- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05098925
Studie van thermoregulerende processen bij hardlopers met een hoog uithoudingsvermogen in een hete en vochtige omgeving (ERUPTION-2)
Mensen worden gekenmerkt door hun buitengewone vermogen tot thermoregulatie.
Tijdens een fysieke oefening wordt slechts 20% van de energie die door de substraten wordt geleverd, omgezet in spiermechanische arbeid. De overige 80% komt vrij als warmte. In gematigde omgevingen wordt zogenaamde metabole warmte afgevoerd door verschillende fysische verschijnselen (straling, geleiding, convectie en verdamping). Als de dissipatiecapaciteit (bijvoorbeeld in een hete en vochtige omgeving) echter lager is dan de productie van metabolische warmte, stijgt de lichaamstemperatuur progressief totdat de inspanning stopt of er warmtegerelateerde pathologieën ontstaan. Deze pathologische entiteit, gedefinieerd door het acroniem EHI voor Exertional Heat Illness, omvat een breed spectrum van klinische vormen, variërend van oedeem of warmte-uitslag tot spierkrampen en syncope; tot ernstigere vormen zoals hitte-uitputting of hitteberoerte tijdens inspanning.
Hitteberoerte tijdens inspanning is de op één na meest voorkomende doodsoorzaak bij sporters, na hartaandoeningen.
De resultaten van de epidemiologische studies en de aanbevelingen zijn echter beperkt tot evenementen met een inspanningsduur of afstanden die niet langer zijn dan die van de marathon. Ze houden daarom geen rekening met ultra-endurance-disciplines.
Deze disciplines, gedefinieerd door inspanningsduur van ten minste 6 uur, hebben specifieke kenmerken (duur van inspanning, intensiteit, steile hellingen, exotische bestemmingen, extreme omgevingen) wat betekent dat extrapolatie van de resultaten en kennis van de fysiologie van thermoregulatie van "klassieke "uithoudingsgebeurtenissen, zoals marathons, tot ultra-uithoudingsevenementen zijn gevaarlijk. Er zijn daarom belangrijke gebieden van onzekerheid over het begrijpen van de thermoregulerende functie, de prevalentie van EHI (Exertionele hitteziekte) en de gezondheidsimplicaties van ultra-endurance hardlopen in een warme omgeving. Dit is de context van ERUPTION-2.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- CHU REUNION
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopers die deelnemen aan de race "La diagonale des fous" van de "Grand Raid" 2021 op het eiland Réunion
Uitsluitingscriteria:
- Lopers die geen Frans verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Studie van thermoregulerende processen bij hardlopers met een hoog uithoudingsvermogen in een hete en vochtige omgeving
|
Bloedafname, microcapillaire afname, temperatuurbewaking, speekseltest, EHI-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de kerntemperatuur
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen van de race
|
Meting van de kerntemperatuur (°C) wordt uitgevoerd door continue monitoring met behulp van e-Celsius Performance Bodycap-technologiesensoren die door de atleten tijdens de race worden gedragen
|
gedurende 3 dagen van de race
|
|
Natriëmie meting
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen van de race
|
Meting van natremia (natriumconcentratie in het bloed) wordt uitgevoerd door 5 metingen uitgevoerd aan de vooravond van de start en tijdens de race, door middel van microcapillair bloedmonster met behulp van de i-STAT-technologie en CHEM8+-cartridges.
|
gedurende 3 dagen van de race
|
|
Hydratatie speekselmeting
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen van de race
|
De hydratatie wordt 5 keer gemeten aan de vooravond van de start en tijdens de race met behulp van een speekselmonster om de speekselosmolariteit te meten met het MX3-testapparaat.
|
gedurende 3 dagen van de race
|
|
Hydratatie door gewichtsmeting
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen van de race
|
Het gewicht in kg wordt 5 keer gemeten op de vooravond van de start en tijdens de race
|
gedurende 3 dagen van de race
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/CHU/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .