy-modellen kommer från en studie ledd av Co-PI Meyer som visar att psykologisk flexibilitet förutspådde lägre total funktionsnedsättning och högre livskvalitet hos stridsutsatta veteraner, även efter att ha tagit hänsyn till symtomen på posttraumatisk stressstörning ( Meyer, Frankfurt, et al., 2018). Acceptans- och engagemangsterapi inkluderar mindfulnessträning för att stödja utvecklingen av psykologisk flexibilitet. Samma studie fann också att mindfulness förutspådde lägre funktionsnedsättning och högre livskvalitet hos stridsveteraner utöver svårighetsgraden av posttraumatiskt stressyndrom. Inom Acceptance and Commitment Therapy är dessa modifierbara faktorer inriktade för att främja praktikanters förmåga att engagera sig i ett mål- eller värderingskonsekvent beteende.
I överensstämmelse med Acceptance and Commitment Therapy-modellen angav den nyligen gjorda rapporten från Cochrane Collaboration som identifierade Acceptance and Commitment Therapy som en evidensbaserad intervention för att förbättra motståndskraften psykologisk flexibilitet, det centrala målet för Acceptance and Commitment Therapy, som den högsta nivån av evidensstöd för att främja resiliens (Helmreich et al., 2017). De bedömde också detta förhållande som att ha den högsta nivån av empiriskt stöd. Specifikt inkluderades mer systematiska översikter och metaanalyser i rapporten för psykologisk flexibilitet än någon annan enskild faktor. Rapporten beskrev hur acceptans- och engagemangsterapi sannolikt kommer att öka motståndskraften genom att stärka psykologisk flexibilitet specifikt genom att lära ut mindfulness och acceptansförmåga (t.ex. att upprätthålla kontakt med nuet, kognitiv defusion, acceptans av eller vilja att uppleva känslomässig ångest) tillsammans med beteendeförändringsförmåga (t.ex. engagerad handling). På detta sätt antar rapportförfattarna att flera motståndskraftsfaktorer kommer att främjas i acceptans- och engagemangsterapibaserade motståndskraftsinsatser (t.ex. kognitiv flexibilitet, syfte i livet). I synnerhet, baserat på tillgängliga bevis, betonade rapporten att acceptans av hela spektrumet av känslor, särskilt de som är obekväma och som ofta är förknippade med beteendemässigt undvikande, sannolikt främjar framgångsrik anpassning till stressiga förhållanden (d.v.s. motståndskraft; Helmreich et al. ., 2017).
Security Force Assistance Brigades är specialiserade United States Army-enheter som bildas för att träna, ge råd, assistera, möjliggöra och följa med operationer med allierade och partnernationer. SFABs är avsedda att minska bördan av sådana operationer på konventionellt organiserade Brigade Combat Teams (BCTs), vilket gör att Brigade Combat Teams kan fokusera på att bekämpa nära-peer-hot. Säkerhetsstyrkans biståndsbrigader är utformade efter modell av ett standardinfanteribrigadstridsteam och består av ungefär 800 ledande besättningsmän, i första hand beställda och underofficerare utvalda från vanliga arméenheter och som ges ytterligare utbildning vid Military Advisor Training Academy i Fort Benning, Georgien. Den första sådana enheten, 1st Security Force Assistance Brigades, började sin verksamhet i februari 2018. Den tredje säkerhetsstyrkans biståndsbrigader inledde sin verksamhet i Fort Hood mindre än ett år senare i januari 2019.
Som med andra högutbildade och specialiserade militära enheter utplacerade i fientliga och osäkra områden, har 3:e säkerhetsstyrkans biståndsbrigader varit och kommer att fortsätta att vara utsatta för fysiska och psykiska stressfaktorer som en del av sin militärtjänst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: Petersona3@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacey Young-McCaughan
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-post: youngs1@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76544
- Rekrytering
- Fort Hood
-
Kontakt:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefonnummer: 254-288-1638
- E-post: blankenshipa@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-post: youngs1@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Manliga av kvinnliga soldater tilldelade 3:e SFAB
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Träning som vanligt
Training as Usual för 3:e SFAB är U.S. Army Master Resilience Trainer (MRT).
Det fokuserar på att lära ut motståndskraft och är en av grundpelarna i programmet Comprehensive Soldier Fitness.
MRT-kursen är avsedd att förmedla träningsfärdighetsfärdigheter, utformade för att introducera andra motståndskraftskoncept som soldater sannolikt kommer att stöta på under sina karriärer.
Nyckelfokus är naturligtvis (1) motståndskraft, (2) bygga mental tuffhet, (3) identifiera karaktärsstyrkor och (5) stärka relationer.
Den 3:e SFAB använder en gruppträning grundad i styrkebaserat ledarskap.
Den lilla teamutvecklingskonsulten och brigadens beteendevårdsleverantör fungerar som konsult för enheter som genomför sin egen resiliensutbildning som vanligt.
Inga boostersessioner kommer att erbjudas till Training as Usual.
|
|
|
Aktiv komparator: Träning som vanligt med psykologisk spänstträning
Träning som vanligt, med psykologisk flexibilitetsträning som ges under en 2-dagars workshop. Dag 1 ger en översikt över träningen och beskriver hållningen eller ställningen för att förbereda svar på utmanande situationer på ett psykologiskt flexibelt sätt. Dag 2 ger vanliga copingstrategier. |
En 2-dagars workshop på cirka 8 timmar per dag. Dag 1: en översikt över träningen och att beskriva den hållning eller ställning som förbereder en att reagera på utmanande situationer på ett psykologiskt flexibelt sätt. Dag 2: identifierar vanliga copingstrategier som vanligtvis misslyckas eller till och med "slår tillbaka" på lång sikt och att träna färdigheter som främjar psykologisk flexibilitet. Erfarenhetsövningar kommer att integreras under hela utbildningen. Efter PFT, 4 valfria, månatliga, en timmes booster-sessioner för att ge uppfriskningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Baslinje till 16 månader
|
Förändring i poäng på ett frågeformulär med 10 punkter som undersöker attityder till att hantera motgångar.
Föremål kräver att respondenterna anger sin grad av stöd på femgradiga skalor som sträcker sig från 0 ("inte alls sant") till 4 ("sant nästan hela tiden"; t.ex. "Att behöva hantera stress gör mig starkare").
Poängintervallen är från 0 till 40, med en lägre poäng som indikerar mindre klarningsförmåga.
|
Baslinje till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan Peterson, PhD, University of Texas Health San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC20210486H
- W81XWH-19-1-0628 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .