- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098925
Studie av termoregulatoriska processer hos löpare med ultrauthållighet i en varm och fuktig miljö (ERUPTION-2)
Människor kännetecknas av sin extraordinära förmåga att termoreglera.
Under en fysisk träning omvandlas endast 20 % av energin från substraten till muskelmekaniskt arbete. Resterande 80 % frigörs som värme. I tempererade miljöer avleds så kallad metabol värme av flera fysiska fenomen (strålning, ledning, konvektion och avdunstning). Men om avledningskapaciteten (i en varm och fuktig miljö till exempel) är lägre än produktionen av metabolisk värme, ökar kroppstemperaturen gradvis tills träningen upphör eller värmerelaterade patologier utvecklas. Denna patologiska enhet definierad av förkortningen EHI för Exertion Heat Illness samlar ett brett spektrum av kliniska former som sträcker sig från ödem eller värmeutslag, till muskelkramper, till synkope; upp till mer allvarliga former som värmeutmattning eller värmeslag under träning.
Värmeslag under träning är den näst vanligaste dödsorsaken hos idrottare efter hjärtsjukdom.
Resultaten av de epidemiologiska studierna och rekommendationerna är dock begränsade till evenemang med ansträngningslängd eller avstånd som inte överstiger maratonloppets. De överväger därför inte ultrauthållighetsdiscipliner.
Dessa discipliner, definierade av ansträngningslängder på minst 6 timmar, har specifika egenskaper (ansträngningens varaktighet, intensitet, branta lutningar, exotiska destinationer, extrema miljöer) vilket innebär att extrapolering av resultaten och kunskapen om termoregleringens fysiologi från "klassisk "uthållighetsevenemang, såsom maraton, till ultrauthållighetsevenemang är farligt. Det finns därför betydande områden av osäkerhet när det gäller att förstå den termoregulatoriska funktionen, förekomsten av EHI (Exertional Heat Illness) och hälsokonsekvenserna av ultrauthållighetslöpning i en het miljö. Detta är sammanhanget för ERUPTION-2.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Återförening, 97400
- CHU REUNION
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Löpare som deltar i "La diagonale des fous"-loppet i "Grand Raid" 2021 på Reunion Island
Exklusions kriterier:
- Löpare som inte förstår franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Studie av termoregulatoriska processer hos löpare med ultrauthållighet i en varm och fuktig miljö
|
Blodprovtagning, mikrokapillär provtagning, temperaturövervakning, salivtestning, EHI frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperaturmätning
Tidsram: under 3 dagar av loppet
|
Mätning av kärntemperatur (°C) kommer att utföras genom kontinuerlig övervakning med hjälp av e-Celsius Performance Bodycap-teknologisensorer som bärs av idrottarna under loppet
|
under 3 dagar av loppet
|
|
Natremimätning
Tidsram: under 3 dagar av loppet
|
Mätning av natremia (natriumkoncentration i blodet) kommer att göras genom 5 mätningar som utförs på tröskeln till starten och under loppet, med mikrokapillärt blodprov med hjälp av i-STAT-teknologin och CHEM8+ patroner.
|
under 3 dagar av loppet
|
|
Hydration saliv mätning
Tidsram: under 3 dagar av loppet
|
Hydration kommer att mätas 5 gånger utförs på tröskeln till starten och under loppet med hjälp av salivprov för att mäta salivosmolariteten med MX3-testenheten.
|
under 3 dagar av loppet
|
|
Hydrering genom viktmätning
Tidsram: under 3 dagar av loppet
|
Vikt i kg kommer att mätas 5 gånger utförda på tröskeln till start och under loppet
|
under 3 dagar av loppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/CHU/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .