RECOVER Percorso clinico per commozione cerebrale pediatrica (RECOVER)
24 maggio 2022 aggiornato da: University of Calgary
Implementazione di un percorso clinico per la commozione cerebrale pediatrica in contesti di assistenza acuta: misurazione degli esiti sanitari del progetto di intervento RECOVER
Il progetto comprende lo sviluppo e l'implementazione di un percorso clinico di cura acuta e commozione cerebrale pediatrica presso 5 dipartimenti di emergenza pediatrica nella provincia di Alberta (Canada).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I percorsi clinici (CP) attualmente non guidano la cura dei bambini con commozioni cerebrali che si presentano alle strutture di assistenza per acuti in Alberta. L'Alberta Health Services Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) Strategic Clinical Network ha istituito un gruppo di lavoro per sviluppare linee guida di pratica clinica basate sulle migliori pratiche e basate sull'evidenza per la gestione della commozione cerebrale che vengono tradotte in CP specifici per diversi contesti clinici.
La ricerca ha tre obiettivi fondamentali:
- Progettare un approccio basato sull'evidenza, informato sull'utente e basato sulla teoria per l'implementazione di un percorso clinico per la cura acuta della commozione cerebrale pediatrica. Guidati dal Theoretical Domains Framework (TDF), gli investigatori valuteranno le barriere e i facilitatori che potrebbero influenzare l'adozione del CP in contesti di assistenza acuta. I risultati di tale valutazione informeranno la progettazione della strategia di attuazione, sempre guidata dal TDF.
- Valutare l'impatto dell'implementazione del CP sui risultati incentrati sul paziente utilizzando uno studio randomizzato a grappolo a gradini. Nel contesto di uno studio randomizzato a grappolo a gradini, i ricercatori valuteranno il processo rilevante e gli esiti clinici per determinare se l'implementazione del CP si traduca in un assorbimento significativo del percorso, nonché in una maggiore soddisfazione del paziente e in migliori risultati di salute dopo la commozione cerebrale.
- Determinare se l'implementazione e l'uso di una CP per la cura acuta della commozione cerebrale pediatrica è associata a cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ai costi associati. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi associati alla cura della commozione cerebrale saranno confrontati prima e dopo l'attuazione del CP. Si prevede che l'utilizzo ei costi rimarranno stabili o diminuiranno a seguito dell'attuazione della PC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2878
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini valutati per commozione cerebrale (compresi i genitori) dal 30 gennaio al 30 novembre 2019 presso i 5 dipartimenti di emergenza partecipanti
Criteri di esclusione:
- danno cerebrale da moderato a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Partecipazione al percorso clinico
I pazienti che vengono visitati in un reparto di emergenza che partecipano al percorso clinico non saranno a conoscenza di alcun cambiamento, a parte ricevere un opuscolo informativo specifico alla dimissione e essere invitati a visitare il recoveryconcussion.ca
portale web.
Gli invii specialistici per i pazienti ad alto rischio verranno effettuati automaticamente durante la visita di emergenza, attraverso il percorso clinico.
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La valutazione MD sarà parzialmente standardizzata per valutare i pazienti a più alto rischio di diventare persistentemente sintomatici.
Questi pazienti con punteggio "ad alto rischio" verranno indirizzati a una delle tre cliniche specializzate.
L'alto rischio è definito come punteggio 9 o superiore su 12 sul punteggio 5P.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del processo
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Misurazione dell'utilizzo clinico del percorso clinico appena implementato.
L'utilizzo da parte del medico era rappresentato dalla percentuale di valutazioni 5P completate dal medico per commozione cerebrale diagnosticata.
Sono stati inoltre raccolti dati sul numero di segnalazioni ad alto rischio effettuate attraverso il percorso clinico e sul numero di dispense fornite dal medico a pazienti e famiglie.
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Esito clinico
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, più un periodo di follow-up di 6, 15 mesi
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Tempo alla risoluzione dei sintomi utilizzando valutazioni settimanali da parte di pazienti e genitori del fatto che il paziente sia tornato allo stato pre-infortunio.
Ai genitori e ai bambini è stato chiesto di completare una scala numerica da 0 a 10 (dove 0 è pessimo e 10 è tornato alla normalità), come ti senti ora?
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Attraverso l'iscrizione allo studio, più un periodo di follow-up di 6, 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Valutazioni delle cure ricevute nel pronto soccorso
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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RECUPERA l'utilizzo del portale web
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di accessi unici al sito Web per indirizzo IP
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1 anno
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Adesione alle raccomandazioni di dimissione
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Tasso di pazienti e genitori che hanno riportato l'adesione alle istruzioni di dimissione del medico
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Tasso di commozioni cerebrali diagnosticate
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Tasso di commozioni cerebrali diagnosticate per visita (come indicato dai codici di fatturazione)
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Tasso di scansioni Head CT ordinate
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Tasso di scansioni TC ordinate per commozione cerebrale diagnosticata
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Valutazioni dei sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Valutazioni dei sintomi di bambini e genitori misurate utilizzando l'Inventario della salute e del comportamento.
Misurato settimanalmente dalla lesione alla risoluzione dei sintomi.
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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Valutazione della qualità della vita di bambini e genitori misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory
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4 settimane dopo l'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria 1: durata della degenza per cure acute
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Durata della permanenza nel pronto soccorso
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Attraverso l'iscrizione allo studio (30 gennaio - 30 novembre 2019) 11 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria 2: visite di ritorno entro 72 ore dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla prima dimissione dal pronto soccorso
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Numero di pazienti che sono tornati al pronto soccorso per una visita successiva
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Entro 72 ore dalla prima dimissione dal pronto soccorso
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Utilizzo sanitario 3: Numero di visite ambulatoriali successive
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla prima dimissione dal pronto soccorso
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Numero di visite mediche ambulatoriali effettuate dai pazienti
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Entro 3 mesi dalla prima dimissione dal pronto soccorso
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, più un periodo di follow-up di 3, 14 mesi
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Costo delle visite al pronto soccorso e successive visite ambulatoriali come determinato dai dati amministrativi
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Attraverso l'iscrizione allo studio, più un periodo di follow-up di 3, 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Yeates, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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