Porovnejte bezpečnost a účinnost Genoss® DCB a SeQuent® Please NEO v koronárních lézích De Novo

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥19 let
• Pacienti vyžadující PCI s koronárními de novo lézemi
• Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris a asymptomatickou ischemií myokardu
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasily s používáním jedné nebo více klinicky vhodných metod antikoncepce během zkušebního období.
• V případě dobrovolného rozhodnutí zúčastnit se tohoto klinického hodnocení podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do koronární angiografie

• Pacienti s významnou stenózou koronární tepny včetně levé hlavní koronární léze (stenóza > 50 % průměru na koronarografii)
• Při koronární angiografii je délka léze menší než 34 mm a průměr referenční cévy koronární tepny je 2,0 - 4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
• Pacienti, u kterých je kontraindikován aspirin, heparin, tikagrelor, iopromid, klopidogrel, prasugrel a paklitaxel
• Pacienti s agregací krevních destiček nebo poruchami s rizikem zvýšeného krvácení, jako jsou gastrointestinální vředy, které omezují inhibiční léčbu agregace krevních destiček a antikoagulační léčbu
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory menší než 30 % na echokardiografii
• Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
• Pacienti s kardiogenním šokem v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců
• Pacienti, kteří mají nebo v současné době mají zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické poruchy, které významně ovlivňují tuto klinickou studii
• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nemusí být vhodní pro toto klinické hodnocení nebo mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo mají zkušenost s účastí v jiných klinických studiích do 90 dnů od data screeningu
• Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího posuzováni pro studii nevhodní

Kritéria vyloučení pro koronarografii

• Pacienti s levou hlavní koronární lézí
• Pacienti s lézí cév štěpu
• Pacienti, kteří nemohou použít pre-dilataci nebo selžou v pre-dilataci, mohou použít zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky

• Pacienti s jednou z následujících položek po předdilataci cílové léze

  • Když je FFR (funkční měření) naměřeno ≤ 0,8 ve velkých cévách o průměru 3,0 mm nebo větším (Nicméně v závislosti na úsudku zkoušejícího nemusí být měření FFR provedeno.)
  • Pacienti, kteří potřebují stentování kvůli cévní disekci, která omezuje průtok krve
  • Zbytková stenóza > 30 %
  • Tok TIMI < 3