Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Genoss® DCB és a SeQuent® Please NEO biztonságosságát és hatékonyságát a coronaria de novo léziókban

2024. január 3. frissítette: Genoss Co., Ltd.

Többközpontú, prospektív, randomizált, egyvak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a GENOSS® DCB Versus SeQuent® Please NEO biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére koszorúér de novo léziókban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja egy új, paclitaxellel bevont ballon (Genoss® DCB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, annak bizonyításával, hogy a koreai betegeknél a beavatkozás után 6 hónappal a sérülésen belüli késői lumenveszteség nem rosszabb. összehasonlítva egy azonos kategóriájú termékkel (SeQuent® Please NEO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az azonos kategóriájú gyógyszeres eszközzel (SeQuent® Please NEO) végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatban összesen 12 intézményből 204 koszorúér de novo elváltozásban szenvedő beteget vontak be, és a beiratkozott alanyok 1:1 arányban kerültek randomizálásra.

Az arányt hozzárendeltük a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz, és mindegyik teszt- vagy kontrolleszközhöz hozzárendeltük az eljárás fogadását.

Az elsődleges végpont a céllézió lézión belüli késői lumenvesztesége a beavatkozás után 6 hónappal, a másodlagos végpont pedig a cél érrendszeri elégtelensége (szívhalál, TV-MI és ID-TVR kombinációja) 6 éves korban. és 12 hónappal az eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥19 év
  • PCI-t igénylő betegek koszorúér de novo elváltozásokkal
  • Stabil angina pectorisban vagy instabil angina pectorisban és tünetmentes szívizom ischaemiában szenvedő betegek
  • Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeztek egy vagy több klinikailag megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a próbaidőszak alatt.
  • Abban az esetben, ha önkéntesen dönt a jelen klinikai vizsgálatban való részvételről, a beleegyező nyilatkozat aláírásával

A koszorúér angiográfia felvételi kritériumai

  • Szignifikáns koszorúér-szűkületben szenvedő betegek, beleértve a bal fő koszorúér-léziót (>50% átmérőjű szűkület a koszorúér angiográfián)
  • A koszorúér angiográfián a lézió hossza kevesebb, mint 34 mm, és a koszorúér referencia ér átmérője 2,0-4,0 mm.

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
  • Az aszpirin, heparin, ticagrelor, iopromid, klopidogrél, prasugrel és paklitaxel alkalmazása ellenjavallt betegeknél
  • Vérlemezke-aggregációban szenvedő vagy fokozott vérzés kockázatának kitett rendellenességek, például gyomor-bélrendszeri fekélyek, amelyek korlátozzák a vérlemezke-aggregációt gátló terápiát és az antikoaguláns terápiát
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30% echokardiográfiás vizsgálaton
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <30 ml/perc)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kardiogén sokk szerepel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak vagy jelenleg is vannak, mint például pszichiátriai rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolják ezt a klinikai vizsgálatot
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint esetleg nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra, vagy növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  • Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy tapasztalatuk van más klinikai vizsgálatokban a szűrés időpontjától számított 90 napon belül
  • Olyan betegek, akik a vizsgálóbírók szerint alkalmatlanok a vizsgálatra

A koszorúér angiográfia kizárási kritériumai

  • Bal fő koszorúér elváltozásban szenvedő betegek
  • Átültetett ér elváltozásban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak előtágítást alkalmazni, vagy nem alkalmaznak orvosi eszközöket klinikai vizsgálatokhoz

  • Azok a betegek, akiknél a következő elemek valamelyike ​​van a céllézió előtágítása után

    • Ha az FFR (funkcionális mérés) értéke ≤ 0,8 3,0 mm-es vagy nagyobb átmérőjű nagy erekben (a vizsgáló megítélésétől függően azonban előfordulhat, hogy az FFR-mérés nem hajtható végre.)
    • Olyan betegek, akiknek stentezésre van szükségük a véráramlást korlátozó vaszkuláris disszekció miatt
    • maradék szűkület > 30%
    • TIMI áramlás < 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genoss® DCB
Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter
Eszköz: GENOSS® DCB
Gyógyszerrel bevont léggömb
Más nevek:
  • Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter
Aktív összehasonlító: SeQuent® Kérjük, NEO
Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter
Eszköz: SeQuent® Kérjük, NEO
Gyógyszerrel bevont léggömb
Más nevek:
  • Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lézión belüli késői lumenvesztés perkután koszorúér-beavatkozás után koszorúér de novo lézióban szenvedő betegeknél
Időkeret: Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal
késői lumenvesztés a tesztcsoport és a kontrollcsoport között kvantitatív koszorúér-analízissel értékelve koszorúér de novo elváltozásban szenvedő betegeknél
Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Resztenózis aránya perkután koszorúér-beavatkozás után a koszorúér de novo elváltozásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal
Resztenózisnak azt az esetet nevezzük, amikor a referencia érátmérő DS (Diameter stenosis) 50%-a vagy több, ha a sikeresen kezelt elváltozást koszorúér-angiográfiával értékelik.
Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: az eljárás után 6 és 12 hónappal
TVF (szívhalál, TV-MI és ID-TVR) összetétele
az eljárás után 6 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genoss Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun-Seok Shin, MD, PhD, Division of Cardiology, Ulsan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP-DS1001_DN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a GENOSS® DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel