- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095012
RECOVER Klinische route voor hersenschudding bij kinderen (RECOVER)
Implementatie van een klinisch traject voor hersenschudding bij kinderen in acute zorgomgevingen: meten van gezondheidsresultaten van het RECOVER-interventieproject
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische trajecten (CP's) begeleiden momenteel niet de zorg voor kinderen met hersenschudding die zich presenteren in acute zorgomgevingen in Alberta. Het Alberta Health Services Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) Strategic Clinical Network heeft een werkgroep opgericht om best-practice, evidence-based Clinical Practice Guidelines te ontwikkelen voor het beheer van hersenschudding die worden vertaald in specifieke CP's voor verschillende klinische omgevingen.
Het onderzoek heeft drie hoofddoelen:
- Ontwerp een evidence-based, op kennis gebaseerde en theoriegestuurde benadering voor de implementatie van een klinisch traject voor acute zorg voor hersenschudding bij kinderen. Geleid door het Theoretical Domains Framework (TDF), zullen de onderzoekers barrières en facilitators beoordelen die waarschijnlijk van invloed zijn op de acceptatie van de CP in acute zorgomgevingen. De resultaten van die beoordeling zullen het ontwerp van de implementatiestrategie bepalen, opnieuw geleid door de TDF.
- Evalueer de impact van de implementatie van de CP op patiëntgerichte uitkomsten met behulp van een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters. Binnen de context van een gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster, zullen de onderzoekers relevante proces- en klinische resultaten beoordelen om te bepalen of implementatie van de CP resulteert in een significante opname van het pad, evenals hogere patiënttevredenheid en betere gezondheidsresultaten na een hersenschudding.
- Bepaal of de implementatie en het gebruik van een CP voor acute zorg voor hersenschudding bij kinderen gepaard gaat met veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg en de bijbehorende kosten. Zorggebruik en zorgkosten hersenschudding worden voor en na invoering van de CP met elkaar vergeleken. Het gebruik en de kosten zullen naar verwachting stabiel blijven of afnemen na implementatie van de CP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen beoordeeld op hersenschudding (inclusief hun ouders) 30 januari - 30 november 2019 op de 5 deelnemende spoedeisende hulpafdelingen
Uitsluitingscriteria:
- matig tot ernstig hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deelname aan klinische trajecten
Patiënten die worden gezien op een afdeling spoedeisende hulp die deelnemen aan het klinische traject, zullen niet op de hoogte zijn van eventuele veranderingen, behalve dat ze bij ontslag een specifieke voorlichtingsfolder krijgen en worden geadviseerd om de recoveryconcussion.ca te bezoeken.
web portaal.
Speciale verwijzingen voor patiënten met een hoog risico worden automatisch gemaakt tijdens het spoedbezoek, via het klinische traject.
|
MD-beoordeling zal gedeeltelijk worden gestandaardiseerd om te beoordelen voor patiënten met een hoger risico om aanhoudend symptomatisch te worden.
Deze patiënten die scoren als 'hoog risico' zullen worden doorverwezen naar een van de drie gespecialiseerde klinieken.
Hoog risico wordt gedefinieerd als het scoren van 9 of hoger op 12 op de 5P-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces resultaat
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Meting van het gebruik door de arts van het nieuw geïmplementeerde klinische pad.
Het gebruik door de arts werd vertegenwoordigd door het aandeel van de door de arts voltooide 5P-beoordelingen per gediagnosticeerde hersenschudding.
Er werden ook gegevens verzameld over het aantal verwijzingen met een hoog risico via het klinische traject en het aantal hand-outs dat door de clinicus aan patiënten en families werd verstrekt.
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving, plus 6 vervolgperiodes, 15 maanden
|
Tijd tot symptoomoplossing met behulp van wekelijkse beoordelingen door patiënten en ouders om na te gaan of de patiënt is teruggekeerd naar de status van voor het letsel.
Ouders en kinderen werd gevraagd een numerieke schaal van 0 tot 10 in te vullen (waarbij 0 erg slecht is en 10 weer normaal). Hoe voelt u zich nu?
|
Via studie-inschrijving, plus 6 vervolgperiodes, 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Beoordelingen van ontvangen zorg op de afdeling spoedeisende hulp
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
HERSTEL het gebruik van het webportaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal unieke websitehits per IP-adres
|
1 jaar
|
|
Naleving van de ontslagaanbevelingen
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Percentage patiënten en ouders meldden zich te houden aan de ontslaginstructies van de arts
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Percentage gediagnosticeerde hersenschuddingen
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Percentage gediagnosticeerde hersenschuddingen per bezoek (zoals aangegeven door factuurcodes)
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Percentage bestelde CT-scans van het hoofd
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Aantal bestelde CT-scans per gediagnosticeerde hersenschudding
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Symptomen van kinderen en ouders gemeten met behulp van de Health and Behavior Inventory.
Wekelijks gemeten van verwonding tot verdwijnen van symptomen.
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
|
Kwaliteit van leven van kinderen en ouders gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory
|
4 weken na blessure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik 1: Acute zorgduur
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp
|
Via studie-inschrijving (30 jan - 30 nov 2019) 11 maanden
|
|
Zorggebruik 2: Herhaalbezoeken binnen 72 uur na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na het eerste ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
|
Het aantal patiënten dat terugkeerde naar de afdeling spoedeisende hulp voor een volgend bezoek
|
Binnen 72 uur na het eerste ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Zorggebruik 3: Aantal volgende polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na eerste ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Aantal poliklinische medische bezoeken bijgewoond door patiënten
|
Binnen 3 maanden na eerste ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving, plus 3 vervolgperiodes, 14 maanden
|
Kosten van SEH-bezoek(en) en daaropvolgende polikliniekbezoeken zoals bepaald aan de hand van administratieve gegevens
|
Via studie-inschrijving, plus 3 vervolgperiodes, 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Yeates, PhD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB18-0405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .