- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098925
Studie av termoregulatoriske prosesser i ultra-utholdenhetsløpere i et varmt og fuktig miljø (ERUPTION-2)
Mennesker er preget av sin ekstraordinære evne til å termoregulere.
Under en fysisk trening omdannes kun 20 % av energien fra underlagene til muskelmekanisk arbeid. De resterende 80 % frigjøres som varme. I tempererte miljøer spres såkalt metabolsk varme av flere fysiske fenomener (stråling, ledning, konveksjon og fordampning). Men hvis spredningskapasiteten (for eksempel i et varmt og fuktig miljø) er lavere enn produksjonen av metabolsk varme, øker kroppstemperaturen gradvis inntil treningen stopper eller varmerelaterte patologier utvikles. Denne patologiske enheten definert av akronymet EHI for Exertional Heat Illness samler et bredt spekter av kliniske former som spenner fra ødem eller varmeutslett, til muskelkramper, til synkope; opp til mer alvorlige former som varmeutmattelse eller heteslag under trening.
Heteslag under trening er den nest vanligste dødsårsaken hos idrettsutøvere etter hjertesykdom.
Resultatene fra de epidemiologiske studiene og anbefalingene er imidlertid begrenset til hendelser med innsatsvarighet eller avstander som ikke overstiger maratonløpet. De vurderer derfor ikke ultrautholdenhetsdisipliner.
Disse disiplinene, definert av innsatsvarighet på minst 6 timer, har spesifikke egenskaper (anstrengelsens varighet, intensitet, bratte gradienter, eksotiske destinasjoner, ekstreme miljøer) som betyr at ekstrapolering av resultatene og kunnskap om fysiologien til termoregulering fra "klassisk "utholdenhetsarrangementer, for eksempel maraton, til ultrautholdenhetsbegivenheter er farlige. Det er derfor betydelige områder med usikkerhet i forståelsen av den termoregulerende funksjonen, utbredelsen av EHI (Exertional Heat Illness) og helsemessige implikasjoner av ultrautholdenhetsløping i varme omgivelser. Dette er konteksten til ERUPTION-2.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- CHU REUNION
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Løpere som deltar i " La diagonale des fous "-løpet i "Grand Raid" 2021 på Réunion Island
Ekskluderingskriterier:
- Løpere som ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Studie av termoregulatoriske prosesser i ultra-utholdenhetsløpere i et varmt og fuktig miljø
|
Blodprøvetaking, mikrokapillær prøvetaking, temperaturovervåking, spytttesting, EHI spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperaturmåling
Tidsramme: i løpet av 3 dager av løpet
|
Måling av kjernetemperatur (°C) vil bli utført ved kontinuerlig overvåking ved bruk av e-Celsius ytelse Bodycap-teknologi sensorer båret av utøverne gjennom løpet
|
i løpet av 3 dager av løpet
|
|
Natremimåling
Tidsramme: i løpet av 3 dager av løpet
|
Måling av natremia (natriumkonsentrasjon i blodet) vil bli utført ved 5 målinger utført før start og under løpet, med mikrokapillær blodprøve ved bruk av i-STAT-teknologien og CHEM8+ patroner.
|
i løpet av 3 dager av løpet
|
|
Hydrering spytt måling
Tidsramme: i løpet av 3 dager av løpet
|
Hydrering vil bli målt 5 ganger utført på tampen av starten og under løpet ved å bruke spyttprøve for å måle spyttosmolariteten med MX3-testenheten.
|
i løpet av 3 dager av løpet
|
|
Hydrering ved vektmåling
Tidsramme: i løpet av 3 dager av løpet
|
Vekt i kg vil bli målt 5 ganger utført på tampen av start og under løpet
|
i løpet av 3 dager av løpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/CHU/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .