- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095012
RECOVER Clinical Pathway för pediatrisk hjärnskakning (RECOVER)
Implementering av en klinisk väg för pediatrisk hjärnskakning i akuta vårdmiljöer: Mätning av hälsoresultat av RECOVER-interventionsprojektet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska vägar (CP) vägleder för närvarande inte vården av barn med hjärnskakning som uppträder i akutvårdsmiljöer i Alberta. Alberta Health Services Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) Strategic Clinical Network etablerade en arbetsgrupp för att utveckla bästa praxis, evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för hantering av hjärnskakning som översätts till specifika CP:er för olika kliniska miljöer.
Forskningen har tre huvudmål:
- Designa ett evidensbaserat, kunskapsanvändarinformerat och teoridrivet tillvägagångssätt för implementering av en klinisk väg för akut vård av pediatrisk hjärnskakning. Med ledning av Theoretical Domains Framework (TDF) kommer utredarna att bedöma barriärer och facilitatorer som sannolikt kan påverka upptagningen av CP i akuta vårdmiljöer. Resultaten av den bedömningen kommer att ligga till grund för utformningen av implementeringsstrategin, återigen vägledd av TDF.
- Utvärdera effekten av implementeringen av CP på patientcentrerade resultat med hjälp av en randomiserad studie med stegvis kilkluster. Inom ramen för en randomiserad studie med stegvis kilkluster kommer utredarna att bedöma relevanta processer och kliniska resultat för att avgöra om implementering av CP resulterar i signifikant upptag av vägen, såväl som högre patienttillfredsställelse och bättre hälsoresultat efter hjärnskakning.
- Bestäm om implementeringen och användningen av en CP för akut vård av pediatrisk hjärnskakning är förknippad med förändringar i sjukvårdsanvändning och tillhörande kostnader. Hälso- och sjukvårdsutnyttjande och kostnader förknippade med vård av hjärnskakning kommer att jämföras före och efter implementeringen av CP. Utnyttjandet och kostnaderna förväntas förbli stabila eller minska efter implementeringen av CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn utvärderade för hjärnskakning (inklusive deras föräldrar) 30 januari - 30 november 2019 på de 5 deltagande akutmottagningarna
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Clinical Pathway Deltagande
Patienter som ses på en akutmottagning som deltar i den kliniska vägen kommer inte att vara medvetna om några förändringar, förutom att få ett specifikt utbildningsbidrag vid utskrivningen och uppmanas att besöka recoverconcussion.ca
webbportal.
Specialremisser för högriskpatienter kommer automatiskt att göras under akutbesöket, genom den kliniska vägen.
|
MD-bedömning kommer att vara delvis standardiserad för att bedöma för patienter med högre risk att bli ihållande symtomatiska.
Dessa patienter som bedöms som "högrisk" kommer att hänvisas till en av tre specialkliniker.
Hög risk definieras som poäng 9 eller högre av 12 på 5P-poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processens resultat
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Mätning av klinikers utnyttjande av den nyligen implementerade kliniska vägen.
Klinikeranvändning representerades av andelen av klinikergenomförda 5P-bedömningar per diagnostiserad hjärnskakning.
Data samlades också in om antalet högriskhänvisningar som gjordes genom den kliniska vägen och antalet utdelningar som läkaren gav till patienter och familjer.
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: Genom studieanmälan, plus en 6 uppföljningsperiod, 15 månader
|
Dags till symtomlösning med veckovisa bedömningar av patienter och föräldrar om patienten har återgått till status före skadan.
Föräldrar och barn ombads att fylla i en numerisk skala från 0 till 10 (där 0 är mycket dåligt och 10 är tillbaka till det normala), hur känner du dig nu?
|
Genom studieanmälan, plus en 6 uppföljningsperiod, 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagningen är nöjd
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Betyg på vård som erhållits på akutmottagningen
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
ÅTERSTÄLLA webbportalanvändning
Tidsram: 1 år
|
Antal unika webbplatsträffar per IP-adress
|
1 år
|
|
Efterlevnad av utskrivningsrekommendationer
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Frekvensen av patient och förälder rapporterade följsamhet till läkarens utskrivningsinstruktioner
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Frekvensen av diagnostiserade hjärnskakning
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Frekvens för diagnostiserade hjärnskakning per besök (som noteras av faktureringskoder)
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Antal beställda CT-skanningar av huvudet
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Frekvensen av beställda CT-skanningar per diagnostiserad hjärnskakning
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Betyg på symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Symtombetyg för barn och föräldrar mätt med hjälp av hälso- och beteendeinventeringen.
Mäts varje vecka från skada till symtomlösning.
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Livskvalitetsbetyg
Tidsram: 4 veckor efter skada
|
Livskvalitetsbetyg för barn och föräldrar mätt med Pediatric Quality of Life Inventory
|
4 veckor efter skada
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsutnyttjande 1: Akutvårdens vårdtid
Tidsram: Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
Varaktighet på akutmottagningen
|
Genom studieanmälan (30 jan - 30 nov 2019) 11 månader
|
|
Vårdutnyttjande 2: Återbesök inom 72 timmar efter utskrivning
Tidsram: Inom 72 timmar efter första utskrivning från akutmottagningen
|
Antal patienter som återvände till akutmottagningen för ett efterföljande besök
|
Inom 72 timmar efter första utskrivning från akutmottagningen
|
|
Sjukvårdsutnyttjande 3: Antal efterföljande polikliniska besök
Tidsram: Inom 3 månader efter första utskrivning från akutmottagningen
|
Antal polikliniska läkarbesök som patienter besökt
|
Inom 3 månader efter första utskrivning från akutmottagningen
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Genom studieanmälan, plus en 3 uppföljningsperiod, 14 månader
|
Kostnad för akutmottagningsbesök och efterföljande polikliniska besök enligt administrativa uppgifter
|
Genom studieanmälan, plus en 3 uppföljningsperiod, 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Yeates, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB18-0405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .