Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Genoss® DCB und SeQuent® Please NEO bei koronaren De-novo-Läsionen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥19 Jahre alt
• Patienten, die eine PCI mit koronaren De-novo-Läsionen benötigen
• Patienten mit stabiler Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris und asymptomatischer Myokardischämie
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums eine oder mehrere der klinisch geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Im Falle einer freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Einschlusskriterien für die Koronarangiographie

• Patienten mit signifikanter Koronararterienstenose einschließlich linker Hauptkoronarläsion (> 50 % Stenose im Durchmesser in der Koronarangiographie)
• Bei der Koronarangiographie beträgt die Länge der Läsion weniger als 34 mm und der Durchmesser des Referenzgefäßes der Koronararterie 2,0 - 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
• Patienten, bei denen Aspirin, Heparin, Ticagrelor, Iopromid, Clopidogrel, Prasugrel und Paclitaxel kontraindiziert sind
• Patienten mit Thrombozytenaggregation oder Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie Magen-Darm-Geschwüre, die eine Therapie zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und eine Therapie mit Antikoagulanzien einschränken
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 % in der Echokardiographie
• Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
• Patienten mit kardiogenem Schock in der Vorgeschichte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Patienten, die an Erkrankungen wie psychiatrischen Erkrankungen leiden oder derzeit leiden, die diese klinische Studie erheblich beeinflussen
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht für diese klinische Studie geeignet sind oder das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können
• Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen ab dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie ungeeignet sind

Ausschlusskriterien für Koronarangiographie

• Patienten mit linker Hauptkoronarläsion
• Patienten mit Transplantatgefäßläsion
• Patienten, die keine Prädilatation anwenden können oder bei denen die Prädilatation fehlschlägt, um medizinische Geräte für klinische Studien anzuwenden

• Patienten mit einem der folgenden Punkte nach Vordehnung der Zielläsion

  • Wenn die FFR (Funktionsmessung) in großen Gefäßen mit einem Durchmesser von 3,0 mm oder mehr ≤ 0,8 gemessen wird (Abhängig vom Ermessen des Untersuchers kann jedoch keine FFR-Messung durchgeführt werden.)
  • Patienten, die aufgrund einer Gefäßdissektion, die den Blutfluss einschränkt, einen Stent benötigen
  • Reststenose > 30 %
  • TIMI-Fluss < 3