Compare a segurança e a eficácia de Genoss® DCB e SeQuent® Please NEO em lesões coronárias De Novo

Critério de inclusão:

• Idade ≥19 anos
• Pacientes que necessitam de ICP com lesões coronárias de novo
• Pacientes com angina pectoris estável ou angina pectoris instável e isquemia miocárdica assintomática
• Mulheres em idade reprodutiva que concordaram em usar um ou mais dos métodos contraceptivos clinicamente apropriados durante o período experimental.
• No caso de decidir voluntariamente participar neste ensaio clínico, assinando o termo de consentimento informado

Critérios de inclusão para angiografia coronária

• Pacientes com estenose significativa da artéria coronária, incluindo lesão do tronco da coronária esquerda (> 50% de diâmetro de estenose na angiografia coronária)
• Na angiografia coronária, o comprimento da lesão é inferior a 34 mm e o diâmetro do vaso de referência da artéria coronária é de 2,0 - 4,0 mm.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
• Pacientes com contraindicação para aspirina, heparina, ticagrelor, iopromida, clopidogrel, prasugrel e paclitaxel
• Pacientes com agregação plaquetária ou distúrbios com risco de sangramento aumentado, como úlceras gastrointestinais, que limitam a terapia inibidora da agregação plaquetária e a terapia anticoagulante
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% na ecocardiografia
• Pacientes com insuficiência renal (eGFR <30mL/min)
• Pacientes com história de choque cardiogênico
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Os pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 12 meses
• Pacientes que têm ou têm atualmente condições médicas, como distúrbios psiquiátricos, que afetam significativamente este ensaio clínico
• Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para este ensaio clínico ou podem aumentar o risco associado à participação no estudo
• Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos ou têm experiência em participar de outros ensaios clínicos dentro de 90 dias a partir da data da triagem
• Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com os juízes do investigador

Critérios de exclusão para angiografia coronária

• Pacientes com lesão de tronco de coronária esquerda
• Pacientes com lesão de vaso de enxerto
• Pacientes que não conseguem aplicar pré-dilatação ou falham na pré-dilatação para aplicar dispositivos médicos para ensaios clínicos

• Pacientes com um dos seguintes itens após pré-dilatação da lesão-alvo

  • Quando o FFR (medição funcional) é medido ≤ 0,8 em grandes vasos com um diâmetro de 3,0 mm ou mais (no entanto, dependendo do julgamento do investigador, a medição do FFR pode não ser realizada).
  • Pacientes que precisam de stent devido a dissecção vascular que restringe o fluxo sanguíneo
  • Estenose residual > 30%
  • Fluxo TIMI < 3