Genoss® DCB と SeQuent® Please NEO の冠状動脈新生病変における安全性と有効性の比較

包含基準:

• 年齢 ≥19 歳
• 冠動脈 de novo 病変を伴う PCI を必要とする患者
• 安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血の患者
• -試験期間中に臨床的に適切な避妊方法の1つ以上を使用することに同意した出産年齢の女性。
• インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この臨床試験への参加を自発的に決定する場合

冠動脈造影の選択基準

• -左主冠動脈病変を含む重大な冠動脈狭窄のある患者（冠動脈造影で直径50％以上の狭窄）
• 冠動脈造影では、病変の長さは 34 mm 未満で、冠動脈の参照血管の直径は 2.0 ～ 4.0 mm です。

除外基準:

• ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者
• アスピリン、ヘパリン、チカグレロール、イオプロミド、クロピドグレル、プラスグレル、パクリタキセルが禁忌の患者
• 血小板凝集や、血小板凝集抑制療法や抗凝固療法が制限される消化管潰瘍などの出血増加のリスクがある疾患を有する患者
• -心エコー検査で左室駆出率が30％未満の患者
• 腎不全患者（eGFR<30mL/min）
• 心原性ショックの既往歴のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者の平均余命は12か月未満です
• -この臨床試験に重大な影響を与える精神障害などの病状を持っている、または現在持っている患者
• -研究者の判断で、この臨床試験に適していない可能性がある患者、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある患者
• 他の臨床試験に現在参加している、または他の臨床試験に参加した経験のある患者 スクリーニング日から90日以内
• -研究者の判断による研究に不適当な患者

冠動脈造影の除外基準

• 左主冠病変のある患者
• 移植血管病変のある患者
• プレディレーションを適用できない、またはプレディレーションに失敗し、臨床試験用医療機器を適用する患者

• 対象病変の事前拡張後、以下のいずれかに該当する患者

  • 直径3.0mm以上の大型血管でFFR（機能測定）を測定した場合≦0.8（但し、研究者の判断によりFFR測定を実施しない場合もある。）
  • 血流を制限する血管解離のためにステントが必要な患者
  • 残存狭窄 > 30%
  • TIMI フロー < 3