Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van Genoss® DCB en SeQuent® Please NEO bij coronaire de novo-laesies

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥19 jaar
• Patiënten die PCI nodig hebben met coronaire de novo laesies
• Patiënten met stabiele angina pectoris of onstabiele angina pectoris en asymptomatische myocardischemie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gingen met het gebruik van een of meer van de klinisch geschikte anticonceptiemethoden tijdens de proefperiode.
• In geval van vrijwillige beslissing om deel te nemen aan deze klinische studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Inclusiecriteria voor coronaire angiografie

• Patiënten met significante stenose van de kransslagader, waaronder laesie van de linkerhoofdkransslagader (> 50% diameterstenose op coronaire angiografie)
• Bij coronaire angiografie is de lengte van de laesie minder dan 34 mm en de diameter van het referentievat van de kransslagader is 2,0 - 4,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor aspirine, heparine, ticagrelor, iopromide, clopidogrel, prasugrel en paclitaxel
• Patiënten met bloedplaatjesaggregatie of aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals gastro-intestinale ulcera, die de bloedplaatjesaggregatieremmende therapie en antistollingstherapie beperken
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30% op echocardiografie
• Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiogene shock
• Zwangere of zogende vrouwen
• De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Patiënten die medische aandoeningen hebben of momenteel hebben, zoals psychiatrische stoornissen, die een significante invloed hebben op deze klinische studie
• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor deze klinische studie of die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie
• Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of ervaring hebben met deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen na de screeningdatum
• Patiënten die volgens de onderzoekers ongeschikt zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor coronaire angiografie

• Patiënten met linker hoofdkransslagaderlaesie
• Patiënten met transplantaatvatlaesie
• Patiënten die pre-dilatatie niet kunnen toepassen of die pre-dilatatie niet kunnen toepassen om medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken aan te brengen

• Patiënten met een van de volgende items na predilatatie van de doellaesie

  • Wanneer FFR (functionele meting) wordt gemeten ≤ 0,8 in grote vaten met een diameter van 3,0 mm of meer (Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker wordt de FFR-meting echter mogelijk niet uitgevoerd.)
  • Patiënten die een stenting nodig hebben vanwege vasculaire dissectie die de bloedstroom beperkt
  • Reststenose > 30%
  • TIMI-stroom < 3