- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095012
RECUPERAR Caminho Clínico para Concussão Pediátrica (RECOVER)
Implementação de um Caminho Clínico para Concussão Pediátrica em Cenários de Cuidados Agudos: Medindo os Resultados de Saúde do Projeto de Intervenção RECOVER
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os caminhos clínicos (CPs) não orientam o atendimento de crianças com concussões que se apresentam em ambientes de cuidados intensivos em Alberta. A Rede Clínica Estratégica Maternal Newborn Child & Youth (MNCY) dos Serviços de Saúde de Alberta estabeleceu um grupo de trabalho para desenvolver Diretrizes de Prática Clínica baseadas em evidências e melhores práticas para o tratamento de concussão que estão sendo traduzidas em CPs específicos para diferentes contextos clínicos.
A pesquisa tem três objetivos principais:
- Projete uma abordagem baseada em evidências, informada pelo usuário e orientada pela teoria para a implementação de um caminho clínico para o tratamento agudo de concussão pediátrica. Guiados pelo Theoretical Domains Framework (TDF), os investigadores avaliarão as barreiras e os facilitadores que provavelmente influenciarão a aceitação do CP em ambientes de cuidados intensivos. Os resultados dessa avaliação informarão o desenho da estratégia de implementação, novamente guiado pelo TDF.
- Avalie o impacto da implementação do CP em resultados centrados no paciente usando um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada. Dentro do contexto de um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada, os investigadores avaliarão o processo relevante e os resultados clínicos para determinar se a implementação do CP resulta em absorção significativa do caminho, bem como maior satisfação do paciente e melhores resultados de saúde após concussão.
- Determinar se a implementação e uso de um CP para tratamento agudo de concussão pediátrica está associado a mudanças na utilização de cuidados de saúde e custos associados. A utilização de cuidados de saúde e os custos associados ao tratamento de concussão serão comparados antes e depois da implementação do CP. Espera-se que a utilização e os custos permaneçam estáveis ou diminuam após a implementação do CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças avaliadas por concussão (incluindo seus pais) de 30 de janeiro a 30 de novembro de 2019 nos 5 departamentos de emergência participantes
Critério de exclusão:
- lesão cerebral moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Participação no Caminho Clínico
Os pacientes atendidos em um departamento de emergência que participam do percurso clínico não terão conhecimento de nenhuma alteração, além de receber um folheto de educação específico na alta e serem aconselhados a visitar o recoveryconcussion.ca
portal da internet.
Os encaminhamentos para especialidades de pacientes de alto risco serão feitos automaticamente durante a consulta de emergência, por meio da via clínica.
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A avaliação de MD será parcialmente padronizada para avaliar os pacientes com maior risco de se tornarem persistentemente sintomáticos.
Esses pacientes classificados como 'alto risco' serão encaminhados para uma das três clínicas especializadas.
Alto risco é definido como pontuação 9 ou superior em 12 na pontuação 5P.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do processo
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Medição da utilização clínica da via clínica recém-implementada.
A utilização do médico foi representada pela proporção de avaliações 5P concluídas pelo médico por concussão diagnosticada.
Também foram coletados dados sobre o número de encaminhamentos de alto risco feitos por meio da via clínica e o número de folhetos fornecidos pelo clínico aos pacientes e familiares.
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Resultado Clínico
Prazo: Através da inscrição no estudo, mais um período de acompanhamento de 6 meses, 15 meses
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Tempo para resolução dos sintomas usando avaliações semanais de pacientes e pais sobre se o paciente retornou ao estado pré-lesão.
Pais e filhos foram solicitados a preencher uma escala numérica de 0 a 10 (onde 0 é muito ruim e 10 está de volta ao normal), como você se sente agora?
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Através da inscrição no estudo, mais um período de acompanhamento de 6 meses, 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Departamento de Emergência
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Avaliação do atendimento recebido no pronto-socorro
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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RECUPERAR o uso do portal da web
Prazo: 1 ano
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Número de acessos exclusivos ao site por endereço IP
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1 ano
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Adesão às recomendações de alta
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Taxa de adesão relatada pelo paciente e pelos pais às instruções de alta do médico
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Taxa de concussões diagnosticadas
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Taxa de concussões diagnosticadas por visita (conforme observado pelos códigos de cobrança)
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Taxa de tomografias de crânio solicitadas
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Taxa de tomografias solicitadas por concussão diagnosticada
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Classificações de sintomas pós-concussivos
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Avaliações de sintomas de crianças e pais medidos usando o Inventário de Saúde e Comportamento.
Medido semanalmente desde a lesão até a resolução dos sintomas.
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Classificações de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas pós lesão
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Classificações de qualidade de vida de crianças e pais medidas pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
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4 semanas pós lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde 1: Tempo de permanência em cuidados agudos
Prazo: Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Duração da permanência no pronto-socorro
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Através da inscrição no estudo (30 de janeiro a 30 de novembro de 2019) 11 meses
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Utilização de cuidados de saúde 2: Consultas de retorno dentro de 72 horas após a alta
Prazo: Dentro de 72 horas após a alta inicial do departamento de emergência
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Número de pacientes que retornaram ao departamento de emergência para uma visita subsequente
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Dentro de 72 horas após a alta inicial do departamento de emergência
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Utilização de cuidados de saúde 3: Número de consultas ambulatoriais subsequentes
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta inicial do departamento de emergência
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Número de consultas médicas ambulatoriais atendidas por pacientes
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Dentro de 3 meses após a alta inicial do departamento de emergência
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Custos de saúde
Prazo: Através da inscrição no estudo, mais um período de acompanhamento de 3, 14 meses
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Custo da(s) visita(s) ao pronto-socorro e visitas ambulatoriais subsequentes, conforme determinado por dados administrativos
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Através da inscrição no estudo, mais um período de acompanhamento de 3, 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Yeates, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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