Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​Genoss® DCB og SeQuent® Please NEO i Coronary De Novo-læsioner

Inklusionskriterier:

• Alder ≥19 år
• Patienter, der kræver PCI med koronare de novo læsioner
• Patienter med stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris og asymptomatisk myokardieiskæmi
• Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterede at bruge en eller flere af de klinisk passende præventionsmetoder i forsøgsperioden.
• I tilfælde af frivillig beslutning om at deltage i dette kliniske forsøg ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Inklusionskriterier for koronar angiografi

• Patienter med signifikant koronararteriestenose inklusive venstre hovedkoronarlæsion (> 50 % stenose i diameter ved koronar angiografi)
• Ved koronar angiografi er læsionens længde mindre end 34 mm, og diameteren af ​​referencekarret i kranspulsåren er 2,0 - 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
• Patienter, der er kontraindiceret i aspirin, heparin, ticagrelor, iopromid, clopidogrel, prasugrel og paclitaxel
• Patienter med blodpladeaggregation eller lidelser med risiko for øget blødning, såsom mave-tarmsår, som begrænser blodpladeaggregationshæmmende behandling og antikoagulantbehandling
• Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 % ved ekkokardiografi
• Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<30mL/min)
• Patienter med en historie med kardiogent shock
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienterne har en forventet levetid på under 12 måneder
• Patienter, der har eller i øjeblikket har medicinske tilstande såsom psykiatriske lidelser, der væsentligt påvirker dette kliniske forsøg
• Patienter, som efter investigators vurdering muligvis ikke er egnede til dette kliniske forsøg eller kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
• Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har erfaring med at deltage i andre kliniske forsøg inden for 90 dage fra screeningsdatoen
• Patienter, der er uegnede til undersøgelsen ifølge investigator-dommerne

Eksklusionskriterier for koronar angiografi

• Patienter med venstre hovedkoronar læsion
• Patienter med transplantatkarlæsion
• Patienter, der ikke kan anvende præ-dilatation eller mislykkes i præ-dilatation til at anvende medicinsk udstyr til kliniske forsøg

• Patienter med en af ​​følgende punkter efter præ-dilatation af mållæsionen

  • Når FFR (Funktionel måling) måles ≤ 0,8 i store kar med en diameter på 3,0 mm eller mere (Men, afhængigt af efterforskerens vurdering, udføres FFR-måling muligvis ikke).
  • Patienter, der har brug for stenting på grund af vaskulær dissektion, der begrænser blodgennemstrømningen
  • Reststenose > 30 %
  • TIMI flow < 3