Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Genoss® DCB i SeQuent® Please NEO w zmianach de novo w naczyniach wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥19 lat
• Pacjenci wymagający PCI ze zmianami de novo w tętnicach wieńcowych
• Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niestabilną dławicą piersiową i bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego
• Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się stosować jedną lub więcej klinicznie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym.
• W przypadku dobrowolnej decyzji o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria włączenia do koronarografii

• Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej, w tym zmianą w pniu lewej tętnicy wieńcowej (> 50% zwężenie średnicy w koronarografii)
• W koronarografii długość zmiany jest mniejsza niż 34 mm, a średnica naczynia referencyjnego tętnicy wieńcowej wynosi 2,0 - 4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, tikagreloru, jopromidu, klopidogrelu, prasugrelu i paklitakselu
• Pacjenci z agregacją płytek krwi lub zaburzeniami ryzyka zwiększonego krwawienia, takimi jak wrzody żołądka i jelit, które ograniczają agregację płytek krwi Terapia hamująca agregację płytek krwi i leczenie przeciwzakrzepowe
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30% w badaniu echokardiograficznym
• Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min)
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w wywiadzie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
• Pacjenci, u których występują lub obecnie występują schorzenia, takie jak zaburzenia psychiczne, które znacząco wpływają na to badanie kliniczne
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą nie nadawać się do tego badania klinicznego lub mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub mają doświadczenie w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni od daty skriningu
• Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do badania

Kryteria wykluczenia z koronarografii

• Pacjenci ze zmianą lewej tętnicy wieńcowej
• Pacjenci ze zmianami naczyniowymi po przeszczepie
• Pacjenci, którzy nie mogą zastosować predylatacji lub nie potrafią zastosować predylatacji do zastosowania wyrobów medycznych do badań klinicznych

• Pacjenci z jednym z następujących elementów po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany

  • Gdy FFR (pomiar czynnościowy) jest mierzony ≤ 0,8 w dużych naczyniach o średnicy 3,0 mm lub większej (Jednakże, w zależności od oceny badacza, pomiar FFR może nie zostać wykonany).
  • Pacjenci, którzy wymagają stentowania z powodu rozwarstwienia naczyń, które ogranicza przepływ krwi
  • Resztkowe zwężenie > 30%
  • Przepływ TIMI < 3