- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05094115
Veerkracht vergroten en paraatheid bij militair personeel optimaliseren (R2OE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar heeft het ministerie van Defensie ook veel belang gehad bij de ontwikkeling en evaluatie van evidence-based programma's voor het vergroten van de veerkracht van militair personeel om de operationele paraatheid te helpen optimaliseren en psychische gezondheidsoorzaken die verband houden met uitzendingen te voorkomen (Peterson, Cigrang, & Eilander, 2009). Het behouden van de gezondheid, het optimaliseren van de prestaties en het vergroten van de veerkracht tegen stressfactoren in zware gevechtsomgevingen is een enorme uitdaging. Het uitvoeren van onderzoek gericht op het verbeteren van gezondheid, prestaties en veerkracht is eveneens een uitdaging. Als gevolg hiervan hebben maar weinig studies evidence-based interventies gedocumenteerd om de prestaties onder zulke zware omstandigheden te behouden of te verbeteren. Vergeleken met de grote wetenschappelijke en klinische vorderingen bij de beoordeling en behandeling van uitzendgerelateerde psychische aandoeningen bij militair personeel in actieve dienst, is er dus weinig onderzoek gedaan naar het vergroten van de veerkracht van militair personeel. Een grote uitdaging bij de ontwikkeling en evaluatie van evidence-based veerkrachtverhogende programma's voor militair personeel is het ontwerp van wetenschappelijk valide en methodologisch verantwoorde onderzoeksontwerpen. De meeste programma's voor het vergroten van de veerkracht die tot nu toe zijn ontwikkeld, zoals het Comprehensive Soldier Fitness Program, zijn evidence-based programma's die universeel werden geïmplementeerd op een manier die rigoureuze wetenschappelijke validatie van hun werkzaamheid onmogelijk maakte (Steenkamp, Nash, & Litz, 2013). Bijgevolg is prospectief werkzaamheidsonderzoek hard nodig om mogelijke benaderingen te evalueren om de veerkracht te vergroten en de paraatheid van militair personeel te optimaliseren.
Idealiter zou een veerkrachtverhogende training voor militair personeel niet alleen verbeteringen in zelfgerapporteerde veerkracht en andere gerelateerde constructies laten zien, maar ook blijk geven van positieve aanpassing in het licht van aanzienlijke stress of tegenslag als gevolg van de training (Britt, Sinclair, & McFadden, 2013). Adler en collega's hebben een reeks onderzoeken uitgevoerd om de doeltreffendheid van veerkrachttraining bij actieve militaire populaties te evalueren (Adler, et al., 2015; Adler et al., 2015; Cacioppo et al., 2015).
Een uitstekende samenvatting van de wetenschap van veerkracht werd voltooid als onderdeel van een systematische review door Macedo et al., (2014) van interventies voor het opbouwen van veerkracht in niet-klinische steekproeven van volwassenen. De samenvatting van dit overzicht benadrukte dat tot op heden geen enkele prospectieve studie de doeltreffendheid van veerkrachtverhogende trainingen heeft geëvalueerd en het werkelijke optreden van ongunstige situaties na de training heeft onderzocht om te documenteren dat de training de positieve aanpassing verbeterde bij aanzienlijke tegenslagen. Een Cochrane-rapport met de titel Psychological Interventions for Resilience Enhancement in Adults (Helmreich et al., 2017) voert momenteel een uitgebreid overzicht uit van de wetenschappelijke literatuur over psychologische interventies om veerkracht bij volwassenen te verbeteren. Het momenteel gepubliceerde protocol voor deze Cochrane-studie geeft aan dat Acceptance and Commitment Therapy een van de meest veelbelovende psychologische benaderingen is voor het vergroten van de veerkracht bij volwassenen. Het onderzoeksteam is van mening dat Acceptance and Commitment Therapy een van de sterkste wetenschappelijke ondersteuningen heeft voor mogelijke aanpassing voor gebruik in militaire training om de veerkracht te vergroten en de paraatheid te optimaliseren.
Acceptance and Commitment Therapy, dat wordt uitgesproken als één woord ("act"), is een eigentijdse, evidence-based, cognitief-gedragsmatige benadering om functioneren en prestaties te verbeteren (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Bij Acceptance and Commitment Therapy is het brede doel om individuen te helpen hun waarden en doelen te identificeren en er consequent naar te handelen, en hun acties af te stemmen op die waarden, zelfs als ze pijn of ongemak ervaren (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). . Acceptance and Commitment Therapy is geworteld in een gevestigde theorie van menselijke taal en cognitie (Relational Frame Theory), die beschrijft hoe interne ervaringen (bijv. beïnvloed. Bij Acceptance and Commitment Therapy oefenen cursisten om deze interne gebeurtenissen te identificeren voor wat ze zijn (d.w.z. voorbijgaande verschijnselen) in plaats van als permanente ervaringen. Cursisten leren een standpunt in te nemen dat wordt gekenmerkt door actieve acceptatie van en bereidheid om in contact te blijven met deze ervaringen in plaats van aandacht en energie te besteden aan pogingen om negatief beoordeelde interne ervaringen te beheersen, te verminderen of te elimineren. Voorbeelden van dergelijke negatief beoordeelde interne ervaringen zijn fysiologische gewaarwordingen zoals pijn of gewaarwordingen die verband houden met zuurstofgebrek, emoties zoals angst en gedachten als "Ik kan er niet tegen" of "Het is het niet waard". Onder barre omstandigheden is het hoogst onwaarschijnlijk, zo niet onmogelijk, dat pogingen om dergelijke ervaringen te beheersen, te onderdrukken of te elimineren succesvol zullen zijn. Een gedragshouding die wordt gekenmerkt door actieve acceptatie en bereidheid is dus meer adaptief, omdat het de beschikbaarheid van persoonlijke middelen vergroot om de vrijwillige controle over iemands gedrag te optimaliseren. Deze wilscontrole kan dan optimaal worden toegepast om doelen te bereiken. Een accepterende, gewillige houding aannemen leidt uiteindelijk tot een grotere psychologische flexibiliteit, wat het primaire doel of mechanisme is bij Acceptance and Commitment Therapy. Net als bij topsport is het aannemen van een adaptieve, flexibele houding een kernelement van voorbereiding op succesvolle prestaties.
Er zijn meer dan 250 gepubliceerde of in de pers gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die Acceptance and Commitment Therapy gebruiken om functionele resultaten in diverse domeinen te optimaliseren, waaronder het verbeteren van de prestaties op de werkplek onder stressvolle omstandigheden, het voltooien van lichaamsbewegingsregimes, het verbeteren van opvoedingsvaardigheden en het naleven van dieetbeperkingen (Moran , 2015). Bovendien is Acceptance and Commitment Therapy uitgebreid bestudeerd en aangetoond dat het het functioneren verbetert bij mensen die leven met een breed scala aan psychische en fysieke aandoeningen, syndromen en verwondingen. Dergelijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken omvatten toepassingen van Acceptance and Commitment Therapy voor depressie, angststoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, psychose, persoonlijkheidsstoornissen, tabaksgebruik, eetstoornissen en een reeks medische gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld kanker, diabetes, chronische pijn). Acceptance and Commitment Therapy heeft dus een bewezen staat van dienst in het verbeteren van de prestaties en het functioneren bij een reeks aandoeningen, waaronder die met intense fysieke en emotionele stress.
Volgens het Acceptance and Commitment Therapy-model zijn lijden en beperkingen in de eerste plaats het gevolg van psychologische inflexibiliteit (d.w.z. onvermogen om vol te houden of gedrag te veranderen volgens situationele of contextuele factoren en persoonlijk gekozen waarden als gevolg van problematische, inflexibele reacties op negatief geëvalueerde interne ervaringen. ). Psychologische inflexibiliteit kan met name schadelijk zijn wanneer een individu wordt geconfronteerd met stress of tegenspoed (Hayes, 2004; Hayes et al., 2006). Daarom worden interventies die gericht zijn op meer psychologische flexibiliteit – Acceptance and Commitment Therapy is de belangrijkste op dit gebied – aanbevolen, niet alleen om het herstel na stressoren te vergemakkelijken, maar ook om de veerkracht te vergroten (bijv. Meyer, Frankfurt, et al., 2018; Meyer, Szabo, et al., 2019). Zeer relevant voor het huidige voorstel is een reeks gerandomiseerde experimenten waarin werd aangetoond dat korte interventies op basis van kerncomponenten van het Acceptance and Commitment Therapy-model de pijntolerantie verhoogden. In deze onderzoeken werd pijntolerantie geoperationaliseerd als het verhogen van de hoeveelheid tijd die aan de taak werd besteed voordat werd gestopt, wat een analoog is voor meer doorzettingsvermogen in een intensief militair trainingsprogramma. Een korte op acceptatie gebaseerde interventie leidde tot een grote toename van de pijntolerantie in vergelijking met een controlegroep (Masedo & Rosa Esteve, 2007). Onlangs leidde een korte op waarden gebaseerde interventie tot een toename van 55% in pijntolerantie, terwijl de controleconditie een afname van 12% in pijntolerantie rapporteerde bij de follow-up (Smith et al., 2018).
Aanvullende empirische ondersteuning voor het Acceptance and Commitment Therapy-model is afkomstig van een studie onder leiding van Co-PI Meyer die aantoont dat psychologische flexibiliteit lagere algehele invaliditeit en een hogere kwaliteit van leven voorspelde bij veteranen die aan gevechten zijn blootgesteld, zelfs na rekening te hebben gehouden met de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis ( Meyer, Frankfurt et al., 2018). Acceptance and Commitment Therapy omvat mindfulnesstraining om de ontwikkeling van psychologische flexibiliteit te ondersteunen. Uit dezelfde studie bleek ook dat mindfulness lagere invaliditeit en een hogere kwaliteit van leven voorspelde bij oorlogsveteranen dan de ernst van posttraumatische stressstoornis. Bij Acceptance and Commitment Therapy wordt op deze aanpasbare factoren gefocust om het vermogen van cursisten te bevorderen om zich te committeren aan doel- of waardenconsistent gedrag.
In overeenstemming met het Acceptance and Commitment Therapy-model, vermeldde het recente rapport van de Cochrane Collaboration dat Acceptance and Commitment Therapy identificeerde als een evidence-based interventie voor het vergroten van veerkracht, psychologische flexibiliteit, het centrale doelwit van Acceptance and Commitment Therapy, als het hoogste niveau van bewijsmateriaal voor het bevorderen van veerkracht (Helmreich et al., 2017). Ze beoordeelden deze relatie ook als het hoogste niveau van empirische ondersteuning. Meer specifiek werden in het rapport meer systematische reviews en meta-analyses opgenomen voor psychologische flexibiliteit dan welke andere afzonderlijke factor dan ook. Het rapport schetste hoe Acceptance and Commitment Therapy waarschijnlijk de veerkracht zal vergroten door psychologische flexibiliteit te versterken, met name door het aanleren van mindfulness en acceptatievaardigheden (bijv. Contact houden met het huidige moment, cognitieve defusie, acceptatie van of bereidheid om emotionele stress te ervaren), samen gedragsveranderende vaardigheden (bijv. toegewijde actie). Op deze manier stellen de auteurs van het rapport dat verschillende veerkrachtfactoren zullen worden bevorderd in op acceptatie- en commitmenttherapie gebaseerde veerkrachtinterventies (bijv. cognitieve flexibiliteit, doel in het leven). In het bijzonder, op basis van het beschikbare bewijsmateriaal, benadrukte het rapport dat acceptatie van het volledige scala aan emoties, met name die welke ongemakkelijk zijn en die vaak geassocieerd worden met gedragsvermijding, waarschijnlijk een succesvolle aanpassing aan stressvolle omstandigheden bevordert (d.w.z. veerkracht; Helmreich et al. ., 2017).
Security Force Assistance Brigades zijn gespecialiseerde eenheden van het Amerikaanse leger die zijn gevormd om operaties met geallieerde en partnerlanden te trainen, te adviseren, bij te staan, mogelijk te maken en te begeleiden. SFAB's zijn bedoeld om de last van dergelijke operaties voor conventioneel georganiseerde Brigade Combat Teams (BCT's) te verminderen, waardoor Brigade Combat Teams zich kunnen concentreren op het bestrijden van bijna-peer-bedreigingen. Ontworpen naar het model van een standaard infanteriebrigade-gevechtsteams, bestaat de Security Force Assistance Brigades uit ongeveer 800 hogere personeelsleden, voornamelijk onderofficieren en onderofficieren die zijn geselecteerd uit reguliere legereenheden en die aanvullende training hebben gekregen aan de Military Advisor Training Academy in Fort Benning. Georgië. De eerste dergelijke eenheid, de 1st Security Force Assistance Brigades, begon in februari 2018 met operaties. De 3rd Security Force Assistance Brigades begonnen hun operaties in Fort Hood minder dan een jaar later, in januari 2019.
Net als andere hoogopgeleide en gespecialiseerde militaire eenheden die worden ingezet in vijandige en onzekere gebieden, is en blijft de 3rd Security Force Assistance Brigades blootgesteld aan fysieke en psychologische stressoren als onderdeel van hun militaire dienst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alan Peterson, PhD
- Telefoonnummer: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacey Young-McCaughan
- Telefoonnummer: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Werving
- Fort Hood
-
Contact:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefoonnummer: 254-288-1638
- E-mail: blankenshipa@uthscsa.edu
-
Contact:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefoonnummer: 210-562-6722
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar of ouder
- Mannelijke of vrouwelijke soldaten ingedeeld bij de 3e SFAB
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Trainen zoals gewoonlijk
Training zoals gebruikelijk voor de 3e SFAB is de US Army Master Resilience Trainer (MRT).
Het richt zich op het aanleren van veerkrachtvaardigheden en is een van de fundamentele pijlers van het Comprehensive Soldier Fitness-programma.
De MRT-cursus is bedoeld om veerkrachtvaardigheden te trainen, ontworpen om andere veerkrachtconcepten te introduceren die soldaten waarschijnlijk tijdens hun loopbaan zullen tegenkomen.
De belangrijkste aandachtspunten zijn natuurlijk (1) veerkracht, (2) het opbouwen van mentale weerbaarheid, (3) het identificeren van karaktersterkten en (5) het versterken van relaties.
De 3e SFAB maakt gebruik van een teamtraining gebaseerd op op sterkte gebaseerd leiderschap.
De Small Team Development Consultant en de Gedragsgezondheidszorgverlener van de Brigade dienen als adviseur voor eenheden die zoals gewoonlijk hun eigen veerkrachttraining geven.
Er worden geen boostersessies aangeboden aan Training as Usual.
|
|
|
Actieve vergelijker: Trainen zoals gewoonlijk met psychologische flexibiliteitstraining
Training zoals gewoonlijk, met psychologische flexibiliteitstraining tijdens een 2-daagse workshop. Dag 1 geeft een overzicht van de training en beschrijft de houding of houding om op een psychologisch flexibele manier voor te bereiden op het reageren op uitdagende situaties. Dag 2 biedt algemene copingstrategieën. |
Een 2-daagse workshop van ongeveer 8 uur per dag. Dag 1: een overzicht van de training en het beschrijven van de houding of houding die iemand voorbereidt om op een psychologisch flexibele manier te reageren op uitdagende situaties. Dag 2: identificeert veelvoorkomende coping-strategieën die op de lange termijn meestal mislukken of zelfs averechts werken en om vaardigheden te oefenen die psychologische flexibiliteit bevorderen. Ervaringsoefeningen zullen doorheen de opleiding geïntegreerd worden. Na de PFT, 4 optionele, maandelijkse boostersessies van een uur om opfriscursussen te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden
|
Verandering in score op een vragenlijst met 10 items die de houding ten opzichte van het omgaan met tegenspoed onderzoekt.
Items vereisen dat respondenten hun mate van onderschrijving aangeven op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet waar") tot 4 ("bijna altijd waar"; bijv. "Omgaan met stress maakt me sterker").
Scorebereiken lopen van 0 tot 40, waarbij een lagere score wijst op minder copingvermogen.
|
Basislijn tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Peterson, PhD, University of Texas Health San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20210486H
- W81XWH-19-1-0628 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .