- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094583
SmokeFree-appen Røykesluttstudie (SMOKEFREE)
SmokeFree er en teoridrevet og evidensbasert applikasjon for å slutte å røyke. Basert på NICE-veiledning og beste praksis for røykeslutt, bruker applikasjonen over 30 adferdsendringsteknikker som brukes i NHS Stop Smoking Services. Den har blitt lastet ned over 4 millioner ganger og har en gjennomsnittlig brukervurdering på 4,7 av 5, fra over 120 000 vurderinger. Selv om tilbakemeldinger fra brukere har vært svært positive, er det behov for ytterligere objektive studier for å demonstrere effektiviteten.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med to armer, som tar sikte på å evaluere effektiviteten, utmattelsesraten og brukeropplevelsen til SmokeFree-appen.
Innlagte pasienter i akuttmedisinsk enhet og ambulatorisk akuttmottak ved Chelsea og Westminster Hospital som er nåværende røykere vil bli tilbudt å delta i studien, i tillegg til alle andre røykeavvenningsintervensjoner, som også vil bli tilbudt dem. Det vil bli tatt hensyn til at alle tilgjengelige alternativer for støtte for røykeslutt tilbys i tillegg til SmokeFree-applikasjonen. Emner som godtar å delta vil få tilgang til applikasjonen i en periode på 12 uker, med en måldato for å slutte senest i uke 8 med bruk av applikasjonen. På slutten av 12 uker vil de bli tilbudt en oppfølgingstime i en målrettet klinikk, hvor deres CO-nivå vil bli målt, i tillegg til å bli invitert til å fylle ut tilbakemeldingsspørreskjemaer om deres opplevelse.
Det primære endepunktet for studien vil være sluttfrekvensen i en periode på minimum 4 uker ved fullføring av den 12 uker lange prøveperioden. Dette vil bli bekreftet med testing av utåndet karbonmonoksid.
Sekundære endepunkter inkluderer brukeropplevelse, engasjement med mobilapplikasjonen og avgangsrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lonson
-
London, Lonson, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innblanding:
- ≥ 18 år
- Alle nye pasienter innlagt via akuttmedisinsk via AAU (eller AEC)
- Røyker nå og villig til å slutte
- Smartphone eier
- Flytende i engelsk (muntlig og skriftlig)
- Kunne gi informert samtykke
- Evne og villig til å delta på et oppfølgingsbesøk om 12 uker.
Kontroll:
- Oppfyll inklusjonskriteriene ovenfor bortsett fra eierskap av smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intervensjonsarm
Pasienter som uttrykte ønske om å slutte å røyke og aksepterer bruk av SmokeFree-appen
|
Intervensjonsarm
|
Kontrollarm
Pasienter som uttrykte ønske om å slutte å røyke, men avslår all støtte eller bruk av SmokeFree-appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende avholdenhet over 4 uker, innen 12 uker etter at de begynte å bruke SmokeFree-appen, sammenlignet med utfall for pasienter som uttrykte ønske om å slutte, men avviste bruken av SmokeFree-appen (Dette vil bli bekreftet med CO-testing kl. 12. ukes oppfølgingsbesøk).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukererfaring
Tidsramme: 12 uker
|
Brukeropplevelse - målt med brukervennlighetsundersøkelse fullført av intervensjonsarmpersoner ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
|
12 uker
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av pasienter som er registrert i intervensjonsarmen, som fullfører hele 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Engasjementsnivå med SmokeFree-appen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall påloggingsøkter og gjennomsnittlig tid brukt på SmokeFree-appen per økt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C&W19/044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av SmokeFree-appen
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarn | NICUForente stater
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spedbarn | For tidlig | NICUForente stater
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeTilbaketrukketOvervekt | Metabolsk syndrom | Vekttap | Pre-diabetesForente stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationFullførtBipolar lidelse | Bipolar depresjon | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenFullførtPediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåGraviditet, høy risiko | Pre-gestasjonell diabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForente stater