Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните безопасность и эффективность Genoss® DCB и SeQuent® Please NEO при коронарных поражениях De Novo

3 января 2024 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, базовое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности GENOSS® DCB по сравнению с SeQuent® Please NEO у пациентов с коронарными поражениями De Novo

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового баллона, покрытого паклитакселом (Genoss® DCB), путем демонстрации не меньшей эффективности в отношении поздней потери просвета в очаге поражения через 6 месяцев после процедуры у корейских пациентов с коронарными поражениями de novo. по сравнению с продуктом той же категории (SeQuent® Please NEO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном контролируемом исследовании для сравнения с лекарственным средством той же категории (SeQuent® Please NEO) было набрано 204 пациента с поражением коронарных артерий de novo в общей сложности из 12 учреждений, и число включенных субъектов было 1:1 посредством рандомизации.

Соотношение было назначено тестовой группе и контрольной группе, и каждое из тестовых или контрольных устройств было назначено для получения процедуры.

Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета целевого поражения в очаге через 6 месяцев после процедуры, а вторичной конечной точкой является недостаточность целевого сосуда (комбинация сердечной смерти, TV-MI и ID-TVR) через 6 месяцев. и 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥19 лет
  • Пациенты, которым требуется ЧКВ с поражением коронарных артерий de novo
  • Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией и бессимптомной ишемией миокарда
  • Женщины детородного возраста, согласившиеся использовать один или несколько клинически приемлемых методов контрацепции в течение испытательного периода.
  • В случае добровольного принятия решения об участии в данном клиническом исследовании путем подписания формы информированного согласия

Критерии включения для коронарографии

  • Пациенты со значительным стенозом коронарной артерии, включая поражение ствола левой коронарной артерии (диаметр стеноза > 50% по данным коронарной ангиографии)
  • При коронарографии длина поражения менее 34 мм, диаметр опорного сосуда коронарной артерии 2,0-4,0 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Пациенты, которым противопоказаны аспирин, гепарин, тикагрелор, йопромид, клопидогрель, прасугрел и паклитаксел.
  • Пациенты с агрегацией тромбоцитов или нарушениями с риском увеличения кровотечения, такими как язвы желудочно-кишечного тракта, которые ограничивают терапию, ингибирующую агрегацию тромбоцитов, и терапию антикоагулянтами.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 30% по данным эхокардиографии
  • Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин)
  • Пациенты с кардиогенным шоком в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев.
  • Пациенты, у которых есть или в настоящее время есть заболевания, такие как психические расстройства, которые существенно влияют на это клиническое исследование.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для данного клинического исследования или могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях или имеют опыт участия в других клинических испытаниях в течение 90 дней с даты скрининга.
  • Пациенты, непригодные для исследования по мнению следователя

Критерии исключения для коронарографии

  • Пациенты с поражением левой коронарной артерии
  • Пациенты с поражением сосудов трансплантата
  • Пациенты, которые не могут применить предварительную дилатацию или не могут выполнить предварительную дилатацию для применения медицинских устройств для клинических испытаний.

  • Пациенты с одним из следующих пунктов после предварительной дилатации целевого поражения

    • При измерении FFR (Функциональное измерение) ≤ 0,8 в крупных сосудах диаметром 3,0 мм и более (Однако, в зависимости от решения исследователя, измерение FFR может не выполняться).
    • Пациенты, которым необходимо стентирование из-за расслоения сосудов, ограничивающего кровоток
    • Остаточный стеноз > 30%
    • TIMI-поток < 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Геносс® DCB
Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела
Устройство: ГЕНОСС® DCB
Воздушный шар с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Баллонный катетер PTCA, покрытый паклитакселом
Активный компаратор: SeQuent® Пожалуйста, НЕО
Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела
Устройство: SeQuent® Пожалуйста, НЕО
Воздушный шар с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Баллонный катетер PTCA, покрытый паклитакселом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета в очаге поражения после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с поражением коронарных артерий de novo
Временное ограничение: Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры
поздняя потеря просвета между тестовой группой и контрольной группой, оцененная с помощью количественного коронарного анализа у пациентов с поражением коронарных артерий de novo
Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рестеноза после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с поражением коронарных артерий de novo
Временное ограничение: Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры
Рестеноз определяется как случай, когда DS (диаметр стеноза) диаметра эталонного сосуда составляет 50% или более, когда успешно вылеченное поражение оценивается с помощью коронарной ангиографии.
Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после процедуры
Композит TVF (сердечная смерть, TV-MI и ID-TVR)
через 6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genoss Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eun-Seok Shin, MD, PhD, Division of Cardiology, Ulsan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP-DS1001_DN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕНОСС® DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться