Comparez l'innocuité et l'efficacité de Genoss® DCB et de SeQuent® Please NEO dans les lésions coronaires de novo

Critère d'intégration:

• Âge ≥19 ans
• Patients nécessitant une ICP avec des lésions coronaires de novo
• Patients souffrant d'angine de poitrine stable ou d'angine de poitrine instable et d'ischémie myocardique asymptomatique
• Femmes en âge de procréer qui ont accepté d'utiliser une ou plusieurs des méthodes de contraception cliniquement appropriées pendant la période d'essai.
• En cas de décision volontaire de participer à cet essai clinique en signant le formulaire de consentement éclairé

Critères d'inclusion pour la coronarographie

• Patients présentant une sténose significative de l'artère coronaire, y compris une lésion coronarienne principale gauche (> 50 % de sténose de diamètre à la coronarographie)
• À la coronarographie, la longueur de la lésion est inférieure à 34 mm et le diamètre du vaisseau de référence de l'artère coronaire est de 2,0 à 4,0 mm.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
• Patients contre-indiqués à l'aspirine, l'héparine, le ticagrélor, l'iopromide, le clopidogrel, le prasugrel et le paclitaxel
• Patients présentant une agrégation plaquettaire ou des troubles à risque de saignement accru, tels que des ulcères gastro-intestinaux, qui limitent le traitement inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et le traitement anticoagulant
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % à l'échocardiographie
• Patients insuffisants rénaux (eGFR<30mL/min)
• Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les patients ont une espérance de vie inférieure à 12 mois
• Les patients qui ont ou ont actuellement des conditions médicales telles que des troubles psychiatriques qui affectent de manière significative cet essai clinique
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas convenir à cet essai clinique ou peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude
• Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ou qui ont déjà participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours suivant la date de sélection
• Patients inaptes à l'étude selon les juges investigateurs

Critères d'exclusion de la coronarographie

• Patients avec lésion coronarienne principale gauche
• Patients présentant une lésion du vaisseau greffé
• Les patients qui ne peuvent pas appliquer la pré-dilatation ou échouent dans la pré-dilatation pour appliquer des dispositifs médicaux pour les essais cliniques

• Patients présentant l'un des éléments suivants après pré-dilatation de la lésion cible

  • Lorsque la FFR (mesure fonctionnelle) est mesurée ≤ 0,8 dans les gros vaisseaux d'un diamètre de 3,0 mm ou plus (Cependant, selon le jugement de l'investigateur, la mesure de la FFR peut ne pas être effectuée.)
  • Patients qui ont besoin d'un stent en raison d'une dissection vasculaire qui limite le flux sanguin
  • Sténose résiduelle > 30%
  • Débit TIMI < 3