- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05094115
Forbedring af modstandsdygtighed og optimering af beredskab i militært personel (R2OE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har forsvarsministeriet også haft en betydelig interesse i udviklingen og evalueringen af evidensbaserede programmer til at øge modstandskraften hos militært personel for at hjælpe med at optimere operationelt beredskab og forhindre udsendelsesrelaterede psykologiske sundhedsårsager (Peterson, Cigrang, & Isler, 2009). At bevare sundheden, optimere ydeevnen og øge modstandskraften over for stressfaktorer i barske kampmiljøer er en betydningsfuld udfordring. At udføre forskning med det formål at forbedre sundhed, ydeevne og modstandsdygtighed er ligeledes udfordrende. Som følge heraf har få undersøgelser dokumenteret evidensbaserede interventioner for at opretholde eller øge ydeevnen under så barske forhold. Sammenlignet med de store videnskabelige og kliniske fremskridt inden for vurdering og behandling af udsendelsesrelaterede psykologiske helbredstilstande hos militært personel i aktiv tjeneste, er der således kun blevet udført lidt forskning om forbedring af modstandsdygtighed hos militært personel. En stor udfordring i udviklingen og evalueringen af evidensbaserede resiliens-forbedrende programmer for militært personel er udformningen af videnskabeligt valide og metodisk forsvarlige forskningsdesign. De fleste af de programmer til forbedring af modstandskraften, der er udviklet til dato - såsom Comprehensive Soldier Fitness Program - har været dokumenteret informerede programmer, der blev implementeret universelt på måder, der forhindrede streng videnskabelig validering af deres effektivitet (Steenkamp, Nash, & Litz, 2013). Derfor er der et desperat behov for prospektiv effektivitetsforskning for at evaluere potentielle tilgange til at øge modstandskraften og optimere beredskabet hos militært personel.
Ideelt set vil en styrketræning for militært personel demonstrere ikke kun forbedringer i selvrapporteret robusthed og andre relaterede konstruktioner, men også demonstrere positiv tilpasning i lyset af betydelig stress eller modgang som følge af træningen (Britt, Sinclair, & McFadden, 2013). Adler og kolleger har udført en række undersøgelser for at evaluere effektiviteten af modstandsdygtighedstræning i aktive militærpopulationer (Adler et al., 2015; Adler et al., 2015; Cacioppo et al., 2015).
Et fremragende resumé af videnskaben om resiliens blev afsluttet som en del af en systematisk gennemgang af Macedo et al., (2014) af interventioner til opbygning af modstandskraft i ikke-kliniske prøver af voksne. Resuméet af denne gennemgang fremhævede, at ingen prospektive undersøgelser hidtil har evalueret effektiviteten af træning til styrketræning og undersøgt den faktiske forekomst af ugunstige situationer efter træningen for at dokumentere, at træningen forbedrede den positive tilpasning i lyset af betydelig modgang. En Cochrane-rapport med titlen Psychological Interventions for Resilience Enhancement in Adults (Helmreich et al., 2017) udfører i øjeblikket en omfattende gennemgang af den videnskabelige litteratur om psykologiske interventioner for at øge modstandskraften hos voksne. Den aktuelt offentliggjorte protokol for denne Cochrane-undersøgelse indikerer, at Acceptance and Commitment Therapy er en af de mest lovende psykologiske tilgange til forbedring af modstandsdygtighed hos voksne. Undersøgelsesholdet mener, at Acceptance and Commitment Therapy har noget af den stærkeste videnskabelige støtte til potentiel tilpasning til brug i militær træning for at øge modstandskraften og optimere beredskabet.
Acceptance and Commitment Therapy, som udtales som ét ord ("handling"), er en nutidig, evidensbaseret, kognitiv adfærdsmæssig tilgang til forbedring af funktion og præstation (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). I Accept and Commitment Therapy er det overordnede mål at hjælpe individer med at identificere og handle i overensstemmelse med deres værdier og mål og at tilpasse deres handlinger til disse værdier, selvom de oplever smerte eller ubehag (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006) . Acceptance and Commitment Therapy er forankret i en veletableret teori om menneskets sprog og kognition (Relational Frame Theory), som beskriver, hvordan indre oplevelser (f.eks. tanker, følelser, fysiologiske fornemmelser og drifter) betragtes som adfærd, der kan forudsiges og påvirket. I Acceptance and Commitment Therapy øver elever sig i at identificere disse interne begivenheder for, hvad de er (dvs. forbigående fænomener) snarere end som permanente oplevelser. Kursister lærer at indtage en holdning præget af aktiv accept af og villighed til at forblive i kontakt med disse oplevelser i stedet for at allokere opmærksomhed og energi til forsøg på at kontrollere, reducere eller eliminere negativt evaluerede interne oplevelser. Eksempler på sådanne negativt evaluerede interne oplevelser omfatter fysiologiske fornemmelser såsom smerte eller fornemmelser forbundet med mangel på ilt, følelser som frygt og tanker som "Jeg kan ikke holde det ud" eller "Det er ikke det værd." Under barske forhold er det højst usandsynligt, hvis ikke umuligt, at forsøg på at kontrollere, undertrykke eller eliminere sådanne oplevelser vil lykkes. En adfærdsmæssig holdning præget af aktiv accept og vilje er således mere adaptiv, da den øger tilgængeligheden af personlige ressourcer til at optimere viljemæssig kontrol over ens adfærd. Denne viljekontrol kan derefter anvendes optimalt mod målopnåelse. At tage en accepterende, villig holdning giver i sidste ende anledning til større psykologisk fleksibilitet, som er det primære mål eller mekanisme i Accept- og Commitment Therapy. Som med eliteatletik er det at tage en adaptiv, fleksibel holdning et kerneelement i forberedelsen til succesfuld præstation.
Der er over 250 offentliggjorte eller i pressen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der anvender Acceptance and Commitment Therapy til at optimere funktionelle resultater inden for forskellige områder, herunder forbedring af arbejdspladsens ydeevne under stressede forhold, fuldførelse af fysiske træningsregimer, forbedring af forældrefærdigheder og overholdelse af diætrestriktioner (Moran , 2015). Desuden er Acceptance and Commitment Therapy blevet undersøgt grundigt og vist sig at forbedre funktion blandt mennesker, der lever med en bred vifte af psykiske og fysiske tilstande, syndromer og skader. Sådanne randomiserede kontrollerede forsøg spænder over anvendelser af accept- og forpligtelsesterapi til depression, angstlidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, psykoser, personlighedsforstyrrelser, tobaksbrug, spiseforstyrrelser og en række medicinske sundhedsproblemer (f.eks. kræft, diabetes, kroniske smerter). Således har Acceptance and Commitment Therapy en dokumenteret track record med at forbedre ydeevne og funktion på tværs af en række tilstande, inklusive dem, der involverer intens fysisk og følelsesmæssig nød.
Ifølge Acceptance and Commitment Therapy-modellen er lidelse og funktionsnedsættelse primært konsekvensen af psykologisk ufleksibilitet (dvs. manglende evne til at blive ved med eller ændre adfærd i henhold til situationelle eller kontekstuelle faktorer og personligt valgte værdier på grund af problematiske, ufleksible reaktioner på negativt evaluerede interne oplevelser ). Psykologisk ufleksibilitet kan være særligt skadelig, når en person bliver konfronteret med stress eller modgang (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Derfor anbefales interventioner rettet mod øget psykologisk fleksibilitet - Accept og Commitment Therapy er de førende på dette område - ikke kun for at lette restitution efter stressfaktorer, men også for at øge modstandskraften (f.eks. Meyer, Frankfurt, et al., 2018; Meyer, Szabo, et al., 2019). Meget relevant for det aktuelle forslag er en række randomiserede eksperimenter, hvor korte interventioner baseret på kernekomponenter i Acceptance and Commitment Therapy-modellen viste sig at øge smertetolerancen. I disse undersøgelser blev smertetolerance operationaliseret som at øge mængden af tid brugt på opgaven, før man stopper, hvilket er en analog til større vedholdenhed i et intenst militært træningsprogram. En kort acceptbaseret intervention førte til store stigninger i smertetolerance sammenlignet med en kontrolgruppe (Masedo & Rosa Esteve, 2007). For nylig førte en kort værdibaseret intervention til en 55% stigning i smertetolerance, hvorimod kontroltilstanden rapporterede et 12% fald i smertetolerance ved opfølgning (Smith et al., 2018).
Yderligere empirisk støtte til Acceptance and Commitment Therapy-modellen kommer fra en undersøgelse ledet af Co-PI Meyer, der viser, at psykologisk fleksibilitet forudsagde lavere generel invaliditet og større livskvalitet hos kampudsatte veteraner, selv efter at have taget højde for sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse (symptomer). Meyer, Frankfurt, et al., 2018). Accept- og forpligtelsesterapi omfatter mindfulnesstræning for at understøtte udviklingen af psykologisk fleksibilitet. Denne samme undersøgelse fandt også, at mindfulness forudsagde lavere handicap og større livskvalitet hos kampveteraner ud over sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse. I accept- og forpligtelsesterapi er disse modificerbare faktorer målrettet for at fremme praktikanters evne til at forpligte sig til at engagere sig i mål- eller værdikonsistent adfærd.
I overensstemmelse med Acceptance and Commitment Therapy-modellen anførte den nylige rapport fra Cochrane Collaboration, der identificerede Acceptance and Commitment Therapy som en evidensbaseret intervention til at øge modstandskraften, psykologisk fleksibilitet, det centrale mål for Acceptance and Commitment Therapy, som havende det højeste niveau af evidensstøtte til at fremme modstandskraft (Helmreich et al., 2017). De vurderede også dette forhold til at have det højeste niveau af empirisk støtte. Specifikt blev mere systematiske reviews og metaanalyser inkluderet i rapporten for psykologisk fleksibilitet end nogen anden enkelt faktor. Rapporten afgrænsede, hvordan Acceptance and Commitment Therapy sandsynligvis vil øge modstandskraften ved at styrke psykologisk fleksibilitet, specifikt gennem undervisning i mindfulness og acceptevne (f.eks. opretholde kontakt med nuet, kognitiv de-fusion, accept af eller villighed til at opleve følelsesmæssig nød) sammen med adfærdsændringsfærdigheder (f.eks. engageret handling). På denne måde antager rapportforfatterne, at flere modstandsdygtighedsfaktorer vil blive fremmet i Accept- og Commitment Therapy-baserede resiliensinterventioner (f.eks. kognitiv fleksibilitet, formål med livet). Især, baseret på den tilgængelige evidens, understregede rapporten, at accept af hele spektret af følelser, især dem, der er ubehagelige, og som ofte er forbundet med adfærdsmæssig undgåelse, sandsynligvis fremmer vellykket tilpasning til stressende forhold (dvs. modstandskraft; Helmreich et al. ., 2017).
Security Force Assistance Brigader er specialiserede United States Army-enheder, der er dannet for at træne, rådgive, assistere, muliggøre og ledsage operationer med allierede og partnernationer. SFAB'er er beregnet til at reducere byrden af sådanne operationer på konventionelt organiserede Brigade Combat Teams (BCT'er), hvilket giver Brigade Combat Teams mulighed for at fokusere på at bekæmpe nær-peer trusler. Security Force Assistance Brigades er designet efter modellen af et standard infanteribrigade-kamphold og består af omkring 800 seniorpersonale, primært kommissionerede og underofficerer udvalgt fra almindelige hærens enheder og givet yderligere træning på Military Advisor Training Academy i Fort Benning, Georgien. Den første sådan enhed, 1st Security Force Assistance Brigader, begyndte sin operation i februar 2018. 3rd Security Force Assistance Brigader begyndte operationer ved Fort Hood mindre end et år senere i januar 2019.
Som med andre højtuddannede og specialiserede militærenheder, der er udsendt til fjendtlige og usikre områder, har 3. sikkerhedsstyrkes bistandsbrigader været og vil fortsat være udsat for fysiske og psykiske stressfaktorer som en del af deres militærtjeneste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Young-McCaughan
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forenede Stater, 76544
- Rekruttering
- Fort Hood
-
Kontakt:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefonnummer: 254-288-1638
- E-mail: blankenshipa@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre
- Mand af kvindelige soldater tilknyttet 3. SFAB
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Træning som normalt
Training as Usual for 3. SFAB er U.S. Army Master Resilience Trainer (MRT).
Det fokuserer på undervisning i modstandsdygtighed og er en af grundpillerne i Comprehensive Soldier Fitness-programmet.
MRT-kurset er beregnet til at give træningsresiliensfærdigheder designet til at introducere andre modstandsdygtighedskoncepter, som soldater sandsynligvis vil støde på gennem deres karriere.
Nøglefokus er naturligvis (1) modstandskraft, (2) opbygning af mental sejhed, (3) identifikation af karakterstyrker og (5) styrkelse af relationer.
Den 3. SFAB bruger en teamtræning baseret på styrkebaseret ledelse.
Udviklingskonsulenten for små teams og Brigade-adfærdssundhedsudbyderen fungerer som konsulent for enheder, der udfører deres egen modstandsdygtighedstræning som sædvanligt.
Der vil ikke blive tilbudt booster-sessioner til Training as Usual.
|
|
|
Aktiv komparator: Træning som sædvanlig med psykologisk fleksibilitetstræning
Træning som sædvanlig, med psykologisk fleksibilitetstræning leveret i løbet af en 2-dages workshop. Dag 1 giver et overblik over træningen og beskriver holdningen eller holdningen for at forberede sig på respons på udfordrende situationer på en psykologisk fleksibel måde. Dag 2 giver fælles mestringsstrategier. |
En 2-dages workshop af cirka 8 timers varighed pr. Dag 1: et overblik over træningen og for at beskrive den kropsholdning eller holdning, der forbereder en til at reagere på udfordrende situationer på en psykologisk fleksibel måde. Dag 2: identificerer almindelige mestringsstrategier, der typisk fejler eller endda "giver bagslag" på lang sigt, og at øve færdigheder, der fremmer psykologisk fleksibilitet. Erfaringsmæssige øvelser vil blive integreret gennem hele uddannelsen. Efter PFT, 4 valgfri, månedlige, en-times booster-sessioner for at give genopfriskningsoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
|
Ændring i score på et spørgeskema med 10 punkter, der undersøger holdninger til at håndtere modgang.
Punkter kræver, at respondenterne angiver deres grad af godkendelse på 5-punktsskalaer fra 0 ("slet ikke sandt") til 4 ("sandt næsten hele tiden"; f.eks. "At skulle klare stress gør mig stærkere").
Scoreintervaller er fra 0 til 40, hvor en lavere score indikerer mindre mestringsevne.
|
Baseline til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Peterson, PhD, University of Texas Health San Antonio
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20210486H
- W81XWH-19-1-0628 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk fleksibilitetstræning (PFT)
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater