比较 Genoss® DCB 和 SeQuent® Please NEO 在冠状动脉新发病变中的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄≥19岁
• 冠状动脉新发病变需要 PCI 的患者
• 稳定型心绞痛，或不稳定型心绞痛，无症状心肌缺血患者
• 同意在试验期间使用一种或多种临床上合适的避孕方法的育龄妇女。
• 如签署知情同意书自愿决定参加本次临床试验

冠状动脉造影的纳入标准

• 冠状动脉显着狭窄患者，包括冠状动脉左主干病变（冠状动脉造影显示直径狭窄 > 50%）
• 冠状动脉造影，病变长度小于34mm，冠状动脉参考血管直径为2.0～4.0mm。

排除标准：

• ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
• 禁用阿司匹林、肝素、替格瑞洛、碘普罗胺、氯吡格雷、普拉格雷和紫杉醇的患者
• 患有血小板聚集或有增加出血风险的疾病的患者，例如胃肠道溃疡，这限制了血小板聚集抑制治疗和抗凝治疗
• 超声心动图显示左心室射血分数低于 30% 的患者
• 肾功能不全患者（eGFR<30mL/min）
• 有心源性休克病史的患者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 患者的预期寿命不到12个月
• 患有或目前患有严重影响本临床试验的精神疾病等疾病的患者
• 根据研究者的判断，可能不适合本临床试验或可能增加参与研究相关风险的患者
• 目前正在参加其他临床试验或自筛选之日起90天内有参加其他临床试验经验的患者
• 研究者判断不适合本研究的患者

冠状动脉造影排除标准

• 冠状动脉左主干病变患者
• 移植血管损伤患者
• 不能预扩或预扩失败申请医疗器械进行临床试验的患者

• 靶病灶预扩张后有下列项目之一的患者

  • 当 FFR（功能测量）在直径为 3.0 mm 或更大的大血管中被测量为 ≤ 0.8 时（但是，根据研究者的判断，可能无法进行 FFR 测量。）
  • 由于血管夹层限制血流而需要支架术的患者
  • 残余狭窄 > 30%
  • TIMI 流量 < 3