Jämför säkerheten och effekten av Genoss® DCB och SeQuent® Please NEO i Coronary De Novo Lesions

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥19 år
• Patienter som kräver PCI med koronar de novo lesioner
• Patienter med stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris och asymtomatisk myokardischemi
• Kvinnor i fertil ålder som gick med på att använda en eller flera av de kliniskt lämpliga preventivmetoderna under försöksperioden.
• I händelse av frivilligt beslut om att delta i denna kliniska prövning genom att underteckna formuläret för informerat samtycke

Inklusionskriterier för kranskärlsangiografi

• Patienter med signifikant koronarartärstenos inklusive vänster huvudsaklig kranskärlsskada (> 50 % diameter stenos vid kranskärlsangiografi)
• Vid kranskärlsangiografi är längden på lesionen mindre än 34 mm och diametern på referenskärlet i kransartären är 2,0 - 4,0 mm.

Exklusions kriterier:

• Patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI)
• Patienter som är kontraindicerade för aspirin, heparin, ticagrelor, iopromid, klopidogrel, prasugrel och paklitaxel
• Patienter med trombocytaggregation eller störningar med risk för ökad blödning, såsom magsår, som begränsar blodplättsaggregationshämmande terapi och antikoagulantbehandling
• Patienter med en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 30 % vid ekokardiografi
• Patienter med njurinsufficiens (eGFR<30mL/min)
• Patienter med en historia av kardiogen chock
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienterna har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
• Patienter som har eller för närvarande har medicinska tillstånd såsom psykiatriska störningar som signifikant påverkar denna kliniska prövning
• Patienter som, enligt utredarens bedömning, kanske inte är lämpliga för denna kliniska prövning eller kan öka risken förknippad med deltagande i studien
• Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller har erfarenhet av att delta i andra kliniska prövningar inom 90 dagar från screeningdatumet
• Patienter som är olämpliga för studien enligt utredarens domare

Uteslutningskriterier för kranskärlsangiografi

• Patienter med vänster huvudsaklig kranskärlsskada
• Patienter med transplantatkärlskada
• Patienter som inte kan tillämpa pre-dilatation eller misslyckas med pre-dilatation att använda medicinsk utrustning för kliniska prövningar

• Patienter med något av följande föremål efter fördilatation av målskadan

  • När FFR (Functional measurement) mäts ≤ 0,8 i stora kärl med en diameter på 3,0 mm eller mer (Men, beroende på utredarens bedömning, kan FFR-mätning inte utföras.)
  • Patienter som behöver stentning på grund av vaskulär dissektion som begränsar blodflödet
  • Återstående stenos > 30 %
  • TIMI-flöde < 3