Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til Genoss® DCB og SeQuent® Please NEO i Coronary De Novo Lesjoner

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥19 år gammel
• Pasienter som trenger PCI med koronare de novo lesjoner
• Pasienter med stabil angina pectoris, eller ustabil angina pectoris, og asymptomatisk myokardiskemi
• Kvinner i fertil alder som gikk med på å bruke en eller flere av de klinisk passende prevensjonsmetodene i løpet av prøveperioden.
• I tilfelle du frivillig bestemmer deg for å delta i denne kliniske utprøvingen ved å signere skjemaet for informert samtykke

Inklusjonskriterier for koronar angiografi

• Pasienter med signifikant koronararteriestenose inkludert venstre hovedkoronarlesjon (> 50 % diameter stenose på koronar angiografi)
• Ved koronar angiografi er lengden på lesjonen mindre enn 34 mm og diameteren på referansekaret til koronararterien er 2,0 - 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
• Pasienter som er kontraindisert i aspirin, heparin, ticagrelor, iopromid, klopidogrel, prasugrel og paklitaksel
• Pasienter med blodplateaggregering eller forstyrrelser med risiko for økt blødning, slik som magesår, som begrenser blodplateaggregasjonshemmende terapi og antikoagulantbehandling
• Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % på ekkokardiografi
• Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR <30 ml/min)
• Pasienter med kardiogent sjokk i anamnesen
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasientene har en forventet levealder på under 12 måneder
• Pasienter som har eller har medisinske tilstander som psykiatriske lidelser som i betydelig grad påvirker denne kliniske studien
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, kanskje ikke er egnet for denne kliniske studien eller kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien
• Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 90 dager fra screeningsdatoen
• Pasienter som er uegnet for studien ifølge etterforskerens dommere

Eksklusjonskriterier for koronar angiografi

• Pasienter med venstre hovedkoronarlesjon
• Pasienter med transplantatkarlesjon
• Pasienter som ikke kan bruke pre-dilatasjon eller mislykkes i pre-dilatasjon for å bruke medisinsk utstyr for kliniske studier

• Pasienter med ett av følgende elementer etter pre-dilatasjon av mållesjonen

  • Når FFR (Functional Measurement) måles ≤ 0,8 i store kar med en diameter på 3,0 mm eller mer (Men, avhengig av etterforskerens vurdering, kan det hende at FFR-måling ikke utføres.)
  • Pasienter som trenger stenting på grunn av vaskulær disseksjon som begrenser blodstrømmen
  • Gjenværende stenose > 30 %
  • TIMI flow < 3