RECOVER Ścieżka kliniczna dla pediatrycznego wstrząsu mózgu (RECOVER)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary
Wdrożenie ścieżki klinicznej w przypadku wstrząsu mózgu u dzieci w warunkach intensywnej terapii: pomiar wyników zdrowotnych projektu interwencji RECOVER
Projekt obejmuje opracowanie i wdrożenie ścieżki klinicznej leczenia ostrych przypadków wstrząsu mózgu u dzieci w 5 pediatrycznych oddziałach ratunkowych w prowincji Alberta (Kanada).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżki kliniczne (CP) obecnie nie kierują opieką nad dziećmi ze wstrząsem mózgu zgłaszającymi się do oddziałów intensywnej opieki w Albercie. Alberta Health Services Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) Strategic Clinical Network utworzyła grupę roboczą w celu opracowania najlepszych praktyk, opartych na dowodach wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących postępowania w przypadku wstrząsu mózgu, które są przekładane na konkretne punkty CP dla różnych warunków klinicznych.
Badania mają trzy główne cele:
- Zaprojektuj oparte na dowodach, oparte na wiedzy użytkownika i oparte na teorii podejście do wdrożenia ścieżki klinicznej doraźnej opieki w przypadku wstrząśnienia mózgu u dzieci. Kierując się Theoretical Domains Framework (TDF), badacze ocenią bariery i czynniki ułatwiające, które mogą wpływać na przyjmowanie CP w warunkach opieki doraźnej. Wyniki tej oceny będą stanowić podstawę do projektowania strategii wdrażania, ponownie kierowanej przez TDF.
- Oceń wpływ wdrożenia CP na wyniki skoncentrowane na pacjencie, korzystając z randomizowanej próby klinicznej z klinem schodkowym. W kontekście randomizowanej próby klinicznej z klinem schodkowym badacze ocenią odpowiedni proces i wyniki kliniczne, aby ustalić, czy wdrożenie CP skutkuje znaczącym przyjęciem szlaku, a także wyższym zadowoleniem pacjentów i lepszymi wynikami zdrowotnymi po wstrząśnieniu mózgu.
- Ustal, czy wdrożenie i stosowanie CP w opiece doraźnej we wstrząśnieniu mózgu u dzieci wiąże się ze zmianami w wykorzystaniu opieki zdrowotnej i związanymi z tym kosztami. Wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty związane z opieką nad wstrząśnieniem mózgu zostaną porównane przed i po wdrożeniu CP. Oczekuje się, że wykorzystanie i koszty pozostaną stabilne lub spadną po wdrożeniu CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2878
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci oceniane pod kątem wstrząśnienia mózgu (w tym ich rodzice) 30 stycznia - 30 listopada 2019 r. w 5 uczestniczących oddziałach ratunkowych
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowany do ciężkiego uraz mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Udział w ścieżce klinicznej
Pacjenci, którzy są przyjmowani na oddziale ratunkowym uczestniczącym w ścieżce klinicznej, nie będą świadomi żadnych zmian, poza otrzymaniem specjalnej ulotki edukacyjnej przy wypisie i poradą, aby odwiedzili stronę recoveryconcussion.ca
portal internetowy.
Specjalistyczne skierowania dla pacjentów wysokiego ryzyka będą automatycznie wydawane podczas wizyty w nagłych wypadkach, poprzez ścieżkę kliniczną.
|
Ocena MD zostanie częściowo ustandaryzowana w celu oceny pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia uporczywych objawów.
Pacjenci z oceną „wysokiego ryzyka” zostaną skierowani do jednej z trzech specjalistycznych klinik.
Wysokie ryzyko definiuje się jako wynik 9 lub wyższy na 12 w skali 5P.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik procesu
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Pomiar wykorzystania przez klinicystę nowo wdrożonej ścieżki klinicznej.
Wykorzystanie przez klinicystę było reprezentowane przez odsetek ocen 5P wykonanych przez klinicystę na zdiagnozowany wstrząs mózgu.
Zebrano również dane na temat liczby skierowań o wysokim ryzyku dokonanych na ścieżce klinicznej oraz liczby materiałów informacyjnych dostarczonych przez klinicystę pacjentom i rodzinom.
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Poprzez włączenie do badania plus 6 okresów obserwacji, 15 miesięcy
|
Czas do ustąpienia objawów na podstawie cotygodniowych ocen pacjentów i rodziców dotyczących tego, czy pacjent powrócił do stanu sprzed urazu.
Rodziców i dzieci poproszono o wypełnienie skali numerycznej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza bardzo źle, a 10 powrót do normy), jak się teraz czujesz?
|
Poprzez włączenie do badania plus 6 okresów obserwacji, 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Oceny opieki otrzymanej na oddziale ratunkowym
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
PRZYWRÓĆ użycie portalu internetowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba unikalnych wejść na stronę na adres IP
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie zaleceń absolutorium
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów i rodziców przestrzegania zaleceń lekarza wypisujących ze szpitala
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdiagnozowanych wstrząsów mózgu
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Wskaźnik zdiagnozowanych wstrząsów mózgu na wizytę (zgodnie z kodami rozliczeniowymi)
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Liczba zleconych skanów TK głowy
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Częstotliwość tomografii komputerowej zleconych na zdiagnozowany wstrząs mózgu
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Oceny objawów dziecka i rodzica mierzone za pomocą Inwentarza Zdrowia i Zachowania.
Mierzone co tydzień od urazu do ustąpienia objawów.
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po urazie
|
Oceny jakości życia dzieci i rodziców mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego
|
4 tygodnie po urazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej 1: Długość pobytu w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
Czas pobytu na oddziale ratunkowym
|
Poprzez rejestrację na studia (30 stycznia - 30 listopada 2019 r.) 11 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej 2: Wizyty ponowne w ciągu 72 godzin od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od pierwszego wypisu z oddziału ratunkowego
|
Liczba pacjentów, którzy wrócili na oddział ratunkowy na kolejną wizytę
|
W ciągu 72 godzin od pierwszego wypisu z oddziału ratunkowego
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej 3: Liczba kolejnych wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od pierwszego wypisu z oddziału ratunkowego
|
Liczba ambulatoryjnych wizyt lekarskich, w których uczestniczyli pacjenci
|
W ciągu 3 miesięcy od pierwszego wypisu z oddziału ratunkowego
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez włączenie do badania oraz 3 okresy obserwacji, 14 miesięcy
|
Koszt wizyty na oddziale ratunkowym i kolejnych wizyt ambulatoryjnych zgodnie z danymi administracyjnymi
|
Poprzez włączenie do badania oraz 3 okresy obserwacji, 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Yeates, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .