RECOVER Клинический путь лечения сотрясения мозга у детей (RECOVER)
24 мая 2022 г. обновлено: University of Calgary
Внедрение клинического пути лечения сотрясения мозга у детей в учреждениях неотложной помощи: измерение результатов для здоровья в рамках проекта вмешательства RECOVER
Проект включает в себя разработку и внедрение клинической схемы оказания неотложной помощи детям с сотрясением мозга в 5 педиатрических отделениях неотложной помощи в провинции Альберта (Канада).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические пути (КП) в настоящее время не определяют уход за детьми с сотрясением мозга, поступающими в отделения неотложной помощи в Альберте. Стратегическая клиническая сеть служб здравоохранения Альберты для матерей, новорожденных, детей и молодежи (MNCY) создала рабочую группу для разработки передовых, основанных на фактических данных клинических рекомендаций по лечению сотрясения мозга, которые переводятся в конкретные КП для различных клинических условий.
Исследование преследует три основные цели:
- Разработать основанный на фактических данных, основанный на знаниях и теоретический подход к внедрению клинического подхода к оказанию неотложной помощи при сотрясении мозга у детей. Руководствуясь рамками теоретических областей (TDF), исследователи оценят барьеры и факторы, которые могут повлиять на использование КП в условиях неотложной помощи. Результаты этой оценки послужат основой для разработки стратегии реализации, опять же под руководством TDF.
- Оцените влияние внедрения КП на исходы, ориентированные на пациента, с помощью рандомизированного исследования с ступенчатым клиновидным кластером. В контексте рандомизированного исследования со ступенчатым клиновидным кластером исследователи оценят соответствующий процесс и клинические результаты, чтобы определить, приводит ли внедрение КП к значительному внедрению пути, а также к более высокой удовлетворенности пациентов и лучшим результатам для здоровья после сотрясения мозга.
- Определите, связано ли внедрение и использование КП для неотложной помощи при сотрясении мозга у детей с изменениями в использовании медицинских услуг и связанных с этим затратах. Использование медицинских услуг и затраты, связанные с лечением сотрясения мозга, будут сравниваться до и после внедрения КП. Ожидается, что использование и затраты останутся стабильными или снизятся после реализации CP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2878
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети прошли обследование на сотрясение мозга (включая их родителей) с 30 января по 30 ноября 2019 г. в 5 участвующих отделениях неотложной помощи.
Критерий исключения:
- черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Участие в клиническом пути
Пациенты, находящиеся в отделении неотложной помощи, участвующие в клиническом процессе, не будут знать о каких-либо изменениях, за исключением того, что при выписке им будут даны специальные учебные материалы, и им будет рекомендовано посетить сайт recoveryconcussion.ca.
Веб-портал.
Направления к специалистам для пациентов с высоким риском будут автоматически направляться во время экстренного визита через клинический путь.
|
Оценка MD будет частично стандартизирована для оценки пациентов с более высоким риском развития стойких симптомов.
Эти пациенты, получившие оценку «высокий риск», будут направлены в одну из трех специализированных клиник.
Высокий риск определяется как оценка 9 или выше из 12 баллов по шкале 5P.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процесса
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Измерение использования клиницистами недавно внедренного клинического пути.
Использование клиницистами было представлено долей завершенных клиницистами оценок 5P на диагностированное сотрясение мозга.
Также были собраны данные о количестве направлений с высоким риском, сделанных через клинический путь, и количестве раздаточных материалов, предоставленных клиницистом пациентам и их семьям.
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Через зачисление в исследование, плюс период наблюдения 6, 15 месяцев
|
Время до разрешения симптомов с использованием еженедельной оценки пациентами и родителями того, вернулся ли пациент к состоянию до травмы.
Родителей и детей попросили заполнить числовую шкалу от 0 до 10 (где 0 — очень плохо, а 10 — нормально), как вы себя сейчас чувствуете?
|
Через зачисление в исследование, плюс период наблюдения 6, 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Рейтинги помощи, полученные в отделении неотложной помощи
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
ВОССТАНОВЛЕНИЕ использования веб-портала
Временное ограничение: 1 год
|
Количество уникальных посещений веб-сайта на IP-адрес
|
1 год
|
|
Соблюдение рекомендаций при выписке
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Частота пациентов и родителей, сообщивших о соблюдении указаний врача при выписке
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Частота диагностированных сотрясений мозга
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Частота диагностированных сотрясений мозга за одно посещение (согласно кодам выставления счетов)
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Количество заказанных КТ головы
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Частота заказов на компьютерную томографию на диагностированное сотрясение мозга
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Оценка симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Оценки симптомов у детей и родителей, измеренные с использованием опросника здоровья и поведения.
Измеряется еженедельно с момента получения травмы до разрешения симптомов.
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Рейтинги качества жизни
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Рейтинги качества жизни детей и родителей, измеренные с помощью Педиатрического опросника качества жизни
|
4 недели после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинской помощи 1: продолжительность пребывания в неотложной помощи
Временное ограничение: Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
|
Через зачисление на обучение (30 января - 30 ноября 2019 г.) 11 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг 2: повторные визиты в течение 72 часов после выписки
Временное ограничение: В течение 72 часов после первоначальной выписки из отделения неотложной помощи
|
Количество пациентов, которые вернулись в отделение неотложной помощи для последующего посещения
|
В течение 72 часов после первоначальной выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Использование медицинской помощи 3: количество последующих амбулаторных посещений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после первичной выписки из отделения неотложной помощи
|
Количество амбулаторных визитов к врачу, посещенных пациентами
|
В течение 3 месяцев после первичной выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Зачисление в исследование плюс 3 периода наблюдения, 14 месяцев
|
Стоимость посещения отделения неотложной помощи и последующих амбулаторных посещений в соответствии с административными данными
|
Зачисление в исследование плюс 3 периода наблюдения, 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Yeates, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .