Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Genoss® DCB:n ja SeQuent® Please NEO:n turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon de Novo -leesioissa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, keskeinen kliininen tutkimus GENOSS® DCB:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SeQuent® Please NEO:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimoiden de novo -leesioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden paklitakselilla päällystetyn pallon (Genoss® DCB) turvallisuutta ja tehoa osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin leesion myöhäinen luumenin menetys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen korealaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimoiden de novo -leesioita. verrattuna saman kategorian tuotteeseen (SeQuent® Please NEO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin saman luokan lääkelaitteeseen (SeQuent® Please NEO), 204 potilasta, joilla oli sepelvaltimon de novo -leesioita, rekrytoitiin yhteensä 12 laitoksesta, ja tutkimushenkilöt olivat 1:1 satunnaistuksen kautta.

Suhde määritettiin testiryhmälle ja kontrolliryhmälle, ja jokainen testi- tai kontrollilaite määritettiin vastaanottamaan menettely.

Ensisijainen päätepiste on kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys leesion sisällä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja toissijainen päätepiste on kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuoleman, TV-MI:n ja ID-TVR:n yhdistelmä) 6. ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥19 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka tarvitsevat PCI:tä, joilla on sepelvaltimon de novo -vaurioita
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris ja oireeton sydänlihasiskemia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuivat käyttämään yhtä tai useampaa kliinisesti sopivaa ehkäisymenetelmää koejakson aikana.
  • Jos vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake

Sepelvaltimon angiografian sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon leesio (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma sepelvaltimon angiografiassa)
  • Sepelvaltimon angiografiassa vaurion pituus on alle 34 mm ja sepelvaltimon vertailusuonen halkaisija on 2,0 - 4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI)
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinin, hepariinin, tikagrelorin, iopromidin, klopidogreelin, prasugreelin ja paklitakselin kanssa
  • Potilaat, joilla on verihiutaleiden aggregaatiota tai häiriöitä, joilla on lisääntyneen verenvuodon riski, kuten maha-suolikanavan haavaumat, jotka rajoittavat verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa ja antikoagulanttihoitoa
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 % kaikukardiografiassa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Potilaat, joilla on ollut kardiogeeninen sokki
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on tai on tällä hetkellä sairauksia, kuten psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ehkä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tai voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joilla on kokemusta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta 90 päivän kuluessa seulontapäivästä
  • Potilaat, jotka eivät tutkijatuomareiden mukaan sovellu tutkimukseen

Sepelvaltimon angiografian poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimoleesio
  • Potilaat, joilla on siirteen verisuonivaurio
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää esilaajennusta tai eivät pysty käyttämään lääkinnällisiä laitteita kliinisiin tutkimuksiin

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kohteista kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen

    • Kun FFR (funktionaalinen mittaus) mitataan ≤ 0,8 suurissa verisuonissa, joiden halkaisija on 3,0 mm tai enemmän (tutkijan harkinnasta riippuen FFR-mittausta ei kuitenkaan ehkä suoriteta.)
    • Potilaat, jotka tarvitsevat stentoinnin verenkiertoa rajoittavan verisuonten dissektion vuoksi
    • jäännösstenoosi > 30 %
    • TIMI-virtaus < 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genoss® DCB
Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Laite: GENOSS® DCB
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Muut nimet:
  • Paclitaxel Coated PTCA -pallokatetri
Active Comparator: SeQuent® Please NEO
Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Laite: SeQuent® Please NEO
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Muut nimet:
  • Paclitaxel Coated PTCA -pallokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leesion myöhäinen luumenin menetys perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimon de novo -leesioita
Aikaikkuna: Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
myöhäinen luumenin menetys testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä potilailla, joilla on sepelvaltimon de novo -leesioita
Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosin määrä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimon de novo -leesioita
Aikaikkuna: Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Restenoosi määritellään tapaukseksi, jossa vertailusuonen halkaisijan DS (halkaisijastenoosi) on 50 % tai enemmän, kun onnistuneesti hoidettu vaurio arvioidaan sepelvaltimon angiografialla.
Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
TVF-yhdistelmä (sydänkuolema, TV-MI ja ID-TVR)
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun-Seok Shin, MD, PhD, Division of Cardiology, Ulsan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP-DS1001_DN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset GENOSS® DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa