Compare la seguridad y eficacia de Genoss® DCB y SeQuent® Please NEO en lesiones coronarias de novo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥19 años
• Pacientes que requieren ICP con lesiones coronarias de novo
• Pacientes con angina de pecho estable o angina de pecho inestable e isquemia miocárdica asintomática
• Mujeres en edad fértil que aceptaron usar uno o más de los métodos anticonceptivos clínicamente apropiados durante el período de prueba.
• En caso de decidir voluntariamente participar en este ensayo clínico mediante la firma del consentimiento informado

Criterios de inclusión para angiografía coronaria

• Pacientes con estenosis significativa de la arteria coronaria, incluida la lesión del tronco coronario izquierdo (> 50 % de diámetro de estenosis en la angiografía coronaria)
• En la angiografía coronaria, la longitud de la lesión es inferior a 34 mm y el diámetro del vaso de referencia de la arteria coronaria es de 2,0 a 4,0 mm.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
• Pacientes que están contraindicados en aspirina, heparina, ticagrelor, iopromida, clopidogrel, prasugrel y paclitaxel
• Pacientes con agregación plaquetaria o trastornos con riesgo de aumento del sangrado, como úlceras gastrointestinales, que limitan la terapia inhibidora de la agregación plaquetaria y la terapia anticoagulante.
• Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 % en la ecocardiografía
• Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<30mL/min)
• Pacientes con antecedentes de shock cardiogénico
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Los pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 12 meses.
• Pacientes que tienen o actualmente tienen condiciones médicas como trastornos psiquiátricos que afectan significativamente este ensayo clínico
• Pacientes que, a juicio del investigador, pueden no ser aptos para este ensayo clínico o pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o tienen experiencia participando en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días a partir de la fecha de selección
• Pacientes que no son aptos para el estudio según los jueces del investigador

Criterios de exclusión para angiografía coronaria

• Pacientes con lesión del tronco coronario izquierdo
• Pacientes con lesión del vaso del injerto
• Pacientes que no pueden aplicar la predilatación o fallan en la predilatación para aplicar dispositivos médicos para ensayos clínicos

• Pacientes con uno de los siguientes elementos después de la predilatación de la lesión diana

  • Cuando la FFR (medición funcional) se mide ≤ 0,8 en vasos grandes con un diámetro de 3,0 mm o más (sin embargo, según el juicio del investigador, es posible que no se realice la medición de la FFR).
  • Pacientes que necesitan colocación de stent debido a una disección vascular que restringe el flujo sanguíneo
  • Estenosis residual > 30%
  • Flujo TIMI < 3