- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095012
RECOVER Clinical Pathway for pediatrisk hjernerystelse (RECOVER)
Implementering av en klinisk vei for pediatrisk hjernerystelse i akutte omsorgsinnstillinger: Måling av helseresultater av RECOVER Intervention Project
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske veier (CP) veileder for øyeblikket ikke omsorgen for barn med hjernerystelse som presenterer seg for akutte omsorgsmiljøer i Alberta. Alberta Health Services Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) Strategic Clinical Network etablerte en arbeidsgruppe for å utvikle beste praksis, evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis for håndtering av hjernerystelse som blir oversatt til spesifikke CP for ulike kliniske omgivelser.
Forskningen har tre hovedmål:
- Utforme en evidensbasert, kunnskapsbasert og teoridrevet tilnærming til implementering av en klinisk vei for akutt behandling av pediatrisk hjernerystelse. Veiledet av Theoretical Domains Framework (TDF), vil etterforskerne vurdere barrierer og tilretteleggere som sannsynligvis vil påvirke opptaket av CP i akuttomsorgsmiljøer. Resultatene av denne vurderingen vil informere om implementeringsstrategidesign, igjen ledet av TDF.
- Evaluer virkningen av implementeringen av CP på pasientsentrerte utfall ved å bruke en randomisert studie med trappet kile. Innenfor konteksten av en randomisert studie med stepped wedge cluster, vil etterforskerne vurdere relevante prosesser og kliniske resultater for å avgjøre om implementering av CP resulterer i betydelig opptak av banen, samt høyere pasienttilfredshet og bedre helseutfall etter hjernerystelse.
- Bestem om implementering og bruk av en CP for akutt behandling av pediatrisk hjernerystelse er assosiert med endringer i helsevesenets bruk og tilhørende kostnader. Helsetjenesteutnyttelse og kostnader knyttet til pleie av hjernerystelse vil bli sammenlignet før og etter implementering av CP. Utnyttelse og kostnader forventes å forbli stabile eller synke etter implementering av CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn evaluert for hjernerystelse (inkludert foreldrene deres) 30. januar - 30. november 2019 ved de 5 deltakende akuttmottakene
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Clinical Pathway Deltakelse
Pasienter som blir sett på en akuttmottak som deltar i den kliniske banen, vil ikke være klar over noen endringer, annet enn å få et spesifikt utdelingsdokument ved utskrivelse og bli bedt om å besøke recoverconcussion.ca
nettportal.
Spesialitetshenvisninger for høyrisikopasienter vil automatisk bli gjort under akuttbesøket, gjennom den kliniske veien.
|
MD-vurdering vil være delvis standardisert for å vurdere for pasienter med høyere risiko for å bli vedvarende symptomatisk.
Disse pasientene som scorer som "høy risiko" vil bli henvist til en av tre spesialklinikker.
Høy risiko er definert som å score 9 eller høyere av 12 på 5P-skåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessutfall
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Måling av klinikerens utnyttelse av den nylig implementerte kliniske veien.
Klinikerutnyttelsen var representert ved andelen av klinikerfullførte 5P-vurderinger per diagnostisert hjernerystelse.
Det ble også samlet inn data om antall høyrisikohenvisninger gjort gjennom den kliniske veien og antall utdelinger gitt av klinikeren til pasienter og familier.
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Gjennom studieopptak, pluss 6 oppfølgingsperiode, 15 måneder
|
Tid til symptomløsning ved å bruke ukentlige vurderinger av pasienter og foreldre om pasienten har gått tilbake til status før skaden.
Foreldre og barn ble bedt om å fullføre en numerisk skala fra 0 til 10 (hvor 0 er veldig dårlig og 10 er tilbake til det normale), hvordan føler du deg nå?
|
Gjennom studieopptak, pluss 6 oppfølgingsperiode, 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Vurderinger av omsorg mottatt i akuttmottaket
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
RECOVER nettportalbruk
Tidsramme: 1 år
|
Antall unike nettstedtreff per IP-adresse
|
1 år
|
|
Overholdelse av utslippsanbefalinger
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Frekvensen av pasienter og foreldre rapporterte overholdelse av legens utskrivningsinstruksjoner
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Hyppigheten av diagnostisert hjernerystelse
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Frekvens for diagnostiserte hjernerystelser per besøk (som angitt av faktureringskoder)
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Antall bestilte CT-skanninger av hodet
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Frekvens av CT-skanninger bestilt per diagnostisert hjernerystelse
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Rangering av symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Symptomvurderinger for barn og foreldre målt ved hjelp av helse- og atferdsinventaret.
Målt ukentlig fra skade til oppløsning av symptomer.
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Livskvalitetsvurderinger for barn og foreldre målt ved Pediatric Quality of Life Inventory
|
4 uker etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse 1: Akuttomsorgens liggetid
Tidsramme: Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
Varighet av opphold i akuttmottaket
|
Gjennom studieopptak (30. jan - 30. nov. 2019) 11 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse 2: Gjenbesøk innen 72 timer etter utskrivning
Tidsramme: Innen 72 timer etter første utskrivning fra akuttmottaket
|
Antall pasienter som kom tilbake til akuttmottaket for et påfølgende besøk
|
Innen 72 timer etter første utskrivning fra akuttmottaket
|
|
Helsetjenesteutnyttelse 3: Antall påfølgende polikliniske besøk
Tidsramme: Innen 3 måneder etter førstegangs utskrivning fra akuttmottaket
|
Antall polikliniske legebesøk pasienter har deltatt
|
Innen 3 måneder etter førstegangs utskrivning fra akuttmottaket
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Gjennom studieopptak, pluss 3 oppfølgingsperiode, 14 måneder
|
Kostnader for akuttmottaksbesøk og påfølgende polikliniske besøk som bestemt av administrative data
|
Gjennom studieopptak, pluss 3 oppfølgingsperiode, 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Yeates, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB18-0405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .