- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096936
Pilatesmetode og/eller fotobiomodulering hos kvinner med stressurininkontinens (PBMT-IUE)
Pilatesmetode og/eller fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt hos kvinner med stressurininkontinens: Hva er bedre?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Bento Goncalves, RS, Brasil, 95.700-000
- Clínica Escola da Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves Clínica Escola CNECBG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 60 år;
- Presentere en klinisk diagnose av SUI;
- Pasienten skal være tilgjengelig til forhåndsoppsatte tider i en periode på 12 uker, med full deltakelse;
- Deltakeren må være enig med metoden foreslått av prosjektet, og i så fall må han signere TCLE som juridisk bevis på sin deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tranginkontinens;
- Konstant flow urininkontinens og stressurininkontinens i svangerskapsperioden (fordi dette er mulige forbigående tilfeller på grunn av graviditet);
- Kvinner som har problemer med å forstå;
- Pasienter som har mer enn ett fravær per måned under intervensjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pilates PBMT
Denne gruppen vil få opplæring i Pilates-metoden knyttet til effektiv anvendelse av fotobiomodulering.
|
Solo Pilates-metoden vil bli brukt to ganger i uken i 12 uker med følgende øvelser: 20 Pust, Dobbel benstrekk, Enkeltbenstrekk, Bensirkler, Hofteløft på ball, Magestramming på ball, Vekslende to støtter, Sidebøy, Sidespark - sidespark, Sidespark, Skall og Svane- og nakketrekk; i den tiende økten utviklet vi noen øvelser: Sagen, Swan-dive, Book close series, Hofteløft på ballen og Fronttrekk; i den attende økten endret vi igjen noen øvelser for: Leg pull back, Rolling like a Ball, Swimming, Roll over og Leg pull front.
Andre navn:
Påføringer av FBM eller placebo (MR4 ACTIVet PRO Laser Shower Portable, MRM, USA) vil vare i 115 sekunder og vil levere 60 J på hvert punkt.
Påføringsmåten, med pasienten liggende på en båre, med grupperingssonden holdt stasjonær i kontakt med huden, i en 90-graders vinkel, i skamhaugen og i perineumregionen.
|
Eksperimentell: Pilates
Denne gruppen vil få opplæring i Pilates-metoden assosiert med ikke-effektiv (placebo) anvendelse av fotobiomodulering.
|
Solo Pilates-metoden vil bli brukt to ganger i uken i 12 uker med følgende øvelser: 20 Pust, Dobbel benstrekk, Enkeltbenstrekk, Bensirkler, Hofteløft på ball, Magestramming på ball, Vekslende to støtter, Sidebøy, Sidespark - sidespark, Sidespark, Skall og Svane- og nakketrekk; i den tiende økten utviklet vi noen øvelser: Sagen, Swan-dive, Book close series, Hofteløft på ballen og Fronttrekk; i den attende økten endret vi igjen noen øvelser for: Leg pull back, Rolling like a Ball, Swimming, Roll over og Leg pull front.
Andre navn:
|
Placebo komparator: PBMT
Denne gruppen vil få effektiv bruk av fotobiomodulering og vil ikke utføre pilatesmetodetrening
|
Påføringer av FBM eller placebo (MR4 ACTIVet PRO Laser Shower Portable, MRM, USA) vil vare i 115 sekunder og vil levere 60 J på hvert punkt.
Påføringsmåten, med pasienten liggende på en båre, med grupperingssonden holdt stasjonær i kontakt med huden, i en 90-graders vinkel, i skamhaugen og i perineumregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redusert urintap
Tidsramme: 01, 09, 17 og 24 dager med intervensjon.
|
PAD test
|
01, 09, 17 og 24 dager med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
enkeltdigital vaginal berøring
Tidsramme: 01 og 24 inngrepsdag.
|
Muskelstyrken vil bli vurdert gjennom unidigital vaginal berøring, påført av en "blind" evaluator, såkalt fordi hun ikke overvåker ytelsen til intervensjonene, så vel som deres respektive utviklinger under behandlingen, denne vurderingen er subjektiv og vil bli klassifisert etter skalaen til Modified Oxford (skala med en skåre mellom 0-5; 0- fravær av muskelrespons, 1- kontur av ikke-vedvarende sammentrekning; 2- tilstedeværelse av sammentrekning med liten intensitet, men som er vedvarende; 3- moderat sammentrekning, følt som en økning i intravaginalt trykk, som komprimerer undersøkerens fingre med en liten kranial forhøyning av skjedeveggen; 4- tilfredsstillende sammentrekning, som klemmer undersøkerens fingre med forhøyelse av skjedeveggen mot kjønnssymfysen; 5- sterk sammentrekning, fast kompresjon av fingrene til undersøkeren med positiv bevegelse mot skambensymfysen).
|
01 og 24 inngrepsdag.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 01 og 24 inngrepsdag.
|
ICIQ-SF er et spørreskjema som brukes til å vurdere urininkontinens, bestående av seks spørsmål som vurderer hyppigheten, alvorlighetsgraden av urintap og innvirkningen av urininkontinens på dagliglivet, i tillegg til en sekvens av åtte selvdiagnostiske elementer, knyttet til årsaker eller inkontinenssituasjoner som ikke blir skåret.
Summen av skårene for spørsmål tre, fire og fem varierer fra 0 til 21, og jo høyere totalskåre er, desto større er alvorlighetsgraden av urininkontinens.
Virkningen av dagliglivet er definert i henhold til poengsummen til spørsmål fem; (0) ikke i det hele tatt, (1-3) mild, (4-6) moderat, (7-9) alvorlig og (10) svært alvorlig.
|
01 og 24 inngrepsdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knorst MR, Resende TL, Santos TG, Goldim JR. The effect of outpatient physical therapy intervention on pelvic floor muscles in women with urinary incontinence. Braz J Phys Ther. 2013 Sep-Oct;17(5):442-9. doi: 10.1590/S1413-35552012005000117. Epub 2013 Oct 21. English, Portuguese.
- De Marchi T, Leal Junior EC, Bortoli C, Tomazoni SS, Lopes-Martins RA, Salvador M. Low-level laser therapy (LLLT) in human progressive-intensity running: effects on exercise performance, skeletal muscle status, and oxidative stress. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):231-6. doi: 10.1007/s10103-011-0955-5. Epub 2011 Jul 8.
- Coyne KS, Zhou Z, Thompson C, Versi E. The impact on health-related quality of life of stress, urge and mixed urinary incontinence. BJU Int. 2003 Nov;92(7):731-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04463.x.
- de Almeida P, Lopes-Martins RA, De Marchi T, Tomazoni SS, Albertini R, Correa JC, Rossi RP, Machado GP, da Silva DP, Bjordal JM, Leal Junior EC. Red (660 nm) and infrared (830 nm) low-level laser therapy in skeletal muscle fatigue in humans: what is better? Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):453-8. doi: 10.1007/s10103-011-0957-3. Epub 2011 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMT and IUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå