- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098925
Etude des processus de thermorégulation chez les coureurs d'ultra-endurance en milieu chaud et humide (ERUPTION-2)
L'être humain se caractérise par son extraordinaire capacité de thermorégulation.
Lors d'un exercice physique, seulement 20% de l'énergie apportée par les substrats est convertie en travail mécanique musculaire. Les 80 % restants sont libérés sous forme de chaleur. En milieu tempéré, la chaleur dite métabolique est dissipée par plusieurs phénomènes physiques (rayonnement, conduction, convection et évaporation). Cependant, si la capacité de dissipation (en milieu chaud et humide par exemple) est inférieure à la production de chaleur métabolique, la température corporelle augmente progressivement jusqu'à l'arrêt de l'exercice ou l'apparition de pathologies liées à la chaleur. Cette entité pathologique définie par l'acronyme EHI pour Exertional Heat Illness regroupe un large spectre de formes cliniques allant de l'œdème ou bouton de chaleur, aux crampes musculaires, en passant par la syncope ; jusqu'à des formes plus graves comme l'épuisement par la chaleur ou le coup de chaleur pendant l'effort.
Le coup de chaleur pendant l'exercice est la deuxième cause de décès chez les athlètes après les maladies cardiaques.
Cependant, les résultats des études épidémiologiques et les recommandations se limitent aux épreuves dont les durées ou les distances d'effort n'excèdent pas celles du marathon. Ils n'envisagent donc pas les disciplines d'ultra-endurance.
Ces disciplines, définies par des durées d'effort d'au moins 6 heures, présentent des caractéristiques spécifiques (durée de l'effort, intensité, fortes pentes, destinations exotiques, milieux extrêmes) qui font que l'extrapolation des résultats et la connaissance de la physiologie de la thermorégulation à partir des « classiques "Des épreuves d'endurance, comme des marathons, à des épreuves d'ultra-endurance est hasardeuse. Il existe donc d'importantes zones d'incertitude dans la compréhension de la fonction thermorégulatrice, la prévalence de l'EHI (Exertional Heat Illness) et les implications pour la santé de la course d'ultra-endurance dans un environnement chaud. C'est le contexte d'ERUPTION-2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Denis, Réunion, 97400
- CHU Réunion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coureurs participant à la course « La diagonale des fous » du « Grand Raid » 2021 à La Réunion
Critère d'exclusion:
- Coureurs qui ne comprennent pas le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Etude des processus de thermorégulation chez les coureurs d'ultra-endurance en milieu chaud et humide
|
Prélèvement sanguin, prélèvement microcapillaire, contrôle de la température, test salivaire, questionnaire EHI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la température à cœur
Délai: pendant 3 jours de course
|
La mesure de la température centrale (°C) sera effectuée par une surveillance continue à l'aide de capteurs de technologie e-Celsius performance Bodycap portés par les athlètes tout au long de la course
|
pendant 3 jours de course
|
Mesure de la natrémie
Délai: pendant 3 jours de course
|
La mesure de la natrémie (concentration de sodium dans le sang) se fera par 5 mesures réalisées la veille du départ et pendant la course, par prélèvement sanguin microcapillaire à l'aide de la technologie i-STAT et des cartouches CHEM8+.
|
pendant 3 jours de course
|
Mesure de la salive d'hydratation
Délai: pendant 3 jours de course
|
L'hydratation sera mesurée 5 fois la veille du départ et pendant la course à l'aide d'un échantillon de salive pour mesurer l'osmolarité salivaire avec l'appareil de test MX3.
|
pendant 3 jours de course
|
Hydratation par mesure du poids
Délai: pendant 3 jours de course
|
Le poids en kg sera mesuré 5 fois effectué la veille du départ et pendant la course
|
pendant 3 jours de course
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/CHU/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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